Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan vs. intramuskulær testosteron

27. september 2019 opdateret af: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Subkutan testosteronterapi hos mænd sammenlignet med intramuskulær testosteronterapi hos mænd

I denne randomiserede, cross-over-undersøgelse vil 20 forsøgspersoner, der gennemgår testosteron (T)-terapi til behandling af T-mangel, modtage både subkutan testosteronbehandling og intramuskulær testosteronbehandling. En gruppe vil modtage en SQ-injektion efterfulgt af en IM-injektion, og en gruppe vil modtage en IM-injektion efterfulgt af en SQ-injektion. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle testosteronkoncentrationen hos mænd efter disse to behandlingsveje og afgøre, om der er nogen signifikante forskelle på grund af administrationsmåder. Endpoints vil omfatte total serum testosteron og beregnet fri testosteron. Et spørgeskema vil også blive administreret for at vurdere den samlede patientoplevelse med hver administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der planlægger at påbegynde testosteronbehandling via injektion på MHB, vil få samtykke til undersøgelsen. Ved tilmelding til undersøgelsen vil randomiseringen blive gennemført for hvert emne.

Blodopsamling vil finde sted før hver injektion. Forsøgspersoner vil vurdere smerte på Likert-skalaen efter hver injektion. Efter behandling med den første T-indgivelsesmåde (SQ eller IM afhængig af randomisering), vil forsøgspersonerne komme til blodtap 3 dage og 7 dage efter injektionen. To uger efter den indledende injektion vil forsøgspersonerne komme i behandling med den anden T-indgivelsesmåde (SQ eller IM afhængig af randomisering). Forsøgspersonerne vil tage blodprøver 3 dage og 7 dage efter den anden injektion. To uger efter den anden injektion vil forsøgspersonerne gennemføre en afslutningsvurdering med en investigator og gennemføre en undersøgelse, der vurderer deres tilfredshed med behandlingen. Forsøgspersonerne vil sandsynligvis fortsætte testosteronbehandlingen på Men's Health Boston efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Men's Health Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • Alder større end eller lig med 18
  • Diagnosticeret med testosteronmangel
  • Testosteronkoncentration før tilmelding på mindre end 350 ng/dL
  • Planlægger at starte testosteronbehandling på MHB
  • Vil gerne følges på MHB i mindst en måned
  • Er villig til at give informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for eksogent T, clomiphencitrat eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer, medmindre behandlingen ikke har været i mindst 12 uger
  • American Urological Association Prostata Symptom score på 15 eller mere eller signifikante prostatasymptomer
  • Anamnese med karcinom, tumorer eller induration af prostata eller den mandlige mælkekirtel, inklusive mistanke herom
  • Præ-tilmelding serum PSA mere end 4 ng/ml
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som mistanke om fra historie eller klinisk undersøgelse
  • Brugte kønshormoner eller anabolske steroidtilskud inden for 28 dage før testosteronindsamling før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SQ - IM
Subkutan testosteroninjektion efterfulgt af intramuskulær testosteroninjektion
Medicin: Testosteron
Testosteron cypionate injektion
Andre navne:
  • Testosteron cypionat
  • Testosteron indsprøjtning
Eksperimentel: IM - SQ
Intramuskulær testosteroninjektion efterfulgt af subkutan testosteroninjektion
Medicin: Testosteron
Testosteron cypionate injektion
Andre navne:
  • Testosteron cypionat
  • Testosteron indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af total testosteronkoncentration i serum
Tidsramme: "Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Ændring i niveauer af serum beregnet fri T-koncentration
Tidsramme: "Sidste besøg (besøg 7)"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Sidste besøg (besøg 7)"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af serumestradiol
Tidsramme: "Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Ændring i niveauer af serum LH
Tidsramme: "Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Ændring i niveauer af serum FSH
Tidsramme: "Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Ændring i niveauer af serum SHBG
Tidsramme: "Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6 og Besøg 7"
Ændring i niveau af serum PSA
Tidsramme: "Sidste besøg (besøg 7)"
Blodprøver målt ved Beckman-analyser og udstyr.
"Sidste besøg (besøg 7)"
Ændring i niveauer af fuldblodshæmatokrit
Tidsramme: "Sidste besøg (besøg 7)"
Blodprøver målt med Quest-analyser og udstyr.
"Sidste besøg (besøg 7)"
Ændring i svar på spørgeskemaet med lavt testosteron
Tidsramme: efter sidste besøg #7
Svar registreret ved baseline, 2 uger, op til 4 uger. Skalaen er 1-5 (meget uenig til meget enig) Lavere score er bedre
efter sidste besøg #7
Ændring i internationale prostatasymptomer
Tidsramme: efter sidste besøg #7

Svar registreret ved baseline, 2 uger, op til 4 uger.

Skala 0-35, fra mild til svær Lavere score er bedre
efter sidste besøg #7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Men's Health Boston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHB023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner