Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan vs. intramuskulær testosteron

27. september 2019 oppdatert av: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Subkutan testosteronterapi hos menn sammenlignet med intramuskulær testosteronterapi hos menn

I denne randomiserte, cross-over-studien vil 20 personer som gjennomgår testosteron (T) terapi for behandling av T-mangel få både subkutan testosteronbehandling og intramuskulær testosteronbehandling. En gruppe vil motta en SQ-injeksjon etterfulgt av en IM-injeksjon og en gruppe vil motta en IM-injeksjon etterfulgt av en SQ-injeksjon. Hovedmålet med denne studien er å måle testosteronkonsentrasjonen hos menn etter disse to behandlingsrutene og finne ut om det er noen signifikante forskjeller på grunn av administreringsmåter. Endepunkter vil inkludere totalt serumtestosteron og beregnet fritt testosteron. Et spørreskjema vil også bli administrert for å vurdere den generelle pasienterfaringen med hver administreringsvei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som planlegger å starte testosteronbehandling via injeksjon ved MHB, vil få samtykke til studien. Ved påmelding til studiet vil randomiseringen fullføres for hvert emne.

Blodprøvetaking vil skje før hver injeksjon. Pasienter vil vurdere smerte på Likert-skalaen etter hver injeksjon. Etter behandling med den første modusen for T-administrasjon (SQ eller IM avhengig av randomisering), vil forsøkspersonene komme inn for blodprøvetaking 3 dager og 7 dager etter injeksjonen. To uker etter den første injeksjonen vil forsøkspersonene komme inn for behandling med den andre modusen for T-administrasjon (SQ eller IM avhengig av randomisering). Forsøkspersonene vil ta blodprøver 3 dager og 7 dager etter den andre injeksjonen. To uker etter den andre injeksjonen vil forsøkspersonene fullføre en sluttvurdering med en etterforsker og fullføre en undersøkelse som vurderer deres tilfredshet med behandlingen. Forsøkspersonene vil sannsynligvis fortsette testosteronbehandling ved Men's Health Boston etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Men's Health Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  • Alder over eller lik 18
  • Diagnostisert med testosteronmangel
  • Testosteronkonsentrasjon før registrering på mindre enn 350 ng/dL
  • Planlegger å sette i gang testosteronbehandling ved MHB
  • Vil gjerne følges på MHB i minst en måned
  • Villig til å gi informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for eksogen T, klomifensitrat eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer, med mindre behandlingen er ute i minst 12 uker
  • American Urological Association Prostata Symptom score på 15 eller flere eller betydelige prostatasymptomer
  • Anamnese med karsinom, svulster eller indurasjon i prostata eller den mannlige brystkjertelen, inkludert mistanke om dette
  • Serum PSA før registrering over 4 ng/ml
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller ukontrollert medisinsk sykdom, som mistenkt fra historien eller klinisk undersøkelse
  • Brukte kjønnshormoner eller anabole steroidtilskudd innen 28 dager før innsamling av testosteron før registrering eller når som helst gjennom hele studien
  • Ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SQ - IM
Subkutan testosteroninjeksjon etterfulgt av intramuskulær testosteroninjeksjon
Legemiddel: Testosteron
Testosteron cypionate injeksjon
Andre navn:
  • Testosteron cypionate
  • Testosteron injeksjon
Eksperimentell: IM - SQ
Intramuskulær testosteroninjeksjon etterfulgt av subkutan testosteroninjeksjon
Legemiddel: Testosteron
Testosteron cypionate injeksjon
Andre navn:
  • Testosteron cypionate
  • Testosteron injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av total testosteronkonsentrasjon i serum
Tidsramme: "Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Endring i nivåer av serum beregnet fri T-konsentrasjon
Tidsramme: "Siste besøk (besøk 7)"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Siste besøk (besøk 7)"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av serumøstradiol
Tidsramme: "Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Endring i nivåer av serum LH
Tidsramme: "Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Endring i nivåer av serum FSH
Tidsramme: "Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Endring i nivåer av serum SHBG
Tidsramme: "Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7"
Endring i nivå av serum PSA
Tidsramme: "Siste besøk (besøk 7)"
Blodprøver målt med Beckman-analyser og utstyr.
"Siste besøk (besøk 7)"
Endring i nivåer av fullblodshematokrit
Tidsramme: "Siste besøk (besøk 7)"
Blodprøver målt med Quest-analyser og utstyr.
"Siste besøk (besøk 7)"
Endring i svar på spørreskjema med lavt testosteron
Tidsramme: etter siste besøk #7
Svar registrert ved baseline, 2 uker, opptil 4 uker. Skalaen er 1-5 (helt uenig til helt enig) Lavere skår er bedre
etter siste besøk #7
Endring i internasjonale prostatasymptomer
Tidsramme: etter siste besøk #7

Svar registrert ved baseline, 2 uker, opptil 4 uker.

Skala 0-35, fra mild til alvorlig Lavere poengsum er bedre
etter siste besøk #7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Men's Health Boston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHB023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere