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Subkutanes vs. intramuskuläres Testosteron

27. September 2019 aktualisiert von: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Subkutane Testosterontherapie bei Männern im Vergleich zu intramuskulärer Testosterontherapie bei Männern

In dieser randomisierten Crossover-Studie erhalten 20 Probanden, die sich einer Testosteron (T)-Therapie zur Behandlung von T-Mangel unterziehen, sowohl eine subkutane Testosterontherapie als auch eine intramuskuläre Testosterontherapie. Eine Gruppe erhält eine SQ-Injektion, gefolgt von einer IM-Injektion, und eine Gruppe erhält eine IM-Injektion, gefolgt von einer SQ-Injektion. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Testosteronkonzentration bei Männern nach diesen beiden Behandlungswegen zu messen und festzustellen, ob es aufgrund der Verabreichungsarten signifikante Unterschiede gibt. Die Endpunkte umfassen das Gesamtserumtestosteron und das berechnete freie Testosteron. Es wird auch ein Fragebogen verabreicht, um die allgemeine Patientenerfahrung mit jedem Verabreichungsweg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die planen, eine Testosteronbehandlung per Injektion bei MHB zu beginnen, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Aufnahme in die Studie wird die Randomisierung für jeden Probanden abgeschlossen.

Vor jeder Injektion findet eine Blutentnahme statt. Die Probanden bewerten den Schmerz nach jeder Injektion auf der Likert-Skala. Nach der Behandlung mit der ersten Form der T-Verabreichung (SQ oder IM, je nach Randomisierung) werden die Probanden 3 Tage und 7 Tage nach der Injektion zur Blutentnahme kommen. Zwei Wochen nach der ersten Injektion werden die Probanden zur Behandlung mit der zweiten Art der T-Verabreichung (SQ oder IM, je nach Randomisierung) kommen. Die Probanden werden 3 Tage und 7 Tage nach der zweiten Injektion zur Blutabnahme kommen. Zwei Wochen nach der zweiten Injektion werden die Probanden eine Beurteilung am Ende der Studie mit einem Prüfarzt absolvieren und an einer Umfrage teilnehmen, in der ihre Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet wird. Die Probanden werden wahrscheinlich nach Abschluss der Studie die Testosterontherapie bei Men's Health Boston fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Men's Health Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Alter größer oder gleich 18
  • Diagnose Testosteronmangel
  • Testosteronkonzentration vor der Aufnahme von weniger als 350 ng/dL
  • Planung einer Testosteronbehandlung bei MHB
  • Bereit, bei MHB für mindestens einen Monat begleitet zu werden
  • Bereit, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber exogenem Testosteron, Clomifencitrat oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, es sei denn, die Therapie wurde mindestens 12 Wochen lang abgesetzt
  • American Urological Association Prostate Symptom Score von 15 oder mehr oder signifikante Prostatasymptome
  • Vorgeschichte von Karzinomen, Tumoren oder Verhärtungen der Prostata oder der männlichen Brustdrüse, einschließlich des Verdachts darauf
  • Serum-PSA vor der Aufnahme über 4 ng/ml
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, wie aufgrund der Anamnese oder der klinischen Untersuchung vermutet
  • Verwendet innerhalb von 28 Tagen vor der Testosteronsammlung vor der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Sexualhormone oder steroidale Anabolika-Ergänzungen
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SQ-IM
Subkutane Testosteroninjektion gefolgt von intramuskulärer Testosteroninjektion
Arzneimittel: Testosteron
Testosteroncypionat-Injektion
Andere Namen:
  • Testosteroncypionat
  • Testosteron-Injektion
Experimental: IM-Quadrat
Intramuskuläre Testosteroninjektion, gefolgt von einer subkutanen Testosteroninjektion
Arzneimittel: Testosteron
Testosteroncypionat-Injektion
Andere Namen:
  • Testosteroncypionat
  • Testosteron-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Gesamttestosteronkonzentration
Zeitfenster: "Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Veränderung der Serumspiegel Berechnete freie T-Konzentration
Zeitfenster: "Letzter Besuch (Besuch 7)"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Letzter Besuch (Besuch 7)"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumöstradiolspiegel
Zeitfenster: "Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Veränderung der Serum-LH-Spiegel
Zeitfenster: "Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Veränderung der Serum-FSH-Spiegel
Zeitfenster: "Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Veränderung der Serum-SHBG-Spiegel
Zeitfenster: "Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7"
Veränderung des Serum-PSA-Spiegels
Zeitfenster: "Letzter Besuch (Besuch 7)"
Blutproben gemessen mit Beckman-Assays und -Geräten.
"Letzter Besuch (Besuch 7)"
Änderung des Vollblut-Hämatokritspiegels
Zeitfenster: "Letzter Besuch (Besuch 7)"
Blutproben gemessen mit Quest-Assays und -Geräten.
"Letzter Besuch (Besuch 7)"
Änderung der Antworten auf den Fragebogen zu niedrigem Testosteron
Zeitfenster: nach dem letzten Besuch #7
Antworten zu Studienbeginn aufgezeichnet, 2 Wochen, bis zu 4 Wochen. Skala ist 1-5 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) Niedrigere Werte sind besser
nach dem letzten Besuch #7
Änderung der internationalen Prostatasymptom-Scores
Zeitfenster: nach dem letzten Besuch #7

Antworten zu Studienbeginn aufgezeichnet, 2 Wochen, bis zu 4 Wochen.

Skala 0-35, von Leicht bis Schwer Niedrigere Werte sind besser
nach dem letzten Besuch #7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Men's Health Boston

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHB023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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