Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután vs. intramuszkuláris tesztoszteron

2019. szeptember 27. frissítette: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Szubkután tesztoszteron terápia férfiaknál összehasonlítva az intramuszkuláris tesztoszteron terápiával férfiaknál

Ebben a randomizált, keresztezett vizsgálatban 20 alany, akik tesztoszteron (T) terápiában részesülnek a T-hiány kezelésére, mind szubkután, mind intramuszkuláris tesztoszteronterápiában részesülnek. Az egyik csoport SQ injekciót, majd IM injekciót, egy csoport pedig IM injekciót, majd SQ injekciót kap. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tesztoszteron koncentráció mérése férfiaknál e két kezelési mód után, és annak meghatározása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az adagolási módok miatt. A végpontok közé tartozik a teljes szérum tesztoszteron és a számított szabad tesztoszteron. Egy kérdőívet is kiadnak, hogy értékeljék a betegek általános tapasztalatait az egyes beadási módokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik MHB injekcióval tesztoszteron-kezelést terveznek, beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A vizsgálatba való beiratkozáskor a véletlen besorolást minden egyes alany esetében befejezik.

Minden injekció előtt vérvétel történik. Az alanyok a fájdalmat a Likert-skálán értékelik minden injekció után. Az első T beadási móddal (a véletlen besorolástól függően SQ vagy IM) végzett kezelést követően az alanyok az injekció beadása után 3 és 7 nappal vérvételre kerülnek. Két héttel a kezdeti injekció beadása után az alanyok a T beadás második módjával (a randomizációtól függően SQ vagy IM) kerülnek kezelésre. Az alanyok a második injekció beadása után 3 és 7 nappal vérvételre kerülnek. Két héttel a második injekció beadása után az alanyok elvégzik a vizsgálat végének értékelését egy vizsgálóval, és elvégzik a kezeléssel való elégedettségüket értékelő felmérést. Az alanyok valószínűleg folytatják a tesztoszteron terápiát a Men's Health Bostonban a vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Men's Health Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írni, olvasni és megérteni angolul
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Tesztoszteronhiányt diagnosztizáltak
  • A beiratkozás előtti tesztoszteron koncentrációja kevesebb, mint 350 ng/dl
  • Tervezik a tesztoszteron kezelés megkezdését az MHB-nél
  • Hajlandó lenne követni az MHB-n legalább egy hónapig
  • Hajlandó beleegyezését adni ehhez a tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi exogén T-nek, klomifén-citrátnak vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátornak való kitettség, kivéve, ha legalább 12 hétig kihagyta a kezelést
  • Amerikai Urológiai Társaság Prosztata tünet pontszáma 15 vagy annál nagyobb vagy jelentős prosztata tünet
  • A kórelőzményben előfordult karcinóma, daganatok vagy a prosztata vagy a férfi emlőmirigy indurációja, beleértve ezek gyanúját
  • A beiratkozás előtti szérum PSA több mint 4 ng/ml
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, a kórelőzmény vagy a klinikai vizsgálat alapján gyaníthatóan
  • Bármilyen nemi hormont vagy szteroid anabolikus gyógyszer-kiegészítőt használt a beiratkozás előtti tesztoszterongyűjtés előtt 28 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni vagy a protokollt betartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SQ - IM
Szubkután tesztoszteron injekció, majd intramuszkuláris tesztoszteron injekció
Drog: Tesztoszteron
Tesztoszteron cipionát injekció
Más nevek:
  • Tesztoszteron cipionát
  • Tesztoszteron injekció
Kísérleti: IM - SQ
Intramuszkuláris tesztoszteron injekció, majd szubkután tesztoszteron injekció
Drog: Tesztoszteron
Tesztoszteron cipionát injekció
Más nevek:
  • Tesztoszteron cipionát
  • Tesztoszteron injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum teljes tesztoszteron koncentrációjának változása
Időkeret: "2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
Változás a szérumban a számított szabad T koncentrációban
Időkeret: "Utolsó látogatás (7. látogatás)"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"Utolsó látogatás (7. látogatás)"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ösztradiol szintjének változása
Időkeret: "2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
A szérum LH szintjének változása
Időkeret: "2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
A szérum FSH szintjének változása
Időkeret: "2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
A szérum SHBG szintjének változása
Időkeret: "2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás és 7. látogatás"
A szérum PSA szintjének változása
Időkeret: "Utolsó látogatás (7. látogatás)"
Beckman-tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"Utolsó látogatás (7. látogatás)"
A teljes vér hematokrit szintjének változása
Időkeret: "Utolsó látogatás (7. látogatás)"
Quest tesztekkel és berendezésekkel mért vérminták.
"Utolsó látogatás (7. látogatás)"
Változás az alacsony tesztoszteron kérdőívre adott válaszokban
Időkeret: utolsó látogatás után #7
A válaszokat az alapvonalon rögzítették, 2 hét, legfeljebb 4 hét. Skála: 1-5 (egyáltalán nem értek egyet, ha teljes mértékben egyetértek) Az alacsonyabb pontszámok jobbak
utolsó látogatás után #7
Változás a nemzetközi prosztata tünetpontszámokban
Időkeret: utolsó látogatás után #7

A válaszokat az alapvonalon rögzítették, 2 hét, legfeljebb 4 hét.

0-35 skála, enyhétől a súlyosig Az alacsonyabb pontszám jobb
utolsó látogatás után #7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Men's Health Boston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHB023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel