피하 대 근육 내 테스토스테론
2019년 9월 27일 업데이트: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
남성의 테스토스테론 근육주사 요법과 비교한 남성의 피하 테스토스테론 요법
이 무작위 교차 연구에서 T 결핍 치료를 위해 테스토스테론(T) 요법을 받고 있는 20명의 피험자는 피하 테스토스테론 요법과 근육내 테스토스테론 요법을 모두 받게 됩니다.
한 그룹은 SQ 주사 후 IM 주사를, 한 그룹은 IM 주사 후 SQ 주사를 받습니다.
이 연구의 1차 목적은 이 두 가지 치료 경로 후 남성의 테스토스테론 농도를 측정하고 투여 방식으로 인해 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
종점에는 총 혈청 테스토스테론 및 계산된 유리 테스토스테론이 포함됩니다.
각 투여 경로에 대한 전반적인 환자 경험을 평가하기 위해 설문지가 또한 관리될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MHB에서 주사를 통해 테스토스테론 치료를 시작할 계획인 피험자는 연구에 동의할 것입니다. 연구에 등록하면 각 과목에 대해 무작위 배정이 완료됩니다.
각 주입 전에 채혈이 이루어집니다. 피험자는 각 주사 후 리커트 척도에서 통증을 평가합니다. T 투여의 첫 번째 모드(무작위화에 따라 SQ 또는 IM)로 치료한 후, 피험자는 주사 후 3일 및 7일에 채혈을 위해 들어옵니다. 초기 주사 2주 후, 피험자는 T 투여의 두 번째 모드(무작위화에 따라 SQ 또는 IM)로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 두 번째 주사 후 3일 및 7일에 채혈을 위해 방문할 것입니다. 두 번째 주사 2주 후, 피험자는 조사자와 함께 연구 종료 평가를 완료하고 치료에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 피험자는 연구 완료 후 Men's Health Boston에서 테스토스테론 요법을 계속할 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Men's Health Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 18세 이상
- 테스토스테론 결핍으로 진단
- 350ng/dL 미만의 등록 전 테스토스테론 농도
- MHB에서 테스토스테론 치료 시작 계획
- 최소 한 달 동안 MHB에서 팔로우할 의향이 있는 자
- 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 적어도 12주 동안 치료를 중단하지 않는 한 외인성 T, 클로미펜 구연산염 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제에 대한 이전 노출
- 미국 비뇨기과 협회 전립선 증상 점수 15점 이상 또는 현저한 전립선 증상
- 암종, 종양 또는 전립선 또는 남성 유선 경화의 병력(이에 대한 의심 포함)
- 등록 전 혈청 PSA 4ng/ml 초과
- 병력 또는 임상 검사에서 의심되는 심각한 정신 질환 또는 통제되지 않는 의학적 질병
- 등록 전 테스토스테론 수집 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 성 호르몬 또는 스테로이드 단백 동화 약물 보충제를 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스퀘어-IM
피하 테스토스테론 주사 후 근육 내 테스토스테론 주사
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테스토스테론 사이피오네이트 주사
다른 이름들:
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실험적: IM-SQ
근육내 테스토스테론 주사 후 피하 테스토스테론 주사
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테스토스테론 사이피오네이트 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 총 테스토스테론 농도 수준의 변화
기간: "방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
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"방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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혈청 계산된 유리 T 농도 수준의 변화
기간: "마지막 방문(방문 7)"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
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"마지막 방문(방문 7)"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 에스트라디올 수치의 변화
기간: "방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
|
"방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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혈청 LH 수치의 변화
기간: "방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
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"방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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혈청 FSH 수치의 변화
기간: "방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
|
"방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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혈청 SHBG 수준의 변화
기간: "방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
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"방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7"
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혈청 PSA 수준의 변화
기간: "마지막 방문(방문 7)"
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Beckman 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
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"마지막 방문(방문 7)"
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전혈 헤마토크리트 수치의 변화
기간: "마지막 방문(방문 7)"
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Quest 분석 및 장비로 측정한 혈액 샘플.
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"마지막 방문(방문 7)"
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낮은 테스토스테론 설문 응답의 변화
기간: 마지막 방문 후 #7
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응답은 기준선, 2주, 최대 4주에 기록되었습니다.
척도는 1-5입니다(전적으로 동의하지 않음 ~ 전적으로 동의함) 점수가 낮을수록 좋습니다.
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마지막 방문 후 #7
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국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 마지막 방문 후 #7
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응답은 기준선, 2주, 최대 4주에 기록되었습니다. 척도 0-35, 경도에서 중증까지 점수가 낮을수록 좋음 |
마지막 방문 후 #7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHB023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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