Ihonalainen vs. lihaksensisäinen testosteroni
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Ihonalainen testosteronihoito miehillä verrattuna lihaksensisäiseen testosteronihoitoon miehillä
Tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa 20 potilasta, jotka saavat testosteroni (T) -hoitoa T-puutoksen hoitoon, saavat sekä ihonalaista testosteronihoitoa että lihaksensisäistä testosteronihoitoa.
Yksi ryhmä saa SQ-injektion, jota seuraa IM-injektio, ja yksi ryhmä saa IM-injektion, jota seuraa SQ-injektio.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata testosteronipitoisuutta miehillä näiden kahden hoitoreitin jälkeen ja määrittää, onko antotavoissa merkittäviä eroja.
Päätepisteet sisältävät seerumin kokonaistestosteronin ja lasketun vapaan testosteronin.
Lisäksi annetaan kyselylomake potilaan yleisen kokemuksen arvioimiseksi kustakin antoreitistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka suunnittelevat aloittavansa testosteronihoidon injektiolla MHB:ssä, hyväksytään tutkimukseen. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan jokaisen henkilön osalta.
Veri otetaan ennen jokaista injektiota. Koehenkilöt arvioivat kipua Likert-asteikolla jokaisen injektion jälkeen. Ensimmäisellä T-antotavalla (SQ tai IM riippuen satunnaistamisesta) tehdyn hoidon jälkeen kohteet tulevat verinäytteenottoon 3 päivää ja 7 päivää injektion jälkeen. Kaksi viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen kohteet tulevat hoitoon toisella T-antomuodolla (SQ tai IM satunnaistamisesta riippuen). Koehenkilöt tulevat verinäytteeseen 3 päivää ja 7 päivää toisen injektion jälkeen. Kaksi viikkoa toisen injektion jälkeen koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuarvioinnin tutkijan kanssa ja suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään hoitoon. Tutkittavat jatkavat todennäköisesti testosteronihoitoa Men's Health Bostonissa tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Diagnoosi testosteronin puutos
- Testosteronipitoisuus ennen ilmoittautumista alle 350 ng/dl
- Suunnittelee testosteronihoidon aloittamista MHB:ssä
- Haluan seurata MHB:ssä vähintään kuukauden ajan
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen eksogeeniselle T:lle, klomifeenisitraatille tai muille selektiivisille estrogeenireseptorimodulaattoreille, ellei hoito ole ollut poissa vähintään 12 viikkoa
- American Urological Association Eturauhasoireiden pistemäärä 15 tai enemmän tai merkittäviä eturauhasen oireita
- Aiempi syöpä, kasvaimet tai eturauhasen tai miehen rintarauhasen kovettumat, mukaan lukien niiden epäily
- Ilmoittautumista edeltävä seerumin PSA yli 4 ng/ml
- Vakava psykiatrinen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, jota epäillään historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- käyttänyt mitä tahansa sukupuolihormoneja tai steroidisia anabolisia lääkelisäaineita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista edeltävää testosteronin keräämistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SQ - IM
Ihonalainen testosteroni-injektio ja sen jälkeen lihaksensisäinen testosteroni-injektio
|
Testosteronisypionaatti-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IM - SQ
Lihaksensisäinen testosteroni-injektio, jota seuraa ihonalainen testosteroni-injektio
|
Testosteronisypionaatti-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaistestosteronipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: "Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
|
Seerumin lasketun vapaan T-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: "Viimeinen vierailu (käynti 7)"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Viimeinen vierailu (käynti 7)"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estradiolitasojen muutos
Aikaikkuna: "Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
|
Seerumin LH-tasojen muutos
Aikaikkuna: "Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
|
Seerumin FSH-tasojen muutos
Aikaikkuna: "Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
|
Seerumin SHBG-tasojen muutos
Aikaikkuna: "Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7"
|
|
Seerumin PSA-tason muutos
Aikaikkuna: "Viimeinen vierailu (käynti 7)"
|
Beckman-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Viimeinen vierailu (käynti 7)"
|
|
Kokoveren hematokriittitasojen muutos
Aikaikkuna: "Viimeinen vierailu (käynti 7)"
|
Quest-määrityksillä ja -laitteilla mitatut verinäytteet.
|
"Viimeinen vierailu (käynti 7)"
|
|
Muutos matalan testosteronin kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: viimeisen vierailun jälkeen #7
|
Vastaukset kirjattiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa, enintään 4 viikkoa.
Asteikko on 1-5 (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä) Pienemmät pisteet ovat parempia
|
viimeisen vierailun jälkeen #7
|
|
Muutos kansainvälisissä eturauhasoirepisteissä
Aikaikkuna: viimeisen vierailun jälkeen #7
|
Vastaukset kirjattiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa, enintään 4 viikkoa. Asteikko 0-35, lievästä vaikeaan Alempi pistemäärä on parempi |
viimeisen vierailun jälkeen #7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Eunukismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHB023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .