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Testostérone sous-cutanée vs intramusculaire

27 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Thérapie sous-cutanée de testostérone chez les hommes par rapport à la thérapie intramusculaire de testostérone chez les hommes

Dans cette étude croisée randomisée, 20 sujets qui suivent une thérapie à la testostérone (T) pour le traitement d'un déficit en T recevront à la fois une thérapie sous-cutanée à la testostérone et une thérapie intramusculaire à la testostérone. Un groupe recevra une injection SQ suivie d'une injection IM et un groupe recevra une injection IM suivie d'une injection SQ. L'objectif principal de cette étude est de mesurer la concentration de testostérone chez les hommes après ces deux voies de traitement et de déterminer s'il existe des différences significatives dues aux modes d'administration. Les critères d'évaluation incluront la testostérone sérique totale et la testostérone libre calculée. Un questionnaire sera également administré pour évaluer l'expérience globale du patient avec chaque voie d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets prévoyant d'initier un traitement de testostérone par injection au MHB seront acceptés dans l'étude. Lors de l'inscription à l'étude, la randomisation sera complétée pour chaque sujet.

Le prélèvement sanguin aura lieu avant chaque injection. Les sujets évalueront la douleur sur l'échelle de Likert après chaque injection. Après le traitement avec le premier mode d'administration T (SQ ou IM selon la randomisation), les sujets viendront pour des prélèvements sanguins 3 jours et 7 jours après l'injection. Deux semaines après l'injection initiale, les sujets viendront pour un traitement avec le deuxième mode d'administration T (SQ ou IM selon la randomisation). Les sujets viendront pour des prises de sang 3 jours et 7 jours après la deuxième injection. Deux semaines après la deuxième injection, les sujets effectueront une évaluation de fin d'étude avec un investigateur et rempliront une enquête évaluant leur satisfaction à l'égard du traitement. Les sujets continueront probablement la thérapie à la testostérone à Men's Health Boston après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Men's Health Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostiqué avec un déficit en testostérone
  • Concentration de testostérone avant l'inscription inférieure à 350 ng/dL
  • Planification d'initier un traitement de testostérone au MHB
  • Disposé à être suivi au MHB pendant au moins un mois
  • Disposé à fournir un consentement éclairé pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au T exogène, au citrate de clomifène ou à d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, à moins d'avoir cessé le traitement pendant au moins 12 semaines
  • Score des symptômes de la prostate de l'American Urological Association de 15 ou plus ou symptômes prostatiques significatifs
  • Antécédents de carcinome, de tumeurs ou d'induration de la prostate ou de la glande mammaire masculine, y compris suspicion de ceux-ci
  • PSA sérique de pré-inscription supérieur à 4 ng/ml
  • Maladie psychiatrique grave ou maladie médicale non contrôlée, suspectée à partir des antécédents ou de l'examen clinique
  • Utilisé des hormones sexuelles ou des suppléments de médicaments anabolisants stéroïdiens dans les 28 jours précédant la collecte de testostérone avant l'inscription ou à tout moment tout au long de l'étude
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SQ - GI
Injection sous-cutanée de testostérone suivie d'une injection intramusculaire de testostérone
Médicament: Testostérone
Injection de cypionate de testostérone
Autres noms:
  • Cypionate de testostérone
  • Injection de testostérone
Expérimental: IM-SQ
Injection intramusculaire de testostérone suivie d'une injection sous-cutanée de testostérone
Médicament: Testostérone
Injection de cypionate de testostérone
Autres noms:
  • Cypionate de testostérone
  • Injection de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de concentration sérique totale de testostérone
Délai: "Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Modification des niveaux de concentration sérique en T libre calculée
Délai: "Dernière visite (Visite 7)"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Dernière visite (Visite 7)"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'œstradiol sérique
Délai: "Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Modification des niveaux de LH sérique
Délai: "Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Modification des niveaux de FSH sérique
Délai: "Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Changement des niveaux de sérum SHBG
Délai: "Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6 et Visite 7"
Modification du taux de PSA sérique
Délai: "Dernière visite (Visite 7)"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Beckman.
"Dernière visite (Visite 7)"
Modification des niveaux d'hématocrite dans le sang total
Délai: "Dernière visite (Visite 7)"
Échantillons de sang mesurés par les tests et l'équipement Quest.
"Dernière visite (Visite 7)"
Changement dans les réponses au questionnaire sur le faible taux de testostérone
Délai: après la dernière visite #7
Réponses enregistrées au départ, 2 semaines, jusqu'à 4 semaines. L'échelle est de 1 à 5 (fortement en désaccord à fortement d'accord) Les scores les plus bas sont meilleurs
après la dernière visite #7
Changement dans les scores internationaux des symptômes de la prostate
Délai: après la dernière visite #7

Réponses enregistrées au départ, 2 semaines, jusqu'à 4 semaines.

Échelle de 0 à 35, de Léger à Sévère Le score le plus bas est meilleur
après la dernière visite #7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Men's Health Boston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHB023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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