Testosteron podskórny vs. domięśniowy
27 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Podskórna terapia testosteronem u mężczyzn w porównaniu z terapią domięśniową testosteronem u mężczyzn
W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu 20 pacjentów poddawanych terapii testosteronem (T) w celu leczenia niedoboru T otrzyma zarówno podskórną terapię testosteronem, jak i domięśniową terapię testosteronem.
Jedna grupa otrzyma zastrzyk SQ, a następnie zastrzyk IM, a jedna grupa otrzyma zastrzyk IM, a następnie zastrzyk SQ.
Głównym celem tego badania jest pomiar stężenia testosteronu u mężczyzn po tych dwóch drogach leczenia i ustalenie, czy istnieją istotne różnice w zależności od sposobu podawania.
Punkty końcowe będą obejmować całkowity testosteron w surowicy i obliczony wolny testosteron.
Przeprowadzony zostanie również kwestionariusz w celu oceny ogólnego doświadczenia pacjenta z każdą drogą podawania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia testosteronem poprzez wstrzyknięcie w MHB zostaną dopuszczeni do badania. Po włączeniu do badania randomizacja zostanie zakończona dla każdego pacjenta.
Pobranie krwi nastąpi przed każdym wstrzyknięciem. Pacjenci oceniają ból w skali Likerta po każdym wstrzyknięciu. Po leczeniu pierwszym trybem podawania T (SQ lub IM w zależności od randomizacji) pacjenci zgłaszają się na pobranie krwi 3 dni i 7 dni po wstrzyknięciu. Dwa tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani leczeniu drugim trybem podawania T (SQ lub IM w zależności od randomizacji). Pacjenci przyjdą na pobranie krwi 3 dni i 7 dni po drugim wstrzyknięciu. Dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu pacjenci przeprowadzą ocenę końcową badania z badaczem i wypełnią ankietę oceniającą ich zadowolenie z leczenia. Po zakończeniu badania uczestnicy prawdopodobnie będą kontynuować terapię testosteronem w Men's Health Boston.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zdiagnozowano niedobór testosteronu
- Stężenie testosteronu przed rejestracją poniżej 350 ng/dl
- Planuje rozpocząć kurację testosteronem w MHB
- Chęć śledzenia w MHB przez co najmniej jeden miesiąc
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na egzogenną T, cytrynian klomifenu lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego, chyba że leczenie zostało przerwane przez co najmniej 12 tygodni
- Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne Ocena objawów prostaty 15 lub więcej lub znaczące objawy prostaty
- Historia raka, guzów lub stwardnienia gruczołu krokowego lub męskiego gruczołu sutkowego, w tym podejrzenie ich
- PSA w surowicy przed rejestracją powyżej 4 ng/ml
- Poważna choroba psychiczna lub niekontrolowana choroba medyczna, podejrzewana na podstawie wywiadu lub badania klinicznego
- Stosował jakiekolwiek hormony płciowe lub suplementy steroidowych leków anabolicznych w ciągu 28 dni przed pobraniem testosteronu przed rejestracją lub w dowolnym momencie w trakcie badania
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SQ - IM
Podskórne wstrzyknięcie testosteronu, a następnie domięśniowe wstrzyknięcie testosteronu
|
Wstrzyknięcie cypionianu testosteronu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IM - SQ
Domięśniowe wstrzyknięcie testosteronu, a następnie podskórne wstrzyknięcie testosteronu
|
Wstrzyknięcie cypionianu testosteronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów całkowitego stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: „Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
|
Zmiana poziomów obliczonego stężenia wolnej T w surowicy
Ramy czasowe: „Ostatnia wizyta (wizyta 7)”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Ostatnia wizyta (wizyta 7)”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: „Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
|
Zmiana poziomu LH w surowicy
Ramy czasowe: „Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
|
Zmiana poziomu FSH w surowicy
Ramy czasowe: „Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
|
Zmiana poziomu SHBG w surowicy
Ramy czasowe: „Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7”
|
|
Zmiana poziomu PSA w surowicy
Ramy czasowe: „Ostatnia wizyta (wizyta 7)”
|
Próbki krwi mierzone testami i wyposażeniem Beckmana.
|
„Ostatnia wizyta (wizyta 7)”
|
|
Zmiana poziomu hematokrytu pełnej krwi
Ramy czasowe: „Ostatnia wizyta (wizyta 7)”
|
Próbki krwi mierzone za pomocą testów Quest i sprzętu.
|
„Ostatnia wizyta (wizyta 7)”
|
|
Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu niskiego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: po ostatniej wizycie #7
|
Odpowiedzi rejestrowane na początku badania, 2 tygodnie, do 4 tygodni.
Skala 1-5 (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) Niższe wyniki są lepsze
|
po ostatniej wizycie #7
|
|
Zmiana w międzynarodowych wynikach objawów prostaty
Ramy czasowe: po ostatniej wizycie #7
|
Odpowiedzi rejestrowane na początku badania, 2 tygodnie, do 4 tygodni. Skala 0-35, od łagodnego do ciężkiego Niższy wynik jest lepszy |
po ostatniej wizycie #7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Eunuchizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHB023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .