Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní vs. intramuskulární Testosteron

27. září 2019 aktualizováno: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Subkutánní testosteronová terapie u mužů ve srovnání s intramuskulární testosteronovou terapií u mužů

V této randomizované, zkřížené studii bude 20 subjektů, které podstupují terapii testosteronem (T) k léčbě deficitu T, dostávat jak subkutánní testosteronovou terapii, tak intramuskulární testosteronovou terapii. Jedna skupina dostane injekci SQ následovanou IM injekcí a jedna skupina dostane IM injekci následovanou injekcí SQ. Primárním cílem této studie je změřit koncentraci testosteronu u mužů po těchto dvou léčebných cestách a určit, zda existují nějaké významné rozdíly v důsledku způsobů podávání. Koncové body budou zahrnovat celkový sérový testosteron a vypočítaný volný testosteron. Bude také podán dotazník k posouzení celkové zkušenosti pacienta s každým způsobem podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které plánují zahájit léčbu testosteronem pomocí injekce v MHB, budou do studie schváleny. Po zařazení do studie bude randomizace dokončena pro každý subjekt.

Před každou injekcí proběhne odběr krve. Subjekty hodnotí bolest na Likertově stupnici po každé injekci. Po léčbě prvním způsobem podávání T (SQ nebo IM v závislosti na randomizaci) se subjekty dostaví na odběry krve 3 dny a 7 dní po injekci. Dva týdny po počáteční injekci se subjekty dostaví k léčbě druhým způsobem podávání T (SQ nebo IM v závislosti na randomizaci). Subjekty přijdou na odběry krve 3 dny a 7 dní po druhé injekci. Dva týdny po druhé injekci dokončí subjekty hodnocení na konci studie u zkoušejícího a dokončí průzkum hodnotící jejich spokojenost s léčbou. Po dokončení studie budou subjekty pravděpodobně pokračovat v terapii testosteronem v Men's Health Boston.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Men's Health Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Diagnostikován nedostatek testosteronu
  • Koncentrace testosteronu před registrací nižší než 350 ng/dl
  • Plánování zahájení léčby testosteronem u MHB
  • Ochotný být sledován v MHB po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice exogennímu T, klomifen citrátu nebo jiným selektivním modulátorům estrogenových receptorů, pokud nebyla léčba vysazena po dobu alespoň 12 týdnů
  • Americké urologické asociace skóre symptomů prostaty 15 nebo vyšší nebo významné symptomy prostaty
  • Karcinom, nádory nebo indurace prostaty nebo mužské mléčné žlázy v anamnéze, včetně podezření na ně
  • Předregistrační sérový PSA více než 4 ng/ml
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo nekontrolované lékařské onemocnění, jak je podezření z anamnézy nebo klinického vyšetření
  • Užil jakékoli pohlavní hormony nebo doplňky steroidních anabolických léků během 28 dnů před odběrem testosteronu před registrací nebo kdykoli v průběhu studie
  • Neschopný dát informovaný souhlas nebo dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SQ - IM
Subkutánní injekce testosteronu následovaná intramuskulární injekcí testosteronu
Lék: Testosteron
Injekce testosteron cypionátu
Ostatní jména:
  • Testosteron cypionát
  • Testosteronová injekce
Experimentální: IM - SQ
Intramuskulární injekce testosteronu následovaná subkutánní injekcí testosteronu
Lék: Testosteron
Injekce testosteron cypionátu
Ostatní jména:
  • Testosteron cypionát
  • Testosteronová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin celkové koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: „Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
„Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Změna v hladinách vypočtené koncentrace volného T v séru
Časové okno: "Poslední návštěva (Návštěva 7)"
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
"Poslední návštěva (Návštěva 7)"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového estradiolu
Časové okno: „Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
„Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Změna hladin LH v séru
Časové okno: „Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
„Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Změna hladin sérového FSH
Časové okno: „Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
„Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Změna hladin SHBG v séru
Časové okno: „Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
„Návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7“
Změna hladiny PSA v séru
Časové okno: "Poslední návštěva (návštěva 7)"
Vzorky krve měřené pomocí Beckmanových testů a zařízení.
"Poslední návštěva (návštěva 7)"
Změna hladin hematokritu plné krve
Časové okno: "Poslední návštěva (návštěva 7)"
Vzorky krve měřené testy a zařízením Quest.
"Poslední návštěva (návštěva 7)"
Změna odpovědí na dotazník s nízkou hladinou testosteronu
Časové okno: po poslední návštěvě #7
Odpovědi zaznamenané na začátku, 2 týdny, až 4 týdny. Stupnice je 1-5 (silně nesouhlasím až silně souhlasím) Nižší skóre je lepší
po poslední návštěvě #7
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: po poslední návštěvě #7

Odpovědi zaznamenané na začátku, 2 týdny, až 4 týdny.

Stupnice 0-35, od mírné po těžkou Nižší skóre je lepší
po poslední návštěvě #7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Men's Health Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHB023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit