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Testosterone sottocutaneo vs. intramuscolare

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Terapia con testosterone sottocutaneo negli uomini rispetto alla terapia con testosterone intramuscolare negli uomini

In questo studio cross-over randomizzato, 20 soggetti sottoposti a terapia con testosterone (T) per il trattamento del deficit di T riceveranno sia terapia con testosterone sottocutaneo che terapia con testosterone intramuscolare. Un gruppo riceverà un'iniezione SQ seguita da un'iniezione IM e un gruppo riceverà un'iniezione IM seguita da un'iniezione SQ. L'obiettivo principale di questo studio è misurare la concentrazione di testosterone negli uomini dopo questi due percorsi di trattamento e determinare se vi sono differenze significative dovute alle modalità di somministrazione. Gli endpoint includeranno il testosterone sierico totale e il testosterone libero calcolato. Verrà inoltre somministrato un questionario per valutare l'esperienza complessiva del paziente con ciascuna via di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che intendono iniziare il trattamento con testosterone tramite iniezione presso l'MHB saranno ammessi allo studio. Al momento dell'arruolamento nello studio, la randomizzazione sarà completata per ciascun soggetto.

La raccolta del sangue avverrà prima di ogni iniezione. I soggetti valuteranno il dolore sulla scala Likert dopo ogni iniezione. Dopo il trattamento con la prima modalità di somministrazione di T (SQ o IM a seconda della randomizzazione), i soggetti entreranno per i prelievi di sangue 3 giorni e 7 giorni dopo l'iniezione. Due settimane dopo l'iniezione iniziale, i soggetti entreranno per il trattamento con la seconda modalità di somministrazione di T (SQ o IM a seconda della randomizzazione). I soggetti entreranno per i prelievi di sangue 3 giorni e 7 giorni dopo la seconda iniezione. Due settimane dopo la seconda iniezione, i soggetti completeranno una valutazione di fine studio con un Investigatore e completeranno un sondaggio valutando la loro soddisfazione per il trattamento. I soggetti probabilmente continueranno la terapia con testosterone presso Men's Health Boston dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Men's Health Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di carenza di testosterone
  • Concentrazione di testosterone pre-iscrizione inferiore a 350 ng/dL
  • Pianificazione di iniziare il trattamento con testosterone presso MHB
  • Disposto ad essere seguito presso MHB per almeno un mese
  • Disposto a fornire il consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a T esogeno, citrato di clomifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, a meno che la terapia non sia stata interrotta per almeno 12 settimane
  • Punteggio dei sintomi della prostata dell'American Urological Association pari o superiore a 15 o sintomi prostatici significativi
  • Storia di carcinoma, tumori o indurimento della prostata o della ghiandola mammaria maschile, compreso il sospetto di ciò
  • PSA sierico pre-arruolamento superiore a 4 ng/ml
  • Malattia psichiatrica grave o malattia medica incontrollata, come sospettata dall'anamnesi o dall'esame clinico
  • Utilizzato qualsiasi ormone sessuale o integratore di farmaci anabolizzanti steroidei entro 28 giorni prima della raccolta del testosterone pre-arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Incapace di dare il consenso informato o di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MQ - IM
Iniezione sottocutanea di testosterone seguita da iniezione intramuscolare di testosterone
Droga: Testosterone
Iniezione di testosterone cypionate
Altri nomi:
  • Cipionato di testosterone
  • Iniezione di testosterone
Sperimentale: IM - MQ
Iniezione intramuscolare di testosterone seguita da iniezione sottocutanea di testosterone
Droga: Testosterone
Iniezione di testosterone cypionate
Altri nomi:
  • Cipionato di testosterone
  • Iniezione di testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di concentrazione di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Variazione dei livelli di concentrazione di T libero calcolata nel siero
Lasso di tempo: "Ultima visita (Visita 7)"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Ultima visita (Visita 7)"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di estradiolo sierico
Lasso di tempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Cambiamento nei livelli di siero LH
Lasso di tempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Variazione dei livelli di siero FSH
Lasso di tempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Variazione dei livelli di SHBG nel siero
Lasso di tempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
Variazione del livello di PSA sierico
Lasso di tempo: "Ultima visita (Visita 7)"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Beckman.
"Ultima visita (Visita 7)"
Variazione dei livelli di ematocrito nel sangue intero
Lasso di tempo: "Ultima visita (Visita 7)"
Campioni di sangue misurati con test e apparecchiature Quest.
"Ultima visita (Visita 7)"
Variazione delle risposte al questionario sul testosterone basso
Lasso di tempo: dopo l'ultima visita #7
Risposte registrate al basale, 2 settimane, fino a 4 settimane. La scala è 1-5 (fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo) I punteggi più bassi sono migliori
dopo l'ultima visita #7
Variazione dei punteggi internazionali sui sintomi della prostata
Lasso di tempo: dopo l'ultima visita #7

Risposte registrate al basale, 2 settimane, fino a 4 settimane.

Scala 0-35, da Lieve a Grave Il punteggio più basso è migliore
dopo l'ultima visita #7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Men's Health Boston

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHB023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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