Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan versus intramusculair testosteron

27 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Subcutane testosterontherapie bij mannen vergeleken met intramusculaire testosterontherapie bij mannen

In deze gerandomiseerde, cross-over studie krijgen 20 proefpersonen die testosteron (T)-therapie ondergaan voor de behandeling van T-deficiëntie zowel subcutane testosterontherapie als intramusculaire testosterontherapie. Eén groep krijgt een SQ-injectie gevolgd door een IM-injectie en één groep krijgt een IM-injectie gevolgd door een SQ-injectie. Het primaire doel van deze studie is het meten van de testosteronconcentratie bij mannen na deze twee behandelingsroutes en om te bepalen of er significante verschillen zijn als gevolg van toedieningswijzen. Eindpunten omvatten totaal serumtestosteron en berekend vrij testosteron. Er zal ook een vragenlijst worden afgenomen om de algehele ervaring van de patiënt met elke toedieningsroute te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die van plan zijn een testosteronbehandeling te starten via injectie bij MHB, zullen worden toegelaten tot het onderzoek. Bij inschrijving voor het onderzoek wordt de randomisatie voor elk onderwerp voltooid.

Voor elke injectie vindt bloedafname plaats. Proefpersonen beoordelen pijn op de Likert-schaal na elke injectie. Na behandeling met de eerste wijze van T-toediening (SQ of IM afhankelijk van randomisatie), zullen proefpersonen 3 dagen en 7 dagen na de injectie komen voor bloedafname. Twee weken na de eerste injectie komen de proefpersonen binnen voor behandeling met de tweede wijze van T-toediening (SQ of IM afhankelijk van randomisatie). De proefpersonen komen binnen voor bloedafname 3 dagen en 7 dagen na de tweede injectie. Twee weken na de tweede injectie zullen de proefpersonen een beoordeling aan het einde van het onderzoek met een onderzoeker afleggen en een enquête invullen om hun tevredenheid met de behandeling te beoordelen. Proefpersonen zullen na voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk doorgaan met de testosterontherapie bij Men's Health Boston.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Men's Health Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Gediagnosticeerd met een tekort aan testosteron
  • Pre-inschrijving testosteronconcentratie van minder dan 350 ng/dL
  • Van plan testosteronbehandeling te starten bij MHB
  • Bereid om minimaal een maand gevolgd te worden bij MHB
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan exogene T, clomifeencitraat of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, tenzij gedurende ten minste 12 weken zonder therapie
  • American Urological Association Prostaatsymptoomscore van 15 of hoger of significante prostaatsymptomen
  • Geschiedenis van carcinoom, tumoren of verharding van de prostaat of de mannelijke borstklier, inclusief verdenking daarop
  • Pre-inschrijving serum PSA meer dan 4 ng/ml
  • Ernstige psychiatrische aandoening of ongecontroleerde medische aandoening, zoals vermoed op basis van de anamnese of het klinisch onderzoek
  • Gebruikte geslachtshormonen of steroïde anabole medicijnsupplementen binnen 28 dagen vóór pre-inschrijving testosteronverzameling of op enig moment tijdens de studie
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SQ - IM
Subcutane testosteroninjectie gevolgd door intramusculaire testosteroninjectie
Geneesmiddel: Testosteron
Injectie met testosteroncypionaat
Andere namen:
  • Testosteroncypionaat
  • Testosteron injectie
Experimenteel: IM-SQ
Intramusculaire testosteroninjectie gevolgd door subcutane testosteroninjectie
Geneesmiddel: Testosteron
Injectie met testosteroncypionaat
Andere namen:
  • Testosteroncypionaat
  • Testosteron injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van serum totale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: "Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Verandering in niveaus van serum berekende vrije T-concentratie
Tijdsspanne: "Laatste bezoek (bezoek 7)"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Laatste bezoek (bezoek 7)"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van serumestradiol
Tijdsspanne: "Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Verandering in niveaus van serum LH
Tijdsspanne: "Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Verandering in niveaus van serum FSH
Tijdsspanne: "Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Verandering in niveaus van serum SHBG
Tijdsspanne: "Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7"
Verandering in niveau van serum PSA
Tijdsspanne: "Laatste bezoek (Bezoek 7)"
Bloedmonsters gemeten met Beckman-assays en apparatuur.
"Laatste bezoek (Bezoek 7)"
Verandering in niveaus van volbloed hematocriet
Tijdsspanne: "Laatste bezoek (Bezoek 7)"
Bloedmonsters gemeten door Quest-assays en apparatuur.
"Laatste bezoek (Bezoek 7)"
Verandering in antwoorden op de lage testosteronvragenlijst
Tijdsspanne: na laatste bezoek #7
Antwoorden geregistreerd bij baseline, 2 weken, tot 4 weken. Schaal is 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) Lagere scores zijn beter
na laatste bezoek #7
Verandering in internationale prostaatsymptoomscores
Tijdsspanne: na laatste bezoek #7

Antwoorden geregistreerd bij baseline, 2 weken, tot 4 weken.

Schaal 0-35, van Mild tot Ernstig Lagere score is beter
na laatste bezoek #7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Men's Health Boston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHB023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypogonadisme, man

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren