Testosterona subcutánea vs. intramuscular
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Terapia de testosterona subcutánea en hombres en comparación con la terapia de testosterona intramuscular en hombres
En este estudio cruzado aleatorizado, 20 sujetos que reciben terapia con testosterona (T) para el tratamiento de la deficiencia de T recibirán tanto terapia de testosterona subcutánea como terapia de testosterona intramuscular.
Un grupo recibirá una inyección SQ seguida de una inyección IM y un grupo recibirá una inyección IM seguida de una inyección SQ.
El objetivo principal de este estudio es medir la concentración de testosterona en hombres después de estas dos rutas de tratamiento y determinar si existen diferencias significativas debido a los modos de administración.
Los criterios de valoración incluirán la testosterona sérica total y la testosterona libre calculada.
También se administrará un cuestionario para evaluar la experiencia general del paciente con cada vía de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que planeen iniciar el tratamiento con testosterona a través de inyecciones en MHB recibirán su consentimiento para participar en el estudio. Al inscribirse en el estudio, se completará la aleatorización para cada sujeto.
La extracción de sangre se realizará antes de cada inyección. Los sujetos calificarán el dolor en la escala de Likert después de cada inyección. Después del tratamiento con el primer modo de administración de T (SQ o IM dependiendo de la aleatorización), los sujetos vendrán para las extracciones de sangre 3 días y 7 días después de la inyección. Dos semanas después de la inyección inicial, los sujetos ingresarán para el tratamiento con el segundo modo de administración de T (SQ o IM según la aleatorización). Los sujetos vendrán para las extracciones de sangre 3 días y 7 días después de la segunda inyección. Dos semanas después de la segunda inyección, los sujetos completarán una evaluación de fin de estudio con un investigador y completarán una encuesta para evaluar su satisfacción con el tratamiento. Es probable que los sujetos continúen con la terapia de testosterona en Men's Health Boston después de completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Edad mayor o igual a 18
- Diagnosticado con deficiencia de testosterona
- Concentración de testosterona previa a la inscripción de menos de 350 ng/dL
- Planificación para iniciar el tratamiento con testosterona en MHB
- Dispuesto a ser seguido en MHB durante al menos un mes
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a T exógena, citrato de clomifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, a menos que haya estado sin tratamiento durante al menos 12 semanas
- Puntuación de síntomas prostáticos de la Asociación Estadounidense de Urología de 15 o más o síntomas prostáticos significativos
- Antecedentes de carcinoma, tumores o induración de la próstata o de la glándula mamaria masculina, incluida la sospecha de los mismos
- PSA sérico previo a la inscripción superior a 4 ng/ml
- Enfermedad psiquiátrica grave o enfermedad médica no controlada, según se sospeche por la historia clínica o el examen clínico
- Usó hormonas sexuales o suplementos de drogas anabólicas esteroides dentro de los 28 días anteriores a la recolección de testosterona previa a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio
- Incapaz de dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CUADRADO - IM
Inyección subcutánea de testosterona seguida de inyección intramuscular de testosterona
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Inyección de cipionato de testosterona
Otros nombres:
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Experimental: MI - CU
Inyección intramuscular de testosterona seguida de inyección subcutánea de testosterona
|
Inyección de cipionato de testosterona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de concentración de testosterona total en suero
Periodo de tiempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Cambio en los niveles de concentración de T libre calculada en suero
Periodo de tiempo: "Última visita (Visita 7)"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Última visita (Visita 7)"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estradiol sérico
Periodo de tiempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Cambio en los niveles de suero LH
Periodo de tiempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Cambio en los niveles de FSH sérica
Periodo de tiempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Cambio en los niveles de SHBG sérica
Periodo de tiempo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 y Visita 7"
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Cambio en el nivel de PSA sérico
Periodo de tiempo: "Última visita (Visita 7)"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Beckman.
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"Última visita (Visita 7)"
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Cambio en los niveles de hematocrito en sangre entera
Periodo de tiempo: "Última visita (Visita 7)"
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Muestras de sangre medidas por ensayos y equipos de Quest.
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"Última visita (Visita 7)"
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Cambio en las respuestas del cuestionario de testosterona baja
Periodo de tiempo: después de la última visita #7
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Respuestas registradas al inicio, 2 semanas, hasta 4 semanas.
La escala es de 1 a 5 (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) Las puntuaciones más bajas son mejores
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después de la última visita #7
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Cambio en las puntuaciones internacionales de síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: después de la última visita #7
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Respuestas registradas al inicio, 2 semanas, hasta 4 semanas. Escala 0-35, de leve a grave La puntuación más baja es mejor |
después de la última visita #7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- MHB023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .