Testosterona subcutânea vs. intramuscular
27 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Terapia de testosterona subcutânea em homens comparada à terapia de testosterona intramuscular em homens
Neste estudo cruzado randomizado, 20 indivíduos submetidos à terapia com testosterona (T) para o tratamento da deficiência de T receberão terapia com testosterona subcutânea e terapia com testosterona intramuscular.
Um grupo receberá uma injeção SQ seguida de uma injeção IM e um grupo receberá uma injeção IM seguida de uma injeção SQ.
O objetivo principal deste estudo é medir a concentração de testosterona em homens após essas duas vias de tratamento e determinar se existem diferenças significativas devido aos modos de administração.
Os pontos finais incluirão testosterona sérica total e testosterona livre calculada.
Um questionário também será administrado para avaliar a experiência geral do paciente com cada via de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que planejam iniciar o tratamento com testosterona por meio de injeção no MHB serão consentidos no estudo. Após a inscrição no estudo, a randomização será concluída para cada sujeito.
A coleta de sangue ocorrerá antes de cada injeção. Os indivíduos avaliarão a dor na escala Likert após cada injeção. Após o tratamento com o primeiro modo de administração de T (SQ ou IM, dependendo da randomização), os indivíduos serão encaminhados para coletas de sangue 3 dias e 7 dias após a injeção. Duas semanas após a injeção inicial, os indivíduos entrarão para tratamento com o segundo modo de administração de T (SQ ou IM, dependendo da randomização). Os indivíduos virão para coleta de sangue 3 dias e 7 dias após a segunda injeção. Duas semanas após a segunda injeção, os participantes completarão uma avaliação de fim de estudo com um investigador e responderão a uma pesquisa avaliando sua satisfação com o tratamento. Os indivíduos provavelmente continuarão a terapia com testosterona no Men's Health Boston após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Diagnosticado com deficiência de testosterona
- Concentração de testosterona pré-inscrição inferior a 350 ng/dL
- Planejando iniciar o tratamento com testosterona no MHB
- Disposto a ser acompanhado no MHB por pelo menos um mês
- Disposto a fornecer consentimento informado para este estudo
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a T exógeno, citrato de clomifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio, a menos que fora da terapia por pelo menos 12 semanas
- Escore de sintomas da próstata da American Urological Association de 15 ou mais ou sintomas prostáticos significativos
- História de carcinoma, tumores ou endurecimento da próstata ou da glândula mamária masculina, incluindo suspeita dos mesmos
- PSA sérico pré-inscrição superior a 4 ng/ml
- Doença psiquiátrica grave ou doença médica não controlada, conforme suspeita da história ou exame clínico
- Usou quaisquer hormônios sexuais ou suplementos de drogas anabolizantes esteróides dentro de 28 dias antes da coleta de testosterona pré-inscrição ou a qualquer momento durante o estudo
- Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SQ - IM
Injeção subcutânea de testosterona seguida de injeção intramuscular de testosterona
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Injeção de cipionato de testosterona
Outros nomes:
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Experimental: IM - SQ
Injeção intramuscular de testosterona seguida de injeção subcutânea de testosterona
|
Injeção de cipionato de testosterona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Níveis de Concentração Total de Testosterona no Soro
Prazo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Mudança nos Níveis de Concentração de T Livre Calculada no Soro
Prazo: "Última visita (Visita 7)"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Última visita (Visita 7)"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de estradiol sérico
Prazo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Mudança nos Níveis de LH Sérico
Prazo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Mudança nos Níveis de FSH Sérico
Prazo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Alteração nos Níveis de SHBG Sérico
Prazo: "Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6 e Visita 7"
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Alteração no nível de PSA sérico
Prazo: "Última visita (Visita 7)"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos de Beckman.
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"Última visita (Visita 7)"
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Mudança nos Níveis de Hematócrito de Sangue Total
Prazo: "Última visita (Visita 7)"
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Amostras de sangue medidas por ensaios e equipamentos Quest.
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"Última visita (Visita 7)"
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Mudança nas respostas do questionário de testosterona baixa
Prazo: depois da última visita #7
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Respostas registradas na linha de base, 2 semanas, até 4 semanas.
A escala é de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente) Pontuações mais baixas são melhores
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depois da última visita #7
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Alteração nas pontuações internacionais de sintomas da próstata
Prazo: depois da última visita #7
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Respostas registradas na linha de base, 2 semanas, até 4 semanas. Escala 0-35, de Leve a Grave A pontuação mais baixa é melhor |
depois da última visita #7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- MHB023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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