Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный против внутримышечного тестостерона

27 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Подкожная терапия тестостероном у мужчин по сравнению с внутримышечной терапией тестостероном у мужчин

В этом рандомизированном перекрестном исследовании 20 субъектов, которые проходят терапию тестостероном (Т) для лечения дефицита тестостерона, будут получать как подкожную терапию тестостероном, так и внутримышечную терапию тестостероном. Одна группа получит инъекцию SQ, а затем инъекцию IM, и одна группа получит инъекцию IM, а затем инъекцию SQ. Основная цель этого исследования — измерить концентрацию тестостерона у мужчин после этих двух способов лечения и определить, есть ли какие-либо существенные различия из-за способов введения. Конечные точки будут включать общий тестостерон в сыворотке и расчетный свободный тестостерон. Также будет проводиться опросник для оценки общего опыта пациента при каждом способе введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, планирующие начать лечение тестостероном путем инъекции в MHB, получат согласие на участие в исследовании. После включения в исследование рандомизация будет завершена для каждого субъекта.

Сбор крови будет происходить перед каждой инъекцией. Субъекты будут оценивать боль по шкале Лайкерта после каждой инъекции. После лечения первым способом введения Т (п/к или в/м в зависимости от рандомизации) субъекты придут на забор крови через 3 дня и 7 дней после инъекции. Через две недели после первоначальной инъекции субъекты придут на лечение со вторым режимом введения T (п/к или в/м в зависимости от рандомизации). Субъекты придут на забор крови через 3 и 7 дней после второй инъекции. Через две недели после второй инъекции испытуемые пройдут заключительную оценку исследования с исследователем и заполнят анкету, оценивающую их удовлетворенность лечением. Субъекты, вероятно, продолжат терапию тестостероном в Men's Health Boston после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • Возраст больше или равен 18
  • Диагностирован дефицит тестостерона.
  • Концентрация тестостерона перед зачислением менее 350 нг/дл
  • Планирование начала лечения тестостероном в MHB
  • Готовы следовать в MHB в течение как минимум одного месяца
  • Готов дать информированное согласие на это исследование

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие экзогенного тестостерона, цитрата кломифена или других селективных модуляторов рецепторов эстрогена, за исключением случаев прекращения терапии в течение как минимум 12 недель.
  • Американская ассоциация урологов: симптомы простаты 15 баллов или выше или выраженные симптомы простаты
  • Карцинома, опухоли или уплотнение предстательной железы или мужской молочной железы в анамнезе, включая подозрение на них
  • Уровень ПСА в сыворотке перед зачислением более 4 нг/мл
  • Серьезное психическое заболевание или неконтролируемое заболевание, как подозревается на основании анамнеза или клинического обследования.
  • Принимал какие-либо половые гормоны или добавки со стероидными анаболическими препаратами в течение 28 дней до забора тестостерона перед включением в исследование или в любое время на протяжении всего исследования.
  • Неспособность дать информированное согласие или соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВ - ИМ
Подкожная инъекция тестостерона с последующей внутримышечной инъекцией тестостерона
Лекарство: Тестостерон
Инъекция тестостерона ципионата
Другие имена:
  • Тестостерон ципионат
  • Инъекция тестостерона
Экспериментальный: ИМ - СК
Внутримышечная инъекция тестостерона с последующей подкожной инъекцией тестостерона
Лекарство: Тестостерон
Инъекция тестостерона ципионата
Другие имена:
  • Тестостерон ципионат
  • Инъекция тестостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней концентрации общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: «Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Изменение уровней рассчитанной концентрации свободного T в сыворотке крови
Временное ограничение: «Последний визит (Визит 7)»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Последний визит (Визит 7)»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: «Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Изменение уровней сывороточного ЛГ
Временное ограничение: «Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Изменение уровней сывороточного ФСГ
Временное ограничение: «Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Изменение уровней сывороточного ГСПГ
Временное ограничение: «Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7»
Изменение уровня сывороточного ПСА
Временное ограничение: «Последнее посещение (посещение 7)»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Бекмана.
«Последнее посещение (посещение 7)»
Изменение уровней гематокрита цельной крови
Временное ограничение: «Последнее посещение (посещение 7)»
Образцы крови, измеренные с помощью анализов и оборудования Quest.
«Последнее посещение (посещение 7)»
Изменение ответов на вопросник о низком уровне тестостерона
Временное ограничение: после последнего посещения #7
Ответы записывались на исходном уровне, через 2 недели, до 4 недель. Шкала от 1 до 5 (полностью не согласен или полностью согласен) Чем меньше баллов, тем лучше
после последнего посещения #7
Изменения в международных баллах симптомов простаты
Временное ограничение: после последнего посещения #7

Ответы записывались на исходном уровне, через 2 недели, до 4 недель.

Шкала 0–35, от легкой до тяжелой Чем ниже балл, тем лучше
после последнего посещения #7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Men's Health Boston

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHB023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться