Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutant vs. intramuskulärt testosteron

27 september 2019 uppdaterad av: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Subkutan testosteronterapi hos män jämfört med intramuskulär testosteronterapi hos män

I denna randomiserade, cross-over studie kommer 20 försökspersoner som genomgår testosteron (T) behandling för behandling av T-brist att få både subkutan testosteronbehandling och intramuskulär testosteronterapi. En grupp kommer att få en SQ-injektion följt av en IM-injektion och en grupp kommer att få en IM-injektion följt av en SQ-injektion. Det primära syftet med denna studie är att mäta testosteronkoncentrationen hos män efter dessa två behandlingsvägar och avgöra om det finns några signifikanta skillnader på grund av administreringssätt. Slutpunkter kommer att inkludera totalt serumtestosteron och beräknat fritt testosteron. Ett frågeformulär kommer också att administreras för att bedöma patientens övergripande erfarenhet av varje administreringssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som planerar att påbörja testosteronbehandling via injektion på MHB kommer att godkännas i studien. Vid inskrivning i studien kommer randomiseringen att slutföras för varje ämne.

Bloduppsamling kommer att ske före varje injektion. Försökspersoner kommer att bedöma smärta på Likert-skalan efter varje injektion. Efter behandling med det första administreringssättet för T (SQ eller IM beroende på randomisering), kommer försökspersonerna att ta blodprov 3 dagar och 7 dagar efter injektionen. Två veckor efter den första injektionen kommer försökspersonerna in för behandling med det andra sättet för T-administrering (SQ eller IM beroende på randomisering). Försökspersonerna kommer att ta blodprov 3 dagar och 7 dagar efter den andra injektionen. Två veckor efter den andra injektionen kommer försökspersonerna att slutföra en utvärdering av studien med en utredare och fylla i en undersökning som bedömer hur nöjd de är med behandlingen. Försökspersoner kommer sannolikt att fortsätta testosteronterapi vid Men's Health Boston efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Men's Health Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
  • Ålder högre än eller lika med 18
  • Diagnostiserats med testosteronbrist
  • Testosteronkoncentration före inskrivning på mindre än 350 ng/dL
  • Planerar att påbörja testosteronbehandling på MHB
  • Vill gärna följas på MHB i minst en månad
  • Villig att ge informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för exogent T, klomifencitrat eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer, såvida inte behandling under minst 12 veckor
  • American Urological Association Prostatasymtompoäng på 15 eller fler eller signifikanta prostatasymptom
  • Karcinom, tumörer eller induration i prostata eller den manliga bröstkörteln i anamnesen, inklusive misstanke om detta
  • Pre-enrollment serum PSA mer än 4 ng/ml
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller okontrollerad medicinsk sjukdom, som misstänkt från anamnesen eller klinisk undersökning
  • Använde könshormoner eller anabola steroidtillskott inom 28 dagar före insamling av testosteron före registreringen eller när som helst under studien
  • Oförmögen att ge informerat samtycke eller följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SQ - IM
Subkutan testosteroninjektion följt av intramuskulär testosteroninjektion
Läkemedel: Testosteron
Testosteron cypionate injektion
Andra namn:
  • Testosteron cypionate
  • Testosteroninjektion
Experimentell: IM - SQ
Intramuskulär testosteroninjektion följt av subkutan testosteroninjektion
Läkemedel: Testosteron
Testosteron cypionate injektion
Andra namn:
  • Testosteron cypionate
  • Testosteroninjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av total testosteronkoncentration i serum
Tidsram: "Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Förändring i nivåer av serum beräknad fri T-koncentration
Tidsram: "Senaste besök (besök 7)"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Senaste besök (besök 7)"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av serumestradiol
Tidsram: "Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Förändring i nivåer av serum LH
Tidsram: "Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Förändring i nivåer av serum FSH
Tidsram: "Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Förändring i nivåer av serum SHBG
Tidsram: "Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7"
Förändring i nivå av PSA i serum
Tidsram: "Senaste besök (besök 7)"
Blodprover mätta med Beckmans analyser och utrustning.
"Senaste besök (besök 7)"
Förändring i nivåer av helblodshematokrit
Tidsram: "Senaste besök (besök 7)"
Blodprover mäts med Quest-analyser och utrustning.
"Senaste besök (besök 7)"
Förändring i svar på frågeformulär med lågt testosteron
Tidsram: efter senaste besök #7
Svar registrerade vid baslinjen, 2 veckor, upp till 4 veckor. Skalan är 1-5 (håller helt med eller håller helt med) Lägre poäng är bättre
efter senaste besök #7
Förändring i internationella prostatasymtompoäng
Tidsram: efter senaste besök #7

Svar registrerade vid baslinjen, 2 veckor, upp till 4 veckor.

Skala 0-35, från mild till svår Lägre poäng är bättre
efter senaste besök #7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Men's Health Boston

Utredare

  • Huvudutredare: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHB023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism, manlig

Kliniska prövningar på Testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera