気停滞およびうっ血症候群の治療におけるXue-Fu-Zhu-Yuカプセルの有効性と安全性。 (TROTEASOTXZC)

これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 この研究は、気停滞およびうっ血症候群 (QS&BSS) に対する Xue-Fu-Zhu-Yu カプセル (XFZYC) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 QS&BSS は伝統的な中国医学で一般的な Zhengs の 1 つであり、固定位置での膨張痛またはチクチク感、過敏性または抑うつ感、顔色のぼやけ、体のしこり、皮膚の下の血斑、滑らかでないなど、さまざまな症状や徴候として現れます。またはひも状の脈拍、紫がかった舌、または舌の点状出血など。 実際、気の停滞とうっ血は、人間の長い人生の中で何度も人体に起こる一般的な病的状態です。 さらに、QS&BSS は、冠状動脈性心臓病、高血圧、脳梗塞、胃炎、関節炎、月経困難症、慢性骨盤感染症、皮膚病、癌など、50 種類以上の病気に関連しています。 漢方薬の 1 つである Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule は、Qi を促進し、血液を活性化して QS&BSS の症状を緩和する機能を果たすことができ、2002 年に中国食品医薬品局によって承認されました。 これは、200 年前に『Correction on Errors in Medical Classics』という本に記録されて以来、QS&BSS に適用されています。 近年、冠状動脈性心疾患、高脂血症、虚血性脳血管疾患、胃炎、月経困難症、および関節炎の QS&BSS サブタイプの患者に対する XFZYC の有効性と安全性に関連する疾患の転帰に関する多くの臨床試験が注目されています。 私たちの研究グループは、Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) の有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較試験を計画しています。 合計120人の患者が次の3つの病院に登録されます: (1)中国中医科学院の広安門病院、(2)北京中医学大学付属のHuguosi TCM病院、(3)中国の望京病院中国医学アカデミー、北京、中国。 さまざまな種類の疾患を持つすべての参加者は、ガイドラインに従って標準的な医療を受けます。 参加者は7週間の治療を受けます。 主な結果は、QS&BSS の患者における伝統的な中国医学の患者報告結果 (PRO) スケールの合計スコアです。副次評価項目は、登録日および 2、4、6、7 週目の QS&BSS の単一症状および徴候スケールのスコアと、QS&BSS の疼痛スケールのスコアです。 安全性の結果には、身体検査（体温、呼吸、心拍数、血圧、身長と体重）が含まれます。心電図 (ECG);全血球数;凝固機能 (プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、トロンビン時間 (TT)、フィブリノーゲン (FIB)、D-ダイマー、INR);尿検査;便潜血検査;肝機能 (ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、血清総ビリルビン (STB)、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GT));登録日および7週目の腎機能（クレアチニン（Cr）、血中尿素窒素（BUN）、および尿中N-アセチル-βグルコサミニダーゼ）。