Die Wirksamkeit und Sicherheit der Xue-Fu-Zhu-Yu-Kapsel bei der Behandlung von Qi-Stagnation und Blut-Stasis-Syndrom. (TROTEASOTXZC)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Xue-Fu-Zhu-Yu-Kapsel (XFZYC) bei Qi-Stagnation und Blut-Stasis-Syndrom (QS&BSS) zu bewerten. QS&BSS ist eines der häufigsten Zhengs in der Traditionellen Chinesischen Medizin, das sich in verschiedenen Symptomen und Anzeichen manifestiert, wie z. B. sich ausdehnender Schmerz oder Kribbeln in einer fixierten Position, Reizbarkeit oder Depression, trüber Teint, Knoten im Körper, Blutfleck unter der Haut, Unebenheit oder fadenförmiger Puls, violette Zunge oder Petechien in der Zunge usw. Tatsächlich sind Qi-Stagnation und Blut-Stase häufige pathologische Zustände, die im Laufe des langen Lebens des Menschen mehrere Male im menschlichen Körper auftreten würden. Außerdem wird QS&BSS mit über 50 Arten von Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Hirninfarkt, Gastritis, Arthritis, Dysmenorrhoe, chronische Beckeninfektion, Hautkrankheiten und Krebs. Die Xue-Fu-Zhu-Yu-Kapsel, eines der Medikamente der chinesischen Kräutermedizin, könnte die Funktion der Förderung von Qi und der Aktivierung des Blutes erfüllen, um die Symptome von QS&BSS zu lindern, was 2002 von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen wurde. Es wird für QS&BSS angewendet, seit es vor 200 Jahren im Buch Correction on Errors in Medical Classics aufgezeichnet wurde. In den letzten Jahren konzentrierte sich eine Reihe klinischer Studien auf die Wirksamkeit und Sicherheit von XFZYC bei Patienten mit QS&BSS-Subtyp der koronaren Herzkrankheit, Hyperlipidämie, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung, Gastritis, Dysmenorrhoe und Arthritis im Hinblick auf die Folgen relevanter Krankheiten. Unsere Forschungsgruppe plant diese randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Xue-Fu-Zhu-Yu-Kapsel (XFZYC) zu bewerten. Insgesamt 120 Patienten werden in den folgenden drei Krankenhäusern aufgenommen: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, China Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften, Peking, China. Alle Teilnehmer mit unterschiedlichen Erkrankungen erhalten die medizinische Standardversorgung gemäß den Richtlinien. Die Teilnehmer werden einer 7-wöchigen Behandlung unterzogen. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl der Traditional Chinese Medicine Patient Reported Outcome (PRO)-Skala bei Patienten mit QS&BSS; Das sekundäre Ergebnis ist die Punktzahl der einzelnen Symptom- und Zeichenskala von QS&BSS und die Punktzahl der Schmerzskala von QS&BSS am Tag der Einschreibung und in der 2., 4., 6., 7. Woche. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die körperliche Untersuchung (Temperatur, Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht); Elektrokardiogramm (EKG); vollständiges Blutbild; Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT), Fibrinogen (FIB), D-Dimer, INR); Urinanalyse; Test auf okkultes Blut im Stuhl; Leberfunktion (ALT, Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin im Serum (STB) und γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GT)); Nierenfunktion (Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und N-Acetyl-β-Glucosaminidase im Urin) am Tag der Aufnahme und in der 7. Woche.