L'efficacité et l'innocuité de la capsule Xue-Fu-Zhu-Yu dans le traitement de la stagnation du Qi et du syndrome de stase sanguine. (TROTEASOTXZC)

Il s'agit d'un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC) pour le syndrome de stagnation du Qi et de stase sanguine (QS&BSS). QS & BSS est l'un des Zhengs courants de la médecine traditionnelle chinoise, qui se manifeste par divers symptômes et signes, tels qu'une douleur distendue ou une sensation de picotement dans une position fixe, une irritabilité ou une dépression, un teint terne, des grumeaux dans le corps, une tache de sang sous la peau, non lisse ou pouls filiforme, langue violacée ou pétéchies dans la langue, etc. En fait, la stagnation du Qi et la stase sanguine sont des conditions pathologiques courantes qui se produiraient plusieurs fois sur le corps humain au cours de la longue période de la vie humaine. En outre, QS & BSS est associé à plus de 50 types de maladies, notamment les maladies coronariennes, l'hypertension, l'infarctus cérébral, la gastrite, l'arthrite, la dysménorrhée, les infections pelviennes chroniques, les maladies de la peau et le cancer. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, l'un des médicaments à base de plantes chinoises, pourrait remplir la fonction de promouvoir le Qi et d'activer le sang pour soulager les symptômes du QS & BSS, qui a été approuvé par la China Food and Drug Administration en 2002. Il a été appliqué pour QS&BSS depuis qu'il a été enregistré dans le livre Correction on Errors in Medical Classics il y a 200 ans. Ces dernières années, un certain nombre d'essais cliniques se sont concentrés sur l'efficacité et l'innocuité du XFZYC chez les patients atteints du sous-type QS&BSS de maladie coronarienne, d'hyperlipidémie, de maladie cérébrovasculaire ischémique, de gastrite, de dysménorrhée et d'arthrite en termes de résultats des maladies pertinentes. Notre groupe de recherche planifie cet essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC). Un total de 120 patients seront inscrits dans les trois hôpitaux suivants : (1) Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises, (2) Hôpital Huguosi TCM affilié à l'Université de médecine chinoise de Pékin, (3) Hôpital Wangjing, Chine Académie des sciences médicales chinoises, Pékin, Chine. Tous les participants, atteints de différents types de maladies, recevront les soins médicaux standard conformément aux directives. Les participants suivront un traitement de 7 semaines. Le résultat principal est le score total de l'échelle PRO (Traditional Chinese Medicine Patient Reported Outcome) chez les patients atteints de QS et BSS ; le résultat secondaire est le score de l'échelle de symptôme et signe unique de QS&BSS et le score de l'échelle de douleur de QS&BSS le jour de l'inscription, et aux 2e, 4e, 6e, 7e semaines. Les résultats de sécurité comprennent l'examen physique (température, respiration, fréquence cardiaque, tension artérielle, taille et poids); électrocardiogramme (ECG); numération complète des cellules sanguines ; fonction de coagulation (temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), temps de thrombine (TT), fibrinogène (FIB), D-Dimer, INR); analyse d'urine; test de sang occulte dans les selles ; Fonction hépatique (ALT, aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale sérique (STB) et γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT)); fonction rénale (créatinine (Cr), azote uréique sanguin (BUN) et N-acétyl-β glucosaminidase urinaire) le jour de l'inscription et à la 7e semaine.