Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xue-Fu-Zhu-Yu w leczeniu stagnacji Qi i zespołu zastoju krwi. (TROTEASOTXZC)
23 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xue-Fu-Zhu-Yu w leczeniu stagnacji qi i zespołu zastoju krwi: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC) w przypadku zespołu stagnacji Qi i zastoju krwi (QS&BSS).
QS&BSS jest jednym z powszechnych Zheng w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej, który objawia się różnymi objawami i oznakami, takimi jak rozdęty ból lub uczucie mrowienia w ustalonej pozycji, drażliwość lub depresja, matowa cera, grudki na ciele, plamki krwi pod skórą, nierówność lub nitkowate tętno, purpurowy język lub wybroczyny na języku itp.
W rzeczywistości stagnacja Qi i zastój krwi są powszechnymi stanami patologicznymi, które mogą wystąpić na ciele człowieka kilka razy w ciągu długiego okresu życia człowieka.
Poza tym QS&BSS wiąże się z ponad 50 rodzajami chorób, w tym chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem, zawałem mózgu, zapaleniem żołądka, zapaleniem stawów, bolesnym miesiączkowaniem, przewlekłymi infekcjami miednicy mniejszej, chorobami skóry i rakiem.
Kapsułka Xue-Fu-Zhu-Yu, jeden z chińskich leków ziołowych, może pełnić funkcję promowania Qi i aktywacji krwi w celu złagodzenia objawów QS&BSS, co zostało zatwierdzone przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków w 2002 roku.
Stosowano ją w QS&BSS od czasu zapisania jej w książce Correction on Errors in Medical Classics 200 lat temu.
W ostatnich latach wiele badań klinicznych skupiło się na skuteczności i bezpieczeństwie XFZYC u pacjentek z podtypem QS&BSS choroby niedokrwiennej serca, hiperlipidemią, chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych, zapaleniem błony śluzowej żołądka, bolesnym miesiączkowaniem i zapaleniem stawów pod kątem wyników odpowiednich chorób.
Nasza grupa badawcza planuje to randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC).
W sumie 120 pacjentów zostanie zapisanych do następujących trzech szpitali: (1) Szpital Guang'anmen, Chińska Akademia Chińskich Nauk Medycznych, (2) Szpital Huguosi TCM stowarzyszony z Pekińskim Uniwersytetem Medycyny Chińskiej, (3) Szpital Wangjing, Chiny Akademia Chińskich Nauk Medycznych, Pekin, Chiny.
Wszyscy uczestnicy, z różnymi rodzajami schorzeń, otrzymają standardową opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi.
Uczestnicy będą poddani 7-tygodniowej kuracji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest łączny wynik Skali Zgłoszonych Wyników Pacjenta (PRO) Tradycyjnej Medycyny Chińskiej u pacjentów z QS&BSS; drugorzędnym wynikiem jest wynik w skali pojedynczego objawu i znaku QS&BSS oraz wynik w skali bólu QS&BSS w dniu włączenia oraz w 2., 4., 6., 7. tygodniu.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne (temperatura, oddech, tętno, ciśnienie krwi, wzrost i waga); elektrokardiogram (EKG); pełna morfologia krwi; funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT), fibrynogen (FIB), D-Dimer, INR); analiza moczu; badanie na krew utajoną w kale; Czynność wątroby (ALT, aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita w surowicy (STB) i transpeptydaza γ-glutamylowa (γ-GT)); czynność nerek (kreatynina (Cr), azot mocznikowy we krwi (BUN) i N-acetylo-β-glukozaminidaza w moczu) w dniu włączenia do badania iw 7. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
-
Beijing, Chiny
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zdiagnozowani jako QS&BSS;
- Wiek uczestników od 18 do 65 lat;
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z innym oczywistym syndromem medycyny chińskiej
- Uczestnicy zdiagnozowani jako ostry zawał mięśnia sercowego, ostra faza zawału mózgu, rozwarstwienie aorty i inne stany krytyczne;
- Uczestnicy ze słabą kontrolą nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg), ciężką niewydolnością serca i ciężkimi zaburzeniami rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, napadowy blok przedsionkowo-komorowy II typu II i całkowity pęczek blok oddziału);
- Uczestnicy z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub z czynnością wątroby Wartość ALT lub AST > 1,5-krotność górnej granicy normy lub nieprawidłowa czynność nerek;
- Uczestnicy zaburzeń depresyjnych lub lękowych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnicy z chorobami nerwowymi lub psychicznymi lub niechętni do współpracy uczestnicy;
- Uczestnicy przeprowadzili operację w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Uczestnicy ze skłonnością do krwawień lub nieprawidłową wartością rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub międzynarodowego współczynnika standardowego (INR) lub małopłytkowością;
- Uczestnicy dołączyli do innego badania w ciągu ostatniego miesiąca;
- Uczestnicy uczuleni na badany lek lub osoby z konstytucją alergiczną;
- Uczestnicy z afazją, która wpływa na gromadzenie danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
pacjenci z tej grupy przyjmują 6 kapsułek xue-fu-zhu-yu raz, dwa razy dziennie przez 7 tygodni.
|
uczestnicy otrzymują 6 kapsułek xue-fu-zhu-yu na raz, dwa razy dziennie.
Czas trwania wynosi 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci z tej grupy przyjmują 6 symulowanych środków w kapsułkach xue-fu-zhu-yu raz, dwa razy dziennie przez 7 tygodni.
|
uczestnikom podaje się 6 symulowanych środków w kapsułkach xue-fu-zhu-yu na raz, dwa razy dziennie.
Czas trwania wynosi 7 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PRO Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 4., 6. i 7. tydzień
|
Skala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej PRO obejmuje domenę fizjologiczną, domenę psychologiczną, niezależność i domenę społeczną.
Oceniona zostanie również zmiana wyniku całkowitego Skali Tradycyjnej Medycyny Chińskiej PRO u pacjentów z QS&BSS.
|
linia wyjściowa, 2., 4., 6. i 7. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pojedynczego objawu i znaku QS&BSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 4., 6. i 7. tydzień
|
Ocena pojedynczego objawu i oznaki pacjenta będzie oparta na skali pojedynczego objawu i oznaki QS&BSS.
W zależności od stopnia nasilenia objawu i znaku, punktację przyjmuje się jako nie = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3
|
linia wyjściowa, 2., 4., 6. i 7. tydzień
|
|
Skala bólu QS&BSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 4., 6. i 7. tydzień
|
Ból zostanie oceniony na podstawie skali bólu QS&BSS.
Całkowity wynik obejmuje wizualny wskaźnik bólu w analogowej skali oraz ocenę stopnia, czasu trwania i częstotliwości bólu.
Miejsce bólu będzie liczone niezależnie.
|
linia wyjściowa, 2., 4., 6. i 7. tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 7 tydzień
|
badanie fizykalne (temperatura, oddech, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, wzrost i masa ciała), morfologia krwi, badanie moczu, badanie stolca, badanie kału na krew utajoną, czynność wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna (ALP), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ( STB) i transpeptydaza γ-glutamylowa (γ-GT)), czynność nerek (Cr, BUN i N-acetylo-β-glukozaminidaza w moczu) i elektrokardiogram (EKG)
|
linia wyjściowa i 7 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Główny śledczy: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
- Główny śledczy: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
- Dyrektor Studium: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .