Effekten og sikkerheten til Xue-Fu-Zhu-Yu-kapselen ved behandling av Qi-stagnasjon og blodstasesyndrom. (TROTEASOTXZC)
23. november 2019 oppdatert av: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten og sikkerheten til Xue-Fu-Zhu-Yu-kapselen ved behandling av qi-stagnasjon og blodstasesyndrom: en multisenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie.
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) for Qi Stagnation og Blood Stasis syndrom (QS&BSS).
QS&BSS er en av de vanlige Zheng-ene i tradisjonell kinesisk medisin, som manifesterer seg som ulike symptomer og tegn, for eksempel utvidende smerte eller prikkende følelse i fast stilling, irritabilitet eller depresjon, svak hudfarge, klumper i kroppen, blodflekker under huden, ujevnt. eller strenglignende puls, lilla tunge eller petekki i tungen, etc.
Faktisk er Qi-stagnasjon og blodstase vanlige patologiske tilstander som vil forekomme på menneskekroppen flere ganger i løpet av den lange perioden av menneskets liv.
Dessuten er QS&BSS assosiert med over 50 typer sykdommer, inkludert koronar hjertesykdom, hypertensjon, hjerneinfarkt, gastritt, leddgikt, dysmenoré, kronisk bekkeninfeksjon, hudsykdom og kreft.
Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, en av kinesisk urtemedisin, kan utføre funksjonen med å fremme Qi og aktivere blod for å lindre symptomene på QS&BSS, som ble godkjent av China Food and Drug Administration i 2002.
Det har blitt søkt om QS&BSS siden det ble registrert i boken Correction on Errors in Medical Classics for 200 år siden.
De siste årene har en rekke kliniske studier fokusert på effektiviteten og sikkerheten til XFZYC på pasienter med QS&BSS-subtype av koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, iskemisk cerebrovaskulær sykdom, gastritt, dysmenoré og leddgikt når det gjelder utfall av relevante sykdommer.
Vår forskningsgruppe planlegger denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC).
Totalt 120 pasienter vil bli registrert ved følgende tre sykehus: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital tilknyttet Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, Kina Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, Kina.
Alle deltakere, med ulike typer sykdom, vil motta standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjene.
Deltakerne vil gjennomgå en 7-ukers behandling.
Det primære resultatet er den totale poengsummen for Tradisjonell kinesisk medisin Patient Reported Outcome (PRO)-skalaen i pasienter med QS&BSS; det sekundære utfallet er poengsummen til enkeltsymptom- og tegnskalaen for QS&BSS og poengsummen til smerteskalaen for QS&BSS på registreringsdagen, og ved uke 2, 4, 6, 7.
Sikkerhetsresultater inkluderer fysisk undersøkelse (temperatur, respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt); elektrokardiogram (EKG); fullstendig antall blodceller; koagulasjonsfunksjon (protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), fibrinogen (FIB), D-Dimer, INR); urinanalyse; fekal okkult blodprøve; Leverfunksjon (ALT, aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total serumbilirubin (STB) og y-glutamyltranspeptidase (y-GT)); nyrefunksjon (kreatinin (Cr), blod urea nitrogen (BUN) og urin N-acetyl-β glucosaminidase) på registreringsdagen og ved 7. uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
-
Beijing, Kina
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne diagnostisert som QS&BSS;
- Alderen på deltakerne er fra 18 til 65 år;
- Deltakere som frivillig signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med annet åpenbart kinesisk medisinsyndrom
- Deltakere diagnostisert som akutt hjerteinfarkt, akutt fase av hjerneinfarkt, aortadisseksjon og annen kritisk sykdom;
- Deltakere med dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk trykk >160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >100mmHg), alvorlig hjertesvikt og alvorlig arytmi (atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, paroksysmal II-blokk type II og fullstendig atrioventrikulær bunt) grenblokk);
- Deltakere med alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietisk system, eller leverfunksjon ALT- eller AST-verdi >1,5 ganger øvre grense for normalverdien, eller unormal nyrefunksjon;
- Deltakere i depresjon eller angstlidelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakere med nerve- eller psykiske lidelser, eller uvillige til å samarbeide deltakere;
- Deltakerne har utført en operasjon de siste 4 ukene;
- Deltakere med tendens til blødning eller unormal verdi av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller International Standard Ratio (INR) eller trombocytopeni-pasienter;
- Deltakere har deltatt i andre forsøk i løpet av den siste måneden;
- Deltakere som er allergiske mot teststoffet, eller personer med allergisk konstitusjon;
- Deltakere med afasi som påvirker datainnsamlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
pasientene i denne gruppen tar 6 xue-fu-zhu-yu-kapsler en gang, to ganger om dagen, i 7 uker.
|
deltakerne får 6 xue-fu-zhu-yu-kapsler per gang, to ganger om dagen.
Varigheten er 7 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen tar 6 xue-fu-zhu-yu kapselsimulerte midler en gang, to ganger om dagen, i 7 uker.
|
deltakerne får 6 xue-fu-zhu-yu kapselsimulerte midler per gang, to ganger om dagen.
Varigheten er 7 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-skalaen for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: baseline, 2., 4., 6. og 7. uke
|
Tradisjonell kinesisk medisin PRO-skalaen inkluderer fysiologisk domene, psykologisk domene, uavhengighet og sosialt domene.
Og endringen av den totale poengsummen til Tradisjonell kinesisk medisin PRO-skala hos pasienter med QS&BSS vil bli vurdert.
|
baseline, 2., 4., 6. og 7. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltsymptom- og tegnskalaen til QS&BSS
Tidsramme: baseline, 2., 4., 6. og 7. uke
|
Pasientenes enkeltsymptom- og tegnevaluering vil bruke poengsummen til enkeltsymptomet og tegnskalaen for QS&BSS.
I henhold til graden av symptom og tegn gis poengsummen som nei = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3
|
baseline, 2., 4., 6. og 7. uke
|
|
Smerteskalaen til QS&BSS
Tidsramme: baseline, 2., 4., 6. og 7. uke
|
Smerten vil bli vurdert ved poengsummen til smerteskalaen til QS&BSS.
Den totale poengsummen inkluderer visuell analog skala smerteindeks og poengsummen for grad, varighet og frekvens av smerte.
Smerteposisjonen telles uavhengig.
|
baseline, 2., 4., 6. og 7. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsresultat
Tidsramme: baseline og 7. uke
|
fysisk undersøkelse (temperatur, respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt), fullstendig blodcelletall, urinanalyse, avføringsundersøkelse, fekal okkult blodprøve, leverfunksjon (ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP), total serumbilirubin ( STB), og γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT)), nyrefunksjon (Cr, BUN og urin N-acetyl-β-glukosaminidase) og elektrokardiogram (EKG)
|
baseline og 7. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
- Hovedetterforsker: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studiestol: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
- Studieleder: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .