Эффективность и безопасность капсулы Сюэ-Фу-Чжу-Ю при лечении синдрома застоя ци и застоя крови. (TROTEASOTXZC)

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности капсул Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC) при синдроме застоя ци и застоя крови (QS&BSS). QS&BSS является одним из распространенных Чжэн в традиционной китайской медицине, который проявляется в виде различных симптомов и признаков, таких как распирающая боль или ощущение покалывания в фиксированном положении, раздражительность или депрессия, тусклый цвет лица, комки в теле, пятно крови под кожей, негладкая кожа. или нитевидный пульс, пурпурный язык или петехии на языке и т. д. На самом деле застой ци и застой крови являются обычными патологическими состояниями, которые могут возникать в организме человека несколько раз в течение длительного периода жизни человека. Кроме того, QS&BSS ассоциируется с более чем 50 видами заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, гипертонию, инфаркт головного мозга, гастрит, артрит, дисменорею, хроническую тазовую инфекцию, кожные заболевания и рак. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, один из китайских препаратов растительного происхождения, может выполнять функцию стимулирования Ци и активации крови для облегчения симптомов QS и BSS, что было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в 2002 году. Он применяется для QS&BSS с тех пор, как 200 лет назад был записан в книге «Исправление ошибок в медицинской классике». В последние годы в ряде клинических исследований изучалась эффективность и безопасность XFZYC у пациентов с QS&BSS-подтипом ишемической болезни сердца, гиперлипидемией, ишемической цереброваскулярной болезнью, гастритом, дисменореей и артритом с точки зрения исходов соответствующих заболеваний. Наша исследовательская группа планирует это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности капсул Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC). В общей сложности 120 пациентов будут зарегистрированы в следующих трех больницах: (1) больница Гуанъаньмэнь, Китайская академия медицинских наук Китая, (2) больница традиционной китайской медицины Хугуоси, филиал Пекинского университета китайской медицины, (3) больница Ванцзин, Китай. Академия китайских медицинских наук, Пекин, Китай. Всем участникам с различными видами заболеваний будет оказана стандартная медицинская помощь в соответствии с рекомендациями. Участники пройдут 7-недельный курс лечения. Первичным результатом является общий балл по шкале результатов, сообщаемых пациентами традиционной китайской медицины (PRO) у пациентов с QS и BSS; вторичным результатом является оценка по шкале отдельных симптомов и признаков QS&BSS и оценка по шкале боли QS&BSS в день включения, а также на 2-й, 4-й, 6-й, 7-й неделях. Результаты безопасности включают физикальное обследование (температура, дыхание, частота сердечных сокращений, кровяное давление, рост и вес); электрокардиограмма (ЭКГ); общий анализ крови; коагуляционная функция (протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время (ТВ), фибриноген (ФИБ), Д-димер, МНО); анализ мочи; анализ кала на скрытую кровь; Функция печени (АЛТ, аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин сыворотки (СТБ) и γ-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ)); функция почек (креатинин (Cr), азот мочевины крови (BUN) и N-ацетил-β-глюкозаминидаза в моче) в день включения и на 7-й неделе.