Xue-Fu-Zhu-Yu-kapselin teho ja turvallisuus Qi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymän hoidossa. (TROTEASOTXZC)
lauantai 23. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xue-Fu-Zhu-Yu-kapselin tehokkuus ja turvallisuus qi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymän hoidossa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xue-Fu-Zhu-Yu-kapselin (XFZYC) tehokkuutta ja turvallisuutta Qi-stagnaation ja Blood Stasis -oireyhtymän (QS&BSS) hoidossa.
QS&BSS on yksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen yleisimmistä Zhengeistä, joka ilmenee erilaisina oireina ja merkkeinä, kuten turvottava kipu tai pistely kiinteässä asennossa, ärtyneisyys tai masennus, himmeä iho, kyhmyt kehossa, veripiste ihon alla, epätasainen. tai merkkijonomainen pulssi, purppurainen kieli tai petekia kielessä jne.
Itse asiassa Qi:n pysähtyminen ja veren pysähtyminen ovat yleisiä patologisia tiloja, joita esiintyy ihmiskehossa useita kertoja ihmisen pitkän elämän aikana.
Lisäksi QS&BSS liittyy yli 50 eri sairauteen, mukaan lukien sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, aivoinfarkti, gastriitti, niveltulehdus, dysmenorrea, krooninen lantiontulehdus, ihosairaus ja syöpä.
Xue-Fu-Zhu-Yu-kapseli, yksi kiinalaisista yrttilääkkeistä, voisi edistää Qi:tä ja aktivoida verta QS&BSS:n oireiden lievittämiseksi, minkä Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi vuonna 2002.
Sitä on haettu QS&BSS:ään siitä lähtien, kun se kirjattiin Correction on Errors in Medical Classics -kirjaan 200 vuotta sitten.
Viime vuosina useat kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet XFZYC:n tehokkuuteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on sepelvaltimotaudin QS&BSS-alatyyppi, hyperlipidemia, iskeeminen aivoverisuonisairaus, gastriitti, dysmenorrea ja niveltulehdus asiaankuuluvien sairauksien tulosten kannalta.
Tutkimusryhmämme suunnittelee tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen Xue-Fu-Zhu-Yu-kapselin (XFZYC) tehokkuutta ja turvallisuutta.
Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan seuraaviin kolmeen sairaalaan: (1) Guang'anmenin sairaala, Kiinan Kiinan lääketieteen akatemia, (2) Huguosi TCM -sairaala, joka on sidoksissa Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopistoon, (3) Wangjingin sairaala, Kiina Kiinan lääketieteen akatemia, Peking, Kiina.
Kaikki osallistujat, joilla on erilaisia sairauksia, saavat normaalia hoitoa ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat saavat 7 viikon hoidon.
Ensisijainen tulos on perinteisen kiinalaisen lääketieteen potilaiden raportoitu tulos (PRO) -asteikon QS&BSS-potilaiden kokonaispistemäärä. toissijainen tulos on QS&BSS:n yksittäisen oire- ja merkkiasteikon pisteet sekä QS&BSS:n kipuasteikon pisteet ilmoittautumispäivänä ja 2., 4., 6., 7. viikolla.
Turvallisuustulokset sisältävät fyysisen tarkastuksen (lämpötila, hengitys, syke, verenpaine, pituus ja paino); elektrokardiogrammi (EKG); täydellinen verisolujen määrä; hyytymistoiminto (protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), trombiiniaika (TT), fibrinogeeni (FIB), D-dimeeri, INR); virtsan analyysi; ulosteen piilevän veren testi; Maksan toiminta (ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), seerumin kokonaisbilirubiini (STB) ja y-glutamyylitranspeptidaasi (y-GT)); munuaisten toiminta (kreatiniini (Cr), veren ureatyppi (BUN) ja virtsan N-asetyyli-β-glukosaminidaasi) ilmoittautumispäivänä ja 7. viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
-
Beijing, Kiina
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu QS&BSS;
- Osallistujien ikä on 18-65;
- Osallistujat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita ilmeisiä kiinalaisen lääketieteen oireyhtymiä
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti, aivoinfarktin akuutti vaihe, aortan dissektio ja muu kriittinen sairaus;
- Osallistujat, joilla on huono verenpaineen hallinta (systolinen paine > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta ja vaikea rytmihäiriö (eteisvärinä, eteislepatus, kammiotakykardia, kohtauksellinen II tyypin II eteiskammiokatkos ja täydellinen haaralohko);
- Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia tai maksan toimintaa ALAT- tai ASAT-arvo > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai poikkeava munuaisten toiminta;
- masennukseen tai ahdistuneisuushäiriöihin osallistujat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujat, joilla on hermo- tai mielisairaus tai jotka eivät halua tehdä yhteistyötä osallistujien kanssa;
- Osallistujat ovat tehneet leikkauksen viimeisten 4 viikon aikana;
- Osallistujat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) tai kansainvälisen standardisuhteen (INR) tai trombosytopeniapotilaat;
- Osallistujat ovat liittyneet muihin kokeisiin viimeisen kuukauden aikana;
- Testilääkkeelle allergiset osallistujat tai ihmiset, joilla on allerginen rakenne;
- Osallistujat, joilla on afasia, joka vaikuttaa tiedonkeruuseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
tämän ryhmän potilaat ottavat 6 xue-fu-zhu-yu-kapselia kerran kahdesti päivässä 7 viikon ajan.
|
osallistujille annetaan 6 xue-fu-zhu-yu-kapselia kerrallaan, kahdesti päivässä.
Kesto on 7 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
tämän ryhmän potilaat ottavat 6 xue-fu-zhu-yu-kapseli-simuloitua ainetta kerran, kahdesti päivässä 7 viikon ajan.
|
osallistujille annetaan 6 xue-fu-zhu-yu-kapselin simuloitua agenttia kerrallaan, kahdesti päivässä.
Kesto on 7 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen PRO-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva, 2., 4., 6. ja 7. viikko
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen PRO-asteikko sisältää fysiologisen alueen, psykologisen alueen, itsenäisyyden ja sosiaalisen alueen.
Ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen PRO-asteikon kokonaispistemäärän muutos QS&BSS-potilailla arvioidaan.
|
perusviiva, 2., 4., 6. ja 7. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QS&BSS:n yksittäinen oire- ja merkkiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva, 2., 4., 6. ja 7. viikko
|
Potilaiden yksittäisen oireen ja merkkien arvioinnissa käytetään QS&BSS:n yksittäisen oireen ja merkkiasteikon pisteytystä.
Oireen ja merkkien asteen mukaan pisteet annetaan ei = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3
|
perusviiva, 2., 4., 6. ja 7. viikko
|
|
QS&BSS:n kipuasteikko
Aikaikkuna: perusviiva, 2., 4., 6. ja 7. viikko
|
Kipu arvioidaan QS&BSS-kipuasteikon pistemäärällä.
Kokonaispistemäärä sisältää visuaalisen analogisen asteikon kipuindeksin sekä kivun asteen, keston ja esiintymistiheyden pisteet.
Kivun sijainti lasketaan itsenäisesti.
|
perusviiva, 2., 4., 6. ja 7. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuustulos
Aikaikkuna: perustilanne ja 7. viikko
|
fyysinen tutkimus (lämpö, hengitys, syke, verenpaine, pituus ja paino), täydellinen verisolujen määrä, virtsaanalyysi, ulosteen tutkimus, ulosteen piilevä verikoe, maksan toiminta (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi (ALP), seerumin kokonaisbilirubiini ( STB) ja y-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT)), munuaisten toiminta (Cr, BUN ja virtsan N-asetyyli-β-glukosaminidaasi) ja elektrokardiogrammi (EKG)
|
perustilanne ja 7. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
- Päätutkija: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
- Opintojohtaja: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .