Effekten och säkerheten hos Xue-Fu-Zhu-Yu-kapseln vid behandling av Qi-stagnation och Blood Stasis Syndrome. (TROTEASOTXZC)

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) för Qi Stagnation och Blood Stasis syndrome (QS&BSS). QS&BSS är en av de vanligaste Zhengs i traditionell kinesisk medicin, som visar sig som olika symtom och tecken, såsom utvidgande smärta eller stickningar i en fast position, irritabilitet eller depression, svag hy, klumpar i kroppen, blodfläckar under huden, ojämn eller strängliknande puls, lila tunga eller petechia i tungan osv. Faktum är att Qi-stagnation och blodstas är vanliga patologiska tillstånd som skulle uppstå på människokroppen flera gånger under den långa perioden av människans liv. Dessutom är QS&BSS associerat med över 50 olika typer av sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, högt blodtryck, hjärninfarkt, gastrit, artrit, dysmenorré, kronisk bäckeninfektion, hudsjukdomar och cancer. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, ett av de kinesiska örtmedicinska läkemedlen, kunde utföra funktionen att främja Qi och aktivera blod för att lindra symptomen på QS&BSS, som godkändes av China Food and Drug Administration 2002. Det har använts för QS&BSS sedan det registrerades i boken Correction on Errors in Medical Classics för 200 år sedan. Under de senaste åren har ett antal kliniska prövningar fokuserat på effektiviteten och säkerheten av XFZYC på patienter med QS&BSS subtyp av kranskärlssjukdom, hyperlipidemi, ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, gastrit, dysmenorré och artrit i termer av utfall av relevanta sjukdomar. Vår forskargrupp planerar denna randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC). Totalt 120 patienter kommer att skrivas in på följande tre sjukhus: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital anslutet till Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, Kina Academy of Chinese Medical Sciences, Peking, Kina. Alla deltagare, med olika typer av sjukdomar, kommer att få standardsjukvård enligt riktlinjerna. Deltagarna kommer att genomgå en 7-veckors behandling. Det primära resultatet är totalpoängen för Traditional Chinese Medicine Patient Reported Outcome (PRO)-skalan hos patienter med QS&BSS; det sekundära resultatet är poängen för enstaka symptom och teckenskalan för QS&BSS och poängen för smärtskalan för QS&BSS på inskrivningsdagen och vid 2:a, 4:e, 6:e, 7:e veckorna. Säkerhetsresultat inkluderar fysisk undersökning (temperatur, andning, hjärtfrekvens, blodtryck, längd och vikt); elektrokardiogram (EKG); fullständigt antal blodkroppar; koagulationsfunktion (protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), fibrinogen (FIB), D-Dimer, INR); urinprov; fekalt ockult blodprov; leverfunktion (ALT, aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt serumbilirubin (STB) och y-glutamyltranspeptidas (y-GT)); njurfunktion (kreatinin (Cr), ureakväve i blodet (BUN) och urin-N-acetyl-β-glukosaminidas) på inskrivningsdagen och vid 7:e veckan.