A Eficácia e Segurança da Cápsula Xue-Fu-Zhu-Yu no Tratamento da Estagnação do Qi e Síndrome da Estagnação do Sangue. (TROTEASOTXZC)

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da cápsula Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC) para a síndrome de estagnação de Qi e estase de sangue (QS&BSS). QS&BSS é um dos Zhengs comuns na Medicina Tradicional Chinesa, que se manifesta como vários sintomas e sinais, como dor distendida ou sensação de formigamento em uma posição fixa, irritabilidade ou depressão, tez escura, caroços no corpo, mancha de sangue sob a pele, flacidez ou pulso em forma de corda, língua arroxeada ou petéquias na língua, etc. Na verdade, a estagnação do Qi e a estagnação do sangue são condições patológicas comuns que ocorreriam no corpo humano várias vezes no longo período da vida humana. Além disso, o QS&BSS está associado a mais de 50 tipos de doenças, incluindo doença cardíaca coronária, hipertensão, infarto cerebral, gastrite, artrite, dismenorréia, infecção pélvica crônica, doenças de pele e câncer. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, um dos medicamentos fitoterápicos chineses, pode desempenhar a função de promover Qi e ativar o sangue para aliviar os sintomas de QS&BSS, que foi aprovado pela China Food and Drug Administration em 2002. Tem sido aplicado para QS&BSS desde que foi registrado no livro Correction on Errors in Medical Classics, 200 anos atrás. Nos últimos anos, vários ensaios clínicos se concentraram na eficácia e segurança do XFZYC em pacientes com subtipo QS&BSS de doença cardíaca coronária, hiperlipidemia, doença cerebrovascular isquêmica, gastrite, dismenorréia e artrite em termos de resultados de doenças relevantes. Nosso grupo de pesquisa planeja este estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC). Um total de 120 pacientes serão inscritos nos três hospitais a seguir: (1) Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas, (2) Hospital Huguosi TCM afiliado à Universidade de Medicina Chinesa de Pequim, (3) Hospital Wangjing, China Academia de Ciências Médicas Chinesas, Pequim, China. Todos os participantes, com diferentes tipos de doenças, receberão o atendimento médico padrão de acordo com as diretrizes. Os participantes serão submetidos a um tratamento de 7 semanas. O resultado primário é a pontuação total da Escala de Resultado Relatado pelo Paciente de Medicina Tradicional Chinesa (PRO) em pacientes de QS&BSS; o resultado secundário é a pontuação da escala de sintoma e sinal único de QS&BSS e a pontuação da escala de dor de QS&BSS no dia da inscrição e na 2ª, 4ª, 6ª e 7ª semanas. Os resultados de segurança incluem exame físico (temperatura, respiração, frequência cardíaca, pressão arterial, altura e peso); eletrocardiograma (ECG); hemograma completo; função de coagulação (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de trombina (TT), fibrinogênio (FIB), D-dímero, INR); urinálise; pesquisa de sangue oculto nas fezes; Função hepática (ALT, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total sérica (STB) e γ-glutamil transpeptidase (γ-GT)); função renal (Creatinina (Cr), nitrogênio ureico no sangue (BUN) e N-acetil-β glucosaminidase na urina) no dia da inscrição e na 7ª semana.