De werkzaamheid en veiligheid van de Xue-Fu-Zhu-Yu-capsule bij de behandeling van Qi-stagnatie en het bloedstasissyndroom. (TROTEASOTXZC)
23 november 2019 bijgewerkt door: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
De werkzaamheid en veiligheid van de Xue-Fu-Zhu-Yu-capsule bij de behandeling van qi-stagnatie en bloedstasissyndroom: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie.
De studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van de Xue-Fu-Zhu-Yu-capsule (XFZYC) voor Qi-stagnatie en het bloedstasissyndroom (QS&BSS) te evalueren.
QS&BSS is een van de meest voorkomende Zhengs in de traditionele Chinese geneeskunde, die zich manifesteert als verschillende symptomen en tekenen, zoals opzwellende pijn of tintelend gevoel in een vaste positie, prikkelbaarheid of depressie, doffe teint, knobbeltjes in het lichaam, bloedvlek onder de huid, of snaarachtige pols, paarsachtige tong of petechiën in de tong, enz.
In feite zijn Qi-stagnatie en bloedstasis veelvoorkomende pathologische aandoeningen die gedurende de lange periode van het menselijk leven meerdere keren op het menselijk lichaam kunnen voorkomen.
Bovendien wordt QS&BSS in verband gebracht met meer dan 50 soorten ziekten, waaronder coronaire hartziekte, hypertensie, herseninfarct, gastritis, artritis, dysmenorroe, chronische bekkeninfectie, huidziekte en kanker.
Xue-Fu-Zhu-Yu-capsule, een van de Chinese kruidengeneesmiddelen, zou de functie kunnen vervullen van het bevorderen van Qi en het activeren van bloed om de symptomen van QS & BSS te verlichten, die in 2002 werd goedgekeurd door de China Food and Drug Administration.
Het wordt toegepast voor QS&BSS sinds het 200 jaar geleden werd vastgelegd in het boek Correction on Error in Medical Classics.
In de afgelopen jaren hebben een aantal klinische onderzoeken zich gericht op de effectiviteit en veiligheid van XFZYC bij patiënten met QS&BSS-subtype van coronaire hartziekte, hyperlipidemie, ischemische cerebrovasculaire ziekte, gastritis, dysmenorroe en artritis in termen van de uitkomsten van relevante ziekten.
Onze onderzoeksgroep plant deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) te evalueren.
In totaal zullen 120 patiënten worden ingeschreven in de volgende drie ziekenhuizen: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital aangesloten bij Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, China Academie van Chinese Medische Wetenschappen, Beijing, China.
Alle deelnemers, met verschillende ziektebeelden, krijgen de standaard medische zorg volgens de richtlijnen.
Deelnemers ondergaan een behandeling van 7 weken.
De primaire uitkomst is de totaalscore van de Traditional Chinese Medicine Patient Reported Outcome (PRO) Scale in Patients of QS&BSS; de secundaire uitkomst is de score van de enkelvoudige symptoom- en tekenschaal van QS&BSS en de score van de pijnschaal van QS&BSS op de dag van inschrijving en op de 2e, 4e, 6e, 7e week.
Veiligheidsuitkomsten omvatten lichamelijk onderzoek (temperatuur, ademhaling, hartslag, bloeddruk, lengte en gewicht); elektrocardiogram (ECG); volledig aantal bloedcellen; stollingsfunctie (protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), trombinetijd (TT), fibrinogeen (FIB), D-dimeer, INR); urineonderzoek; fecale occulte bloedtest; Leverfunctie (ALT, aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), serumtotaalbilirubine (STB) en γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT)); nierfunctie (creatinine (Cr), bloedureumstikstof (BUN) en urine N-acetyl-β-glucosaminidase) op de dag van opname en na 7 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, China
- Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
-
Beijing, China
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers gediagnosticeerd als QS&BSS;
- De leeftijd van de deelnemers is van 18 tot 65 jaar;
- Deelnemers die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ander voor de hand liggend syndroom van de Chinese geneeskunde
- Deelnemers gediagnosticeerd als acuut myocardinfarct, acute fase van herseninfarct, aortadissectie en andere kritieke ziekte;
- Deelnemers met een slechte controle van hypertensie (systolische druk> 160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk> 100 mmHg), ernstig hartfalen en ernstige aritmie (atriumfibrilleren, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, paroxysmaal II type II atrioventriculair blok en complete bundel aftakblok);
- Deelnemers met ernstige primaire ziekten van hart, hersenen, lever, nieren en hematopoietisch systeem, of leverfunctie ALAT- of ASAT-waarde >1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of abnormale nierfunctie;
- Depressie of angststoornissen deelnemers;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemers met een zenuw- of geestesziekte, of deelnemers die niet willen meewerken;
- Deelnemers hebben de afgelopen 4 weken een operatie ondergaan;
- Deelnemers met de neiging tot bloeden of abnormale waarde van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) of internationale standaardratio (INR) of trombocytopeniepatiënten;
- Deelnemers hebben in de afgelopen 1 maand deelgenomen aan een andere studie;
- Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of mensen met een allergische constitutie;
- Deelnemers met afasie die de gegevensverzameling beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
de patiënten in deze groep nemen 6 xue-fu-zhu-yu-capsules een keer, twee keer per dag, gedurende 7 weken.
|
deelnemers krijgen 6 xue-fu-zhu-yu-capsules per keer, tweemaal per dag.
De duur is 7 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
de patiënten in deze groep nemen 6 xue-fu-zhu-yu capsule gesimuleerde middelen een keer, twee keer per dag, gedurende 7 weken.
|
deelnemers krijgen 6 xue-fu-zhu-yu capsule gesimuleerde agent per keer, tweemaal per dag.
De duur is 7 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PRO-weegschaal voor traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 6e en 7e week
|
De PRO-schaal van de Traditionele Chinese Geneeskunde omvat het fysiologische domein, het psychologische domein, de onafhankelijkheid en het sociale domein.
En de verandering van de totaalscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde PRO-schaal bij patiënten van QS&BSS zal worden beoordeeld.
|
baseline, 2e, 4e, 6e en 7e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De enkele symptoom- en tekenschaal van QS&BSS
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 6e en 7e week
|
Bij de evaluatie van het enkelvoudige symptoom en teken van de patiënt wordt de score van de schaal voor enkelvoudig symptoom en teken van QS&BSS gebruikt.
Volgens de mate van symptoom en teken wordt de score gegeven als nee = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3
|
baseline, 2e, 4e, 6e en 7e week
|
|
De pijnschaal van QS&BSS
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 6e en 7e week
|
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van de score van de pijnschaal van QS&BSS.
De totale score omvat de pijnindex op een visuele analoge schaal en de score van de mate, duur en frequentie van pijn.
De pijnpositie wordt onafhankelijk geteld.
|
baseline, 2e, 4e, 6e en 7e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid uitkomst
Tijdsspanne: basislijn en 7e week
|
lichamelijk onderzoek (temperatuur, ademhaling, hartslag, bloeddruk, lengte en gewicht), compleet bloedbeeld, urineonderzoek, stoelgangonderzoek, fecaal occult bloedonderzoek, leverfunctie (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (ALP), serum totaal bilirubine ( STB), en γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT)), nierfunctie (Cr, BUN en urine N-acetyl-β-glucosaminidase) en elektrocardiogram (ECG)
|
basislijn en 7e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
- Hoofdonderzoeker: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studie stoel: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
- Studie directeur: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .