A Xue-Fu-Zhu-Yu kapszula hatékonysága és biztonságossága a Qi-stagnáció és a vérpangás szindróma kezelésében. (TROTEASOTXZC)
2019. november 23. frissítette: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Xue-Fu-Zhu-Yu kapszula hatékonysága és biztonságossága a qi stagnálás és a vérpangás szindróma kezelésében: többközpontú, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Xue-Fu-Zhu-Yu kapszula (XFZYC) hatékonyságát és biztonságosságát a Qi-stagnáció és a vérpangás szindróma (QS&BSS) kezelésére.
A QS&BSS a hagyományos kínai orvoslás egyik gyakori zsengje, amely különféle tünetekben és jelekben nyilvánul meg, mint például feszítő fájdalom vagy bizsergő érzés rögzített helyzetben, ingerlékenység vagy depresszió, homályos arcszín, csomók a testben, vérfolt a bőr alatt, nem sima vagy húrszerű pulzus, lilás nyelv vagy petechia a nyelvben stb.
Valójában a Qi-pangás és a vérpangás gyakori kóros állapotok, amelyek az emberi testben többször előfordulnak az emberi élet hosszú időszakában.
Emellett a QS&BSS több mint 50 féle betegséggel jár, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, a magas vérnyomást, az agyi infarktust, a gyomorhurutot, az ízületi gyulladást, a dysmenorrhoeát, a krónikus kismedencei fertőzést, a bőrbetegséget és a rákot.
A Xue-Fu-Zhu-Yu kapszula, az egyik kínai gyógynövény-gyógyszer, elláthatja a Qi-t elősegítő és a vér aktiválásának funkcióját a QS&BSS tüneteinek enyhítésére, amelyet a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2002-ben hagyott jóvá.
A QS&BSS-hez azóta alkalmazzák, hogy 200 évvel ezelőtt felvették a Correction on Errors in Medical Classics című könyvben.
Az elmúlt években számos klinikai vizsgálat összpontosított az XFZYC hatékonyságára és biztonságosságára a koszorúér-betegség QS&BSS altípusában, hiperlipidémiában, ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben, gyomorhurutban, dysmenorrhoeában és ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a releváns betegségek kimenetelének szempontjából.
Kutatócsoportunk ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Xue-Fu-Zhu-Yu kapszula (XFZYC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezi.
Összesen 120 beteget vesznek fel a következő három kórházba: (1) Guang'anmen Kórház, Kínai Kínai Orvostudományi Akadémia, (2) Huguosi TCM Kórház, amely a Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetemhez tartozik, (3) Wangjing Kórház, Kína Kínai Orvostudományi Akadémia, Peking, Kína.
Minden résztvevő, különböző betegségekkel, az irányelvek szerint szokásos orvosi ellátásban részesül.
A résztvevők 7 hetes kezelésen esnek át.
Az elsődleges eredmény a Hagyományos Kínai Orvoslás Betegek Jelentett Eredménye (PRO) Skála QS&BSS-ben szenvedő betegekre vonatkozó összpontszáma; a másodlagos eredmény a QS&BSS egyetlen tünet és jel skála, valamint a QS&BSS fájdalomskála pontszáma a beiratkozás napján, valamint a 2., 4., 6., 7. héten.
A biztonsági eredmények közé tartozik a fizikális vizsgálat (hőmérséklet, légzés, pulzusszám, vérnyomás, magasság és súly); elektrokardiogram (EKG); teljes vérsejtszám; koagulációs funkció (protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), trombin idő (TT), fibrinogén (FIB), D-dimer, INR); vizeletvizsgálat; széklet okkult vérvizsgálat; Májfunkció (ALT, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), szérum összbilirubin (STB) és γ-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT)); vesefunkció (kreatinin (Cr), vér karbamid-nitrogén (BUN) és vizelet N-acetil-β-glükózaminidáz) a beiratkozás napján és a 7. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Kína
- Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
-
Beijing, Kína
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A QS&BSS-ként diagnosztizált résztvevők;
- A résztvevők életkora 18 és 65 év közötti;
- Azok a résztvevők, akik önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Más nyilvánvaló kínai orvoslás szindrómában szenvedők
- Akut szívinfarktus, agyi infarktus akut fázisa, aorta disszekció és egyéb kritikus betegségként diagnosztizált résztvevők;
- A magas vérnyomás rosszul kontrollált résztvevői (a szisztolés nyomás > 160 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), súlyos szívelégtelenség és súlyos aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai tachycardia, paroxizmális II. típusú II-es atrioventricularis blokk és teljes ágblokk);
- Súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségben vagy májműködésben szenvedő résztvevők ALT- vagy AST-értéke a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy kóros vesefunkció;
- depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvedők;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Ideg- vagy mentális betegségben szenvedő, vagy együttműködni nem hajlandó résztvevők;
- A résztvevők műtétet hajtottak végre az elmúlt 4 hétben;
- Vérzésre hajlamos, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) vagy nemzetközi standard arány (INR) vagy thrombocytopeniás betegek abnormális értéke;
- A résztvevők az elmúlt 1 hónapban más kísérlethez csatlakoztak;
- A vizsgálati gyógyszerre allergiás résztvevők vagy allergiás alkatú személyek;
- Az adatgyűjtést befolyásoló afáziában szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 xue-fu-zhu-yu kapszulát vesznek be naponta kétszer, 7 héten keresztül.
|
a résztvevők 6 xue-fu-zhu-yu kapszulát kapnak naponta kétszer.
Az időtartam 7 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 xue-fu-zhu-yu kapszulával szimulált szert szednek naponta kétszer, 7 héten keresztül.
|
a résztvevők 6 xue-fu-zhu-yu kapszula szimulált szert kapnak naponta kétszer.
Az időtartam 7 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos kínai orvoslás PRO skála
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 6. és 7. hét
|
A Traditional Chinese Medicine PRO skála fiziológiai, pszichológiai, függetlenségi és szociális területet foglal magában.
És értékelni fogják a Traditional Chinese Medicine PRO Skála összpontszámának változását a QS&BSS betegeknél.
|
alapvonal, 2., 4., 6. és 7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QS&BSS egyetlen tünete és jelskálája
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 6. és 7. hét
|
A betegek egyetlen tünetének és jelének értékelése a QS&BSS egyetlen tünet- és jelskálájának pontszámát fogja használni.
A tünet és előjel mértéke szerint a pontszám nem = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3
|
alapvonal, 2., 4., 6. és 7. hét
|
|
A QS&BSS fájdalomskálája
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 6. és 7. hét
|
A fájdalmat a QS&BSS fájdalomskála pontszáma alapján értékelik.
A teljes pontszám tartalmazza a vizuális analóg skála fájdalomindexet, valamint a fájdalom mértékének, időtartamának és gyakoriságának pontszámát.
A fájdalom helyzetét függetlenül számolják.
|
alapvonal, 2., 4., 6. és 7. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági eredmény
Időkeret: alapvonal és 7. hét
|
fizikális vizsgálat (hőmérséklet, légzés, pulzusszám, vérnyomás, magasság és testsúly), teljes vérsejtszám, vizeletvizsgálat, székletvizsgálat, okkult ürülékvér vizsgálat, májfunkció (ALT, AST, alkalikus foszfatáz (ALP), szérum összbilirubin STB) és γ-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT)), vesefunkció (Cr, BUN és vizelet N-acetil-β-glükózaminidáz) és elektrokardiogram (EKG)
|
alapvonal és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
- Kutatásvezető: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
- Tanulmányi igazgató: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a xue-fu-zhu-yu kapszula
-
China Medical University HospitalChina Medical University, ChinaIsmeretlenAkut hegyi betegség (AMS)Tajvan
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityIsmeretlenHenoch-Schonlein purpura nephritisKína
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalIsmeretlenHepatitis B, krónikusKína