La eficacia y seguridad de la cápsula Xue-Fu-Zhu-Yu en el tratamiento del estancamiento de Qi y el síndrome de estasis sanguínea. (TROTEASOTXZC)

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC) para el síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea (QS&BSS). QS&BSS es uno de los Zhengs comunes en la Medicina Tradicional China, que se manifiesta como varios síntomas y signos, como dolor distendido o sensación de hormigueo en una posición fija, irritabilidad o depresión, tez oscura, bultos en el cuerpo, manchas de sangre debajo de la piel, o pulso en cuerda, lengua violácea o petequias en la lengua, etc. De hecho, el estancamiento de Qi y la estasis de sangre son condiciones patológicas comunes que ocurrirían en el cuerpo humano varias veces en el largo período de la vida humana. Además, QS&BSS está asociado con más de 50 tipos de enfermedades, incluidas la enfermedad coronaria, la hipertensión, el infarto cerebral, la gastritis, la artritis, la dismenorrea, la infección pélvica crónica, la enfermedad de la piel y el cáncer. La cápsula Xue-Fu-Zhu-Yu, uno de los medicamentos de la medicina herbal china, podría realizar la función de promover Qi y activar la sangre para aliviar los síntomas de QS & BSS, que fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de China en 2002. Se ha aplicado para QS&BSS desde que se registró en el libro Correction on Errors in Medical Classics hace 200 años. En los últimos años, varios ensayos clínicos se han centrado en la eficacia y seguridad de XFZYC en pacientes con subtipo QS&BSS de enfermedad coronaria, hiperlipidemia, enfermedad cerebrovascular isquémica, gastritis, dismenorrea y artritis en términos de resultados de enfermedades relevantes. Nuestro grupo de investigación planea este ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad y seguridad de Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC). Se inscribirá un total de 120 pacientes en los siguientes tres hospitales: (1) Hospital Guang'anmen, Academia de Ciencias Médicas Chinas de China, (2) Hospital Huguosi TCM afiliado a la Universidad de Medicina China de Beijing, (3) Hospital Wangjing, China Academia de Ciencias Médicas Chinas, Beijing, China. Todos los participantes, con diferentes tipos de enfermedades, recibirán la atención médica estándar de acuerdo con las pautas. Los participantes se someterán a un tratamiento de 7 semanas. El resultado primario es la puntuación total de la escala de resultados informados por el paciente (PRO) de la medicina tradicional china en pacientes de QS&BSS; el resultado secundario es la puntuación de la escala de síntomas y signos únicos de QS&BSS y la puntuación de la escala de dolor de QS&BSS el día de la inscripción y en las semanas 2, 4, 6 y 7. Los resultados de seguridad incluyen el examen físico (temperatura, respiración, frecuencia cardíaca, presión arterial, altura y peso); electrocardiograma (ECG); hemograma completo; función de coagulación (tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tiempo de trombina (TT), fibrinógeno (FIB), dímero D, INR); análisis de orina; prueba de sangre oculta en heces; Función hepática (ALT, aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina sérica total (STB) y γ-glutamil transpeptidasa (γ-GT)); función renal (creatinina (Cr), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y N-acetil-β glucosaminidasa en orina) el día de la inscripción y en la séptima semana.