肝硬変における不眠症の治療のためのラメルテオン

この研究は、代償性肝硬変患者の前向き研究になります。この研究は、スクリーニングとラメルテオン後の訪問に分けられます。

この研究では、肝硬変の被験者が肝臓学クリニックから募集されます。

スクリーニング：すべての被験者は、CRSUへの最初のスクリーニング訪問のために来ます。その時点で、次の手順が実行されます。

1. BMIを含むバイタル
2. 首回り
3. スキンフォールドの厚さとウエストヒップ比
4. ベックうつ病インベントリ (BDI)
5. 全体的な HRQOL の病気影響プロファイル

睡眠に関するアンケート：

1. ベルリンアンケート
2. ストップバンアンケート
3. エプワース眠気尺度（ESS）と
4. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI)

以下の基準のいずれかを持つ肝硬変患者 (a) 男性の場合は首回りが 17 インチ以上、女性の場合は 16 インチ以上 (b) ベルリンの質問票が陽性である場合、これらは睡眠障害と OSA を強く示唆するため除外されます。 研究者はまた、自殺の質問なしで、Beck Depression Inventory (スコア ≥20) で中等度から重度のうつ病の証拠がある患者を除外します。

登録されたすべての研究参加者は、合計で約35分間続く5つの紙と鉛筆と2つのコンピューター化された知性テストを実行します。

ラメルテオン療法:

被験者の研究チャート、現在の投薬、病歴、および妊娠検査は、VCU の睡眠医によって評価され、この患者がラメルテオンの恩恵を受けるかどうかが決定されます。

使用される基準は、不眠症とアンケートによる OSA の欠如です。 ラメルテオンは、FDA 承認の選択的メラトニン受容体 1 および 2 類似体であり、不眠症での使用が示されています。 使用される用量は、可能な限り低い用量である 8 mg になります。 睡眠の専門家が、特定の肝硬変患者がこの治療法の候補であると信じている場合、リスクと利点を説明する詳細な面談の後、臨床的にラメルテオンを処方されます. ラメルテオンは、重度の肝障害（小児クラス C として定義）の患者には適応されないため、これらの患者はこの研究には含まれません。

患者が薬の服用に同意した場合、治験薬は調剤され、この研究のために保管されます。 患者は、最大15日間の薬物療法の期間中、投薬と睡眠の日記を記入するよう求められます. 投薬開始から15日以内に、患者は睡眠アンケートに再度回答するよう求められ、訪問1で説明したものと同様の認知テストが行​​われます。