Ramelteon para o tratamento da insônia na cirrose
Estudar o efeito do ramelteon, um agonista do receptor de melatonina, na qualidade, duração e função cognitiva do sono em cirróticos com insônia.
Pacientes com cirrose têm dificuldades com a qualidade do sono, o que afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde. Supõe-se que os distúrbios do sono estejam relacionados à encefalopatia hepática (HE) nesses pacientes. No entanto, vários relatórios recentes indicaram que esta não é uma concordância perfeita e que a cognição não está relacionada ao distúrbio do sono. O mecanismo para essa alteração não é claro, embora haja evidências de fase atrasada de melatonina nesses pacientes, bem como dificuldades com o padrão de excreção de cortisol. A grelina é um hormônio orexígeno produzido pelo estômago que estimula o apetite e também tem um efeito profundo no sono. Nosso grupo demonstrou uma alteração substancial na secreção de grelina na cirrose que se correlaciona com sono de ondas lentas ruim. Em indivíduos saudáveis, a injeção de grelina estimula o sono de ondas lentas, enquanto a privação do sono aumenta os níveis de grelina. O papel da grelina nos distúrbios do sono da cirrose não foi determinado. Estudos anteriores também careciam do uso de polissonografia noturna como uma ferramenta e contavam com actigrafia ou questionários. Há uma necessidade de abordagens mecanísticas e terapêuticas detalhadas para analisar os distúrbios do sono na cirrose.
Além disso, a terapia do distúrbio do sono na cirrose é em grande parte empírica. Estudos anteriores avaliaram a hidroxizina, que corre o risco de precipitar a EH. Ramelteon é um análogo da melatonina aprovado pela FDA para uso em insônia e potencialmente útil para restaurar o ciclo sono-vigília em distúrbios do sono associados à cirrose.
Os investigadores pretendem estudar o impacto do ramelteon aprovado pela FDA na qualidade do sono (usando questionários e diários do sono) nesses pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo de pacientes com cirrose compensada. Este estudo será dividido em triagem e visitas pós-ramelteon.
Para este estudo, indivíduos com cirrose serão recrutados da clínica de hepatologia.
Triagem: Todos os indivíduos virão para uma visita de triagem inicial ao CRSU, momento em que os seguintes procedimentos serão realizados:
- Vitais, incluindo IMC
- circunferência do pescoço
- Espessura de dobras cutâneas e relação cintura-quadril
- Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Perfil de impacto da doença para QVRS geral
Questionários sobre o sono:
- Questionário de Berlim
- Questionário STOP Bang
- Escala de sonolência de Epworth (ESS) e
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PQSI)
Pacientes cirróticos com qualquer um dos critérios abaixo (a) circunferência do pescoço > 17 polegadas para homens e > 16 polegadas para mulheres (b) questionário de Berlim positivo serão excluídos porque são altamente sugestivos de distúrbios do sono e AOS. Os investigadores também excluirão pacientes com evidência de depressão moderada a grave no Inventário de Depressão de Beck (pontuação ≥20) sem a questão do suicídio.
Todos os participantes inscritos no estudo realizarão 5 testes de papel-lápis e dois testes computadorizados de inteligência que durarão aproximadamente 35 minutos no total.
TERAPIA DE RAMELTEON:
O prontuário do estudo, os medicamentos atuais, o histórico médico e o teste de gravidez dos participantes serão avaliados por médicos do sono da VCU, que decidirão se esse paciente se beneficiaria com o ramelteon.
Os critérios utilizados serão insônia juntamente com a ausência de AOS pelos questionários. Ramelteon é um análogo seletivo dos receptores 1 e 2 da melatonina aprovado pela FDA, indicado para uso em insônia. A dose utilizada será de 8 mg, a menor dose possível. Se os especialistas do sono acreditarem que um paciente cirrótico em particular é candidato a esta terapia, ramelteon será prescrito clinicamente após uma visita detalhada face a face explicando os riscos e benefícios. Ramelteon não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave (definida como Child Class C), portanto, esses pacientes não serão incluídos neste estudo.
Se o paciente concordar em tomar o medicamento, ele será dispensado pela farmácia experimental, onde ficará armazenado para este estudo. Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de medicação e sono durante a terapia medicamentosa, que será de no máximo 15 dias. Dentro de 15 dias após o início do medicamento, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários de sono novamente e testes cognitivos semelhantes aos descritos na visita 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança classe A cirrose comprovada por biópsia, radiologia ou evidência endoscópica de varizes - Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente não quer iniciar terapia
- Reações alérgicas ao ramelteon no passado
- Apneia obstrutiva do sono
- Distúrbio de movimento periódico dos membros
- Depressão moderada a grave
- Incapaz de dar consentimento informado
- Trabalhadores noturnos
- Viagem intercontinental nas últimas 4 semanas
- Insuficiência renal em diálise
- Uso atual de álcool ou drogas ilícitas
- Diabetes Mellitus em uso de terapia com insulina
- Uso de medicamentos hipnóticos crônicos mais de uma vez por semana ou mais de 5-6 vezes por mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílula Ramelteon
Pacientes que receberam ramelteon e foram reavaliados após 15 dias de terapia
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Pacientes com cirrose compensada e insônia receberão ramelteon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 14 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma pesquisa de 19 itens que mede 7 componentes do sono.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação PSQI global.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Sonolência Diurna
Prazo: 14 dias
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A Escala de Sonolência de Epworth pede aos participantes que classifiquem (em uma escala de 0 a 3) sua probabilidade de adormecer durante 8 atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando menos sonolência.
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14 dias
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Perfil de impacto da doença
Prazo: 14 dias
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Perfil de impacto da doença é uma avaliação de 68 perguntas.
Os itens são pontuados 0 (não) ou 1 (sim).
As pontuações variam de 0 a 68, com números mais altos indicando pior qualidade de vida.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM13968
- 5R01DK087913 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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