Ramelteon para el tratamiento del insomnio en la cirrosis
Estudiar el efecto de ramelteon, un agonista del receptor de melatonina, sobre la calidad del sueño, la duración y la función cognitiva en cirróticos con insomnio.
Los pacientes con cirrosis tienen dificultades con la calidad del sueño, lo que afecta negativamente a su calidad de vida relacionada con la salud. Se supone que los trastornos del sueño están relacionados con la encefalopatía hepática (EH) en estos pacientes. Sin embargo, varios informes recientes han indicado que esta no es una concordancia perfecta y que la cognición no está relacionada con la alteración del sueño. El mecanismo de este cambio no está claro, aunque hay evidencia de fase retardada de melatonina en estos pacientes, así como dificultades con el patrón de excreción de cortisol. La grelina es una hormona orexigénica producida por el estómago que estimula el apetito y también tiene un profundo efecto sobre el sueño. Nuestro grupo ha demostrado una alteración sustancial en la secreción de grelina en la cirrosis que se correlaciona con un sueño de ondas lentas deficiente. En personas sanas, la inyección de grelina fomenta el sueño de ondas lentas, mientras que la privación del sueño aumenta los niveles de grelina. No se ha determinado el papel de la grelina en los trastornos del sueño de la cirrosis. Los estudios anteriores también carecían del uso de polisomnografía nocturna como herramienta y se basaban en actigrafía o cuestionarios. Existe la necesidad de enfoques mecanísticos y terapéuticos detallados para analizar los trastornos del sueño en la cirrosis.
Además, el tratamiento de los trastornos del sueño en la cirrosis es en gran parte empírico. Estudios previos han evaluado la hidroxizina que corre el riesgo de precipitar HE. Ramelteon es un análogo de la melatonina que está aprobado por la FDA para su uso en el insomnio y será potencialmente útil para restaurar el ciclo de sueño y vigilia en los trastornos del sueño asociados con la cirrosis.
El objetivo de los investigadores es estudiar el impacto del ramelteon aprobado por la FDA en la calidad del sueño (usando cuestionarios y diarios de sueño) en estos pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo de pacientes con cirrosis compensada. Este estudio se dividirá en visitas de detección y posteriores al ramelteon.
Para este estudio, se reclutarán sujetos con cirrosis de la clínica de hepatología.
Evaluación: Todos los sujetos vendrán para una visita de evaluación inicial a la CRSU, momento en el cual se realizarán los siguientes procedimientos:
- Vitales, incluido el IMC
- Circunferencia del cuello
- Grosor del pliegue cutáneo y relación cintura-cadera
- Inventario de depresión de Beck (BDI)
- Perfil de impacto de la enfermedad para la CVRS general
Cuestionarios sobre el sueño:
- Cuestionario de Berlín
- Cuestionario STOP Bang
- escala de somnolencia de Epworth (ESS) y
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI)
Los pacientes cirróticos con cualquiera de los siguientes criterios (a) circunferencia del cuello > 17 pulgadas para hombres y > 16 pulgadas para mujeres (b) Cuestionario de Berlín positivo serán excluidos porque son muy sugestivos de trastornos del sueño y AOS. Los investigadores también excluirán a los pacientes que tengan evidencia de depresión moderada a grave en el Inventario de Depresión de Beck (puntuación ≥20) sin la pregunta de suicidio.
Todos los participantes del estudio inscritos realizarán 5 pruebas de lápiz y papel y dos pruebas de inteligencia computarizadas que durarán aproximadamente 35 minutos en total.
TERAPIA DE RAMELTEÓN:
Los médicos del sueño de VCU evaluarán el cuadro de estudio de los sujetos, los medicamentos actuales, el historial médico y las pruebas de embarazo, y luego decidirán si esta paciente se beneficiaría con ramelteon.
Los criterios utilizados serán el insomnio junto con la ausencia de AOS por los cuestionarios. Ramelteon es un análogo selectivo de los receptores de melatonina 1 y 2 aprobado por la FDA indicado para su uso en el insomnio. La dosis a utilizar será de 8 mg, la dosis más baja posible. Si los especialistas del sueño creen que un paciente cirrótico en particular es candidato para esta terapia, se les recetará clínicamente ramelteon después de una visita detallada en persona en la que se explicarán los riesgos y beneficios. Ramelteon no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como Child Class C), por lo tanto, estos pacientes no se incluirán en este estudio.
Si el paciente acepta tomar el medicamento, se le dispensará a través de la farmacia de investigación, donde se almacenará para este estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen un diario de medicación y sueño durante la duración de la terapia con medicamentos, que será de un máximo de 15 días. Dentro de los 15 días posteriores al inicio del fármaco, se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios de sueño nuevamente y pruebas cognitivas similares a las descritas en la visita 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con cirrosis clase A comprobada por biopsia, radiología o evidencia endoscópica de várices - Capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desea iniciar la terapia.
- Reacciones alérgicas al ramelteon en el pasado
- Apnea obstructiva del sueño
- Trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Depresión moderada a severa
- Incapaz de dar consentimiento informado
- trabajadores del turno de noche
- Viajes intercontinentales en las últimas 4 semanas
- Insuficiencia renal en diálisis
- Consumo actual de alcohol o drogas ilícitas
- Diabetes Mellitus usando terapia con insulina
- Uso de medicamentos hipnóticos crónicos más de una vez por semana o más de 5 a 6 veces por mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Píldora de ramelteón
Pacientes que recibieron ramelteon y reevaluados después de 15 días de terapia
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Los pacientes con cirrosis compensada e insomnio recibirán ramelteon
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una encuesta de 19 ítems que mide 7 componentes del sueño.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación PSQI global.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 14 dias
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La escala de somnolencia de Epworth les pide a los participantes que califiquen (en una escala de 0 a 3) su probabilidad de conciliar el sueño durante 8 actividades diarias.
Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican menos somnolencia.
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14 dias
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Perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Sickness Impact Profile es una evaluación de 68 preguntas.
Los ítems se puntúan 0 (no) o 1 (sí).
Las puntuaciones van de 0 a 68, y los números más altos indican una peor calidad de vida.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM13968
- 5R01DK087913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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