Ramelteon zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Zirrhose
Es sollte die Wirkung von Ramelteon, einem Melatonin-Rezeptor-Agonisten, auf die Schlafqualität, -dauer und kognitive Funktion bei Zirrhotikern mit Schlaflosigkeit untersucht werden.
Patienten mit Leberzirrhose haben Schwierigkeiten mit ihrer Schlafqualität, was sich negativ auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt. Es wird angenommen, dass die Schlafstörungen bei diesen Patienten mit hepatischer Enzephalopathie (HE) zusammenhängen. Mehrere neuere Berichte haben jedoch gezeigt, dass dies keine perfekte Übereinstimmung ist und dass Kognition nicht mit Schlafstörungen zusammenhängt. Der Mechanismus für diese Veränderung ist nicht klar, obwohl es Hinweise auf eine Melatonin-verzögerte Phase bei diesen Patienten sowie auf Schwierigkeiten mit dem Ausscheidungsmuster von Cortisol gibt. Ghrelin ist ein vom Magen produziertes orexigenes Hormon, das den Appetit anregt und auch eine tiefgreifende Wirkung auf den Schlaf hat. Unsere Gruppe hat eine wesentliche Veränderung der Ghrelin-Sekretion bei Zirrhose nachgewiesen, die mit schlechtem Slow-Wave-Schlaf korreliert. Bei gesunden Personen fördert die Ghrelin-Injektion einen langsamen Schlaf, während Schlafentzug den Ghrelin-Spiegel erhöht. Die Rolle von Ghrelin bei den Schlafstörungen bei Zirrhose wurde nicht bestimmt. Früheren Studien fehlte auch die Verwendung von Polysomnographie über Nacht als Werkzeug und sie stützten sich entweder auf Aktigraphie oder Fragebögen. Es besteht Bedarf an detaillierten mechanistischen und therapeutischen Ansätzen zur Analyse von Schlafstörungen bei Zirrhose.
Auch die Therapie der Schlafstörung bei Zirrhose ist weitgehend empirisch. Frühere Studien haben Hydroxyzin bewertet, bei dem das Risiko besteht, HE auszufällen. Ramelteon ist ein Melatonin-Analogon, das von der FDA für die Anwendung bei Schlaflosigkeit zugelassen ist und potenziell nützlich sein wird, um den Schlaf-Wach-Zyklus bei Zirrhose-assoziierten Schlafstörungen wiederherzustellen.
Die Forscher wollen die Auswirkungen des von der FDA zugelassenen Ramelteon auf die Schlafqualität (unter Verwendung von Fragebögen und Schlaftagebüchern) bei diesen Patienten mit Zirrhose untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive Studie an Patienten mit kompensierter Zirrhose sein. Diese Studie wird in Screening- und Post-Rameleon-Besuche unterteilt.
Für diese Studie werden Probanden mit Zirrhose aus der hepatologischen Klinik rekrutiert.
Screening: Alle Probanden kommen zu einem ersten Screening-Besuch zur CRSU, zu welchem Zeitpunkt die folgenden Verfahren durchgeführt werden:
- Vitalwerte, einschließlich BMI
- Halsumfang
- Hautfaltendicke und Taillen-Hüft-Verhältnis
- Beck-Depressionsinventar (BDI)
- Krankheitsauswirkungsprofil für die allgemeine HRQOL
Fragebögen zum Thema Schlaf:
- Berliner Fragebogen
- STOP Bang-Fragebogen
- Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) und
- Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PQSI)
Zirrhotische Patienten mit einem der folgenden Kriterien (a) Halsumfang > 17 Zoll für Männer und > 16 Zoll für Frauen (b) Positiver Berlin-Fragebogen wird ausgeschlossen, da dies stark auf Schlafstörungen und OSA hindeutet. Die Ermittler werden auch Patienten ausschließen, die Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere Depression im Beck Depression Inventory (Score ≥20) ohne die Suizidfrage haben.
Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer führen 5 Papier-Bleistift- und zwei computergestützte Intelligenztests durch, die insgesamt etwa 35 Minuten dauern.
RAMELTEON-THERAPIE:
Das Studiendiagramm der Probanden, aktuelle Medikamente, Anamnese und Schwangerschaftstests werden von Schlafmedizinern der VCU beurteilt, die dann entscheiden, ob diese Patientin von Ramelteon profitieren würde.
Die verwendeten Kriterien sind Schlaflosigkeit zusammen mit dem Fehlen von OSA durch die Fragebögen. Ramelteon ist ein von der FDA zugelassenes Analogon der selektiven Melatoninrezeptoren 1 und 2, das zur Anwendung bei Schlaflosigkeit indiziert ist. Die verwendete Dosis beträgt 8 mg, die niedrigstmögliche Dosis. Wenn die Schlafspezialisten glauben, dass ein bestimmter Zirrhosepatient ein Kandidat für diese Therapie ist, wird ihnen nach einem ausführlichen persönlichen Besuch, bei dem die Risiken und Vorteile erläutert werden, Ramelteon klinisch verschrieben. Ramelteon ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Kind der Klasse C) nicht indiziert, daher werden diese Patienten nicht in diese Studie aufgenommen.
Wenn der Patient der Einnahme des Arzneimittels zustimmt, wird es über die Prüfapotheke ausgegeben, wo es für diese Studie gelagert wird. Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der medikamentösen Therapie, die maximal 15 Tage beträgt, ein Medikations- und Schlaftagebuch zu führen. Innerhalb von 15 Tagen nach Beginn des Medikaments werden die Patienten gebeten, die Schlaffragebögen erneut auszufüllen und die kognitiven Tests ähnlich wie bei Besuch 1 zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose der Klasse A bei Kindern, nachgewiesen durch Biopsie, Radiologie oder endoskopischen Nachweis von Varizen - Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht bereit, mit der Therapie zu beginnen
- Allergische Reaktionen auf Ramelteon in der Vergangenheit
- Obstruktive Schlafapnoe
- Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
- Mittelschwere bis schwere Depression
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Arbeiter in der Nachtschicht
- Interkontinentale Reisen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Aktueller Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
- Diabetes mellitus mit Insulintherapie
- Verwendung von chronischen hypnotischen Medikamenten mehr als einmal pro Woche oder mehr als 5-6 Mal pro Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ramelteon-Pille
Patienten erhielten Ramelteon und wurden nach 15 Tagen Therapie neu bewertet
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Patienten mit kompensierter Zirrhose und Schlaflosigkeit erhalten Ramelteon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Umfrage mit 19 Punkten, die 7 Schlafkomponenten misst.
Die Komponentenwerte werden summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu ergeben.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bittet die Teilnehmer, ihre Wahrscheinlichkeit, während 8 täglicher Aktivitäten einzuschlafen, (auf einer Skala von 0 bis 3) einzuschätzen.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte weniger Schläfrigkeit anzeigen.
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14 Tage
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Krankheitsauswirkungsprofil
Zeitfenster: 14 Tage
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Sickness Impact Profile ist eine Bewertung mit 68 Fragen.
Items werden mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM13968
- 5R01DK087913 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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