간경변의 불면증 치료를 위한 Ramelteon
멜라토닌 수용체 작용제인 라멜테온이 불면증이 있는 간경변 환자의 수면의 질, 지속 시간 및 인지 기능에 미치는 영향을 연구합니다.
간경변증 환자는 수면의 질에 문제가 있어 건강과 관련된 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 이러한 환자의 수면 장애는 간성 뇌병증(HE)과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 최근 여러 보고서에서 이것이 완벽한 일치가 아니며 인지가 수면 장애와 관련이 없다고 지적했습니다. 이러한 변화에 대한 메커니즘은 명확하지 않지만, 이 환자들에서 멜라토닌 지연 단계의 증거와 코르티솔의 배설 패턴에 대한 어려움이 있습니다. 그렐린은 식욕을 자극하고 수면에 지대한 영향을 미치는 위에서 생성되는 식욕 유발 호르몬입니다. 우리 그룹은 열악한 서파 수면과 관련이 있는 간경변증에서 그렐린 분비의 실질적인 변화를 입증했습니다. 건강한 개인의 경우 그렐린 주사는 서파 수면을 촉진하는 반면 수면 부족은 그렐린 수치를 증가시킵니다. 간경화의 수면 장애에서 그렐린의 역할은 결정되지 않았습니다. 이전 연구는 야간 수면다원검사를 도구로 사용하지 않았으며 액티그래피 또는 설문지에 의존했습니다. 간경변증에서 수면 장애를 분석하기 위한 상세한 기계론적 및 치료적 접근이 필요합니다.
또한 간경변증의 수면장애 치료는 대체로 경험적이다. 이전 연구에서는 HE를 촉진할 위험이 있는 하이드록시진을 평가했습니다. 라멜테온은 불면증에 사용하도록 FDA 승인을 받은 멜라토닌 유사체이며 간경화 관련 수면 장애에서 수면-각성 주기를 복원하는 데 잠재적으로 유용할 것입니다.
연구자들은 FDA 승인을 받은 라멜테온이 간경변 환자의 수면 품질(설문지 및 수면 일지 사용)에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대상성 간경변증 환자를 대상으로 한 전향적 연구로 스크리닝과 라멜테온 후 방문으로 나뉜다.
이 연구를 위해 간경변증이 있는 피험자는 간장 클리닉에서 모집됩니다.
스크리닝: 모든 대상자는 다음 절차가 수행되는 시점에서 CRSU에 대한 초기 스크리닝 방문을 위해 올 것입니다.
- BMI를 포함한 바이탈
- 목둘레
- 피부주름 두께와 허리-엉덩이 비율
- 벡 우울증 인벤토리(BDI)
- 전체 HRQOL에 대한 질병 영향 프로필
수면에 관한 설문지:
- 베를린 설문지
- STOP Bang 설문지
- 엡워스 졸음 척도(ESS) 및
- 피츠버그 수면 질 지수(PQSI)
아래 기준 중 하나에 해당하는 간경변증 환자(a) 남성의 경우 목 둘레 >17인치 및 여성의 경우 >16인치(b) 양성 베를린 설문지는 수면 장애 및 OSA를 매우 암시하기 때문에 제외됩니다. 조사관은 또한 자살 질문 없이 Beck Depression Inventory(점수 ≥20)에서 중등도에서 중증 우울증의 증거가 있는 환자를 제외할 것입니다.
등록된 모든 연구 참가자는 총 약 35분 동안 5개의 종이 연필과 2개의 컴퓨터 지능 테스트를 수행합니다.
라멜테온 요법:
피험자의 연구 차트, 현재 약물, 병력 및 임신 테스트는 VCU의 수면 의사가 평가한 다음 이 환자가 ramelteon으로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
사용되는 기준은 설문지에 의한 OSA 부재와 함께 불면증이 될 것입니다. 라멜테온은 불면증에 사용하도록 FDA 승인을 받은 선택적 멜라토닌 수용체 1 및 2 유사체입니다. 사용되는 용량은 가능한 최저 용량인 8mg입니다. 수면 전문가가 특정 간경변 환자가 이 요법의 대상이라고 생각하는 경우 위험과 이점을 설명하는 자세한 대면 방문 후 임상적으로 처방됩니다. 라멜테온은 중증 간장애 환자(Child Class C로 정의)에 표시되지 않으므로 이러한 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
환자가 약을 복용하는 데 동의하면 연구용 약국을 통해 조제되며, 이 약은 본 연구를 위해 보관됩니다. 환자는 최대 15일인 약물 치료 기간 동안 약물 및 수면 일지를 작성해야 합니다. 약물 투여 개시 15일 이내에 환자는 방문 1에서 설명한 것과 유사한 수면 설문지 및 인지 테스트를 다시 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검, 방사선 또는 정맥류의 내시경적 증거로 입증된 소아 A급 간경변 - 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치료를 시작하기를 꺼리는 환자
- 과거에 ramelteon에 대한 알레르기 반응
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 주기적 사지 운동 장애
- 중등도에서 중증의 우울증
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 야간 근무자
- 최근 4주 이내 대륙간 여행
- 투석에 대한 신부전
- 현재 알코올 또는 불법 약물 사용
- 인슐린 요법을 사용하는 당뇨병
- 만성수면제를 주 1회 이상 또는 월 5~6회 이상 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라멜테온 알약
라멜테온을 투여하고 치료 15일 후 재평가한 환자
|
대상성 간경변 및 불면증 환자에게 라멜턴 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질 평가
기간: 14 일
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 7개 구성 요소를 측정하는 19개 항목 조사입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 PSQI 점수를 산출합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 졸음 평가
기간: 14 일
|
Epworth Sleepiness Scale은 참가자들에게 8가지 일상 활동 중에 잠들 가능성을 평가(0에서 3까지)하도록 요청합니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 졸음이 적음을 나타냅니다.
|
14 일
|
|
질병 영향 프로필
기간: 14 일
|
질병 영향 프로필은 68문항 평가입니다.
항목은 0(아니오) 또는 1(예)로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0에서 68까지이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .