Ramelteon til behandling af søvnløshed ved skrumpelever
At studere effekten af ramelteon, en melatoninreceptoragonist, på søvnkvalitet, varighed og kognitiv funktion ved cirrose med søvnløshed.
Patienter med skrumpelever har problemer med deres søvnkvalitet, hvilket påvirker deres helbredsrelaterede livskvalitet negativt. Det antages, at søvnforstyrrelserne er relateret til hepatisk encefalopati (HE) hos disse patienter. Men flere nylige rapporter har indikeret, at dette ikke er en perfekt overensstemmelse, og at kognition ikke er relateret til søvnforstyrrelser. Mekanismen for denne ændring er ikke klar, selvom der er tegn på melatonin-forsinket fase hos disse patienter samt vanskeligheder med udskillelsesmønsteret af kortisol. Ghrelin er et orexigent hormon produceret af maven, som stimulerer appetitten og har også en dybtgående effekt på søvnen. Vores gruppe har påvist en væsentlig ændring i ghrelin-sekretion i skrumpelever, der korrelerer med dårlig slow-wave søvn. Hos raske individer tilskynder ghrelininjektion til langsom-bølgesøvn, mens søvnmangel øger ghrelinniveauet. Ghrelins rolle i søvnforstyrrelser ved cirrhose er ikke blevet fastlagt. Tidligere undersøgelser har også manglet brugen af natten over polysomnografi som et værktøj og har været afhængige af enten aktigrafi eller spørgeskemaer. Der er behov for detaljerede mekanistiske og terapeutiske tilgange til at analysere søvnforstyrrelser i cirrhose.
Også behandlingen af søvnforstyrrelser ved skrumpelever er stort set empirisk. Tidligere undersøgelser har evalueret hydroxyzin, som risikerer at udfælde HE. Ramelteon er en melatoninanalog, der er FDA-godkendt til brug ved søvnløshed og vil potentielt være nyttig til at genoprette søvn-vågen-cyklussen ved skrumpelever-associeret søvnforstyrrelse.
Efterforskerne sigter mod at studere virkningen af den FDA-godkendte ramelteon på søvnkvaliteten (ved hjælp af spørgeskemaer og søvndagbøger) på disse patienter med cirrose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv undersøgelse af patienter med kompenseret cirrose. Denne undersøgelse vil blive opdelt i screening og post-ramelteon besøg.
Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner med skrumpelever blive rekrutteret fra hepatologisk klinik.
Screening: Alle forsøgspersoner kommer til et første screeningsbesøg hos CRSU, hvorefter følgende procedurer vil blive udført:
- Vitale, herunder BMI
- Nakkeomkreds
- Hudfoldtykkelse og talje-hofte-forhold
- Beck Depression Inventory (BDI)
- Sygepåvirkningsprofil for overordnet HRQOL
Spørgeskemaer om søvn:
- Berlin spørgeskema
- STOP Bang spørgeskema
- Epworth søvnighedsskala (ESS) og
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PQSI)
Cirrosepatienter med et af kriterierne nedenfor (a) halsomkreds >17 tommer for mænd og >16 tommer for kvinder (b) Positivt Berlin-spørgeskema vil blive udelukket, fordi disse i høj grad tyder på søvnforstyrrelser og OSA. Efterforskerne vil også udelukke patienter, der har tegn på moderat til svær depression på Beck Depression Inventory (score ≥20) uden selvmordsspørgsmålet.
Alle tilmeldte undersøgelsesdeltagere vil udføre 5 papir-blyant og to computeriserede intelligenstest, som vil vare cirka 35 minutter i alt.
RAMELTEON TERAPI:
Forsøgspersonernes undersøgelsesskema, aktuelle medicin, sygehistorie og graviditetstest vil blive vurderet af søvnlæger på VCU, som derefter vil beslutte, om denne patient vil have gavn af ramelteon.
De anvendte kriterier vil være søvnløshed sammen med fraværet af OSA i spørgeskemaerne. Ramelteon er en FDA-godkendt selektiv melatoninreceptor 1 og 2 analog indiceret til brug ved søvnløshed. Den anvendte dosis vil være 8 mg, den lavest mulige dosis. Hvis søvnspecialisterne mener, at en bestemt cirrospatient er en kandidat til denne terapi, vil de blive klinisk ordineret ramelteon efter et detaljeret ansigt til ansigt besøg, der forklarer risici og fordele. Ramelteon er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som børneklasse C), derfor vil disse patienter ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Hvis patienten accepterer at tage medicinen, vil den blive udleveret gennem forsøgsapoteket, hvor den opbevares til denne undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en medicin- og søvndagbog under lægemiddelbehandlingens varighed, som maksimalt vil vare 15 dage. Inden for 15 dage efter påbegyndelse af lægemidlet vil patienterne blive bedt om at udfylde søvnspørgeskemaerne igen og kognitive tests svarende til dem, der er beskrevet i besøg 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børneklasse A cirrhose bevist ved biopsi, radiologi eller endoskopiske tegn på varicer - i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient uvillig til at starte terapi
- Allergiske reaktioner på ramelteon i fortiden
- Obstruktiv søvnapnø
- Periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
- Moderat til svær depression
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Natholdsarbejdere
- Interkontinentale rejser inden for de sidste 4 uger
- Nyreinsufficiens ved dialyse
- Aktuelt brug af alkohol eller ulovligt stof
- Diabetes mellitus ved hjælp af insulinbehandling
- Brug af kronisk hypnotisk medicin mere end én gang om ugen eller mere end 5-6 gange om måneden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramelteon pille
Patienter fik ramelteon og reevalueret efter 15 dages behandling
|
Patienter med kompenseret skrumpelever og søvnløshed vil få ramelteon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en undersøgelse på 19 punkter, der måler 7 komponenter af søvn.
Komponentscores summeres for at give en global PSQI-score.
Scorer spænder fra 0 til 21 med højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 14 dage
|
Epworth Sleepiness Scale beder deltagerne vurdere (på en skala fra 0 til 3) deres sandsynlighed for at falde i søvn under 8 daglige aktiviteter.
Scorer varierer fra 0 til 24 med lavere score, der indikerer mindre søvnighed.
|
14 dage
|
|
Indvirkningsprofil for sygdom
Tidsramme: 14 dage
|
Sygdomspåvirkningsprofil er en vurdering af 68 spørgsmål.
Varer får 0 (nej) eller 1 (ja).
Scoren varierer fra 0 til 68 med højere tal, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM13968
- 5R01DK087913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .