Ramelteon unettomuuden hoitoon kirroosissa
Tutkia melatoniinireseptorin agonistin ramelteonin vaikutusta unen laatuun, kestoon ja kognitiiviseen toimintaan kirroosipotilailla, joilla on unettomuutta.
Kirroosipotilailla on vaikeuksia unen laadun suhteen, mikä heikentää heidän terveydellistä elämänlaatuaan. Näiden potilaiden unihäiriöiden oletetaan liittyvän hepaattiseen enkefalopatiaan (HE). Useat viimeaikaiset raportit ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä ei ole täydellinen yhteensopivuus ja että kognitio ei liity unihäiriöihin. Tämän muutoksen mekanismi ei ole selvä, vaikka näillä potilailla on näyttöä melatoniinin viivästyneestä vaiheesta sekä kortisolin erittymiskuvion vaikeuksista. Greliini on mahalaukun tuottama oreksigeeninen hormoni, joka stimuloi ruokahalua ja vaikuttaa myös syvästi uneen. Ryhmämme on osoittanut merkittävän muutoksen greliinin erittymisessä kirroosissa, mikä korreloi huonon hidasaallon unen kanssa. Terveillä yksilöillä greliiniinjektio rohkaisee hitaaseen uneen, kun taas univaje lisää greliinitasoja. Greliinin roolia kirroosin unihäiriöissä ei ole määritetty. Aiemmissa tutkimuksissa ei myöskään ole käytetty yön yli tapahtuvaa polysomnografiaa työkaluna, ja ne ovat tukeneet joko aktigrafiaa tai kyselylomakkeita. Kirroosissa esiintyvien unihäiriöiden analysointiin tarvitaan yksityiskohtaisia mekanistisia ja terapeuttisia lähestymistapoja.
Myös unihäiriöiden hoito kirroosissa on suurelta osin empiiristä. Aikaisemmat tutkimukset ovat arvioineet hydroksitsiinia, joka on vaarassa saostaa HE:tä. Ramelteon on melatoniinianalogi, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi unettomuuden hoidossa ja joka saattaa olla hyödyllinen uni-heräilysyklin palauttamisessa kirroosiin liittyvissä unihäiriöissä.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan FDA:n hyväksymän ramelteonin vaikutusta unen laatuun (kyselylomakkeiden ja unipäiväkirjojen avulla) näillä kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on kompensoitu kirroosi. Tämä tutkimus jaetaan seulonta- ja post-ramelteon-käynteihin.
Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan maksakirroosipotilaita hepatologian klinikalta.
Seulonta: Kaikki koehenkilöt tulevat ensimmäiselle seulontakäynnille CRSU:hun, jolloin suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Vitals, mukaan lukien BMI
- Kaulan ympärysmitta
- Nahaton paksuus ja vyötärön ja lantion suhde
- Beck Depression Inventory (BDI)
- Sairausvaikutusprofiili yleiselle HRQOL:lle
Kyselylomakkeet unesta:
- Berliinin kyselylomake
- STOP Bang -kysely
- Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ja
- Pittsburghin unenlaatuindeksi (PQSI)
Kirroosipotilaat, joilla on jompikumpi alla olevista kriteereistä (a) miesten niskan ympärysmitta >17 tuumaa ja naisilla >16 tuumaa (b) Positiivinen Berlin-kysely jätetään pois, koska ne viittaavat voimakkaasti unihäiriöihin ja OSA:han. Tutkijat jättävät myös Beck Depression Inventory -tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, joilla on näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta (pisteet ≥20) ilman itsemurhakysymystä.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet suorittavat 5 paperikynä- ja kaksi tietokoneistettua älykkyystestiä, jotka kestävät yhteensä noin 35 minuuttia.
RAMELTEON-TERAPIA:
VCU:n unilääkärit arvioivat koehenkilöiden tutkimuskaavion, tämänhetkiset lääkkeet, sairaushistorian ja raskaustestin, jotka sitten päättävät, hyötyisivätkö tämä potilas ramelteonista.
Kriteereinä käytetään unettomuutta sekä OSA:n puuttumista kyselylomakkeissa. Ramelteon on FDA:n hyväksymä selektiivinen melatoniinireseptorin 1 ja 2 analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoidossa. Käytetty annos on 8 mg, pienin mahdollinen annos. Jos uniasiantuntijat uskovat, että tietty kirroosipotilas on ehdokas tähän hoitoon, heille määrätään kliinisesti ramelteonia yksityiskohtaisen kasvokkain käydyn käynnin jälkeen, jossa kerrotaan riskeistä ja hyödyistä. Ramelteonia ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty lapsiluokka C), joten näitä potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Jos potilas suostuu ottamaan lääkettä, se jaetaan tutkimusapteekin kautta, jossa se säilytetään tätä tutkimusta varten. Potilaita pyydetään täyttämään lääke- ja unipäiväkirja lääkehoidon ajaksi, joka on enintään 15 päivää. 15 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta potilaita pyydetään täyttämään unikyselyt uudelleen ja suorittamaan kognitiiviset testit, jotka ovat samanlaisia kuin vierailulla 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten A-luokan kirroosi, joka on todistettu biopsialla, radiologialla tai endoskooppisella suonikohjujen todisteella - Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua aloittaa terapiaa
- Allergiset reaktiot ramelteonille aiemmin
- Obstruktiivinen uniapnea
- Jaksottainen raajojen liikehäiriö
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yövuorotyöntekijät
- Mannerten välinen matka viimeisen 4 viikon aikana
- Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Diabetes mellitus insuliinihoidolla
- Kroonisten hypnoottisten lääkkeiden käyttö useammin kuin kerran viikossa tai yli 5-6 kertaa kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramelteon pilleri
Potilaat saivat ramelteonia ja arvioitiin uudelleen 15 päivän hoidon jälkeen
|
Potilaille, joilla on kompensoitu kirroosi ja unettomuus, tarjotaan ramelteonia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohteen tutkimus, joka mittaa 7 unen komponenttia.
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen globaalin PSQI-pisteen saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän unettomuuden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Epworth Sleepiness Scale pyytää osallistujia arvioimaan (asteikolla 0-3) todennäköisyyttä nukahtaa 8 päivittäisen toiminnon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän uneliaisuutta.
|
14 päivää
|
|
Sairauden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sickness Impact Profile on 68 kysymyksen arviointi.
Kohteet arvostetaan 0 (ei) tai 1 (kyllä).
Pisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM13968
- 5R01DK087913 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .