Ramelteon pro léčbu nespavosti u cirhózy
Studovat účinek ramelteonu, agonisty melatoninového receptoru, na kvalitu spánku, trvání a kognitivní funkce u cirhotiků s nespavostí.
Pacienti s cirhózou mají potíže s kvalitou spánku, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života související se zdravím. Předpokládá se, že poruchy spánku u těchto pacientů souvisí s jaterní encefalopatií (HE). Několik nedávných zpráv však ukázalo, že to není dokonalá shoda a že kognice nesouvisí s poruchami spánku. Mechanismus této změny není jasný, ačkoli u těchto pacientů existují důkazy o opožděné fázi melatoninu a také o potížích s vylučovacím vzorem kortizolu. Ghrelin je orexigenní hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje chuť k jídlu a má také hluboký vliv na spánek. Naše skupina prokázala podstatnou změnu sekrece ghrelinu u cirhózy, která koreluje se špatným spánkem s pomalými vlnami. U zdravých jedinců injekce ghrelinu podporuje spánek s pomalými vlnami, zatímco nedostatek spánku zvyšuje hladinu ghrelinu. Role ghrelinu při poruchách spánku u cirhózy nebyla stanovena. Předchozí studie také postrádaly použití noční polysomnografie jako nástroje a spoléhaly se buď na aktigrafii, nebo na dotazníky. Existuje potřeba podrobných mechanistických a terapeutických přístupů k analýze poruch spánku u cirhózy.
Také terapie poruch spánku u cirhózy je z velké části empirická. Předchozí studie hodnotily hydroxyzin, který představuje riziko srážení HE. Ramelteon je analog melatoninu, který je schválen FDA pro použití při nespavosti a bude potenciálně užitečný k obnovení cyklu spánku a bdění u poruch spánku souvisejících s cirhózou.
Vyšetřovatelé se zaměřují na studium vlivu ramelteonu schváleného FDA na kvalitu spánku (pomocí dotazníků a spánkových deníků) u těchto pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní studií pacientů s kompenzovanou cirhózou. Tato studie bude rozdělena na screeningové a post-ramelteonové návštěvy.
Pro tuto studii budou z hepatologické kliniky přijati jedinci s cirhózou.
Screening: Všechny subjekty přijdou na úvodní screeningovou návštěvu do CRSU, kdy budou provedeny následující postupy:
- Vitaly, včetně BMI
- Obvod krku
- Tloušťka kožní řasy a poměr pasu a boků
- Beckův inventář deprese (BDI)
- Profil dopadu nemoci pro celkovou HRQOL
Dotazníky týkající se spánku:
- Berlínský dotazník
- Dotazník STOP Bang
- Epworthská stupnice ospalosti (ESS) a
- Pittsburghský index kvality spánku (PQSI)
Pacienti s cirhózou s jedním z níže uvedených kritérií (a) obvod krku >17 palců u mužů a >16 palců u žen (b) Pozitivní berlínský dotazník budou vyloučeni, protože vysoce naznačují poruchy spánku a OSA. Vyšetřovatelé také vyloučí pacienty, kteří mají důkazy o středně těžké až těžké depresi v Beck Depression Inventory (skóre ≥20) bez otázky o sebevraždě.
Všichni zapsaní účastníci studie provedou 5 papírových tužkových a dva počítačové testy inteligence, které budou trvat celkem přibližně 35 minut.
RAMELTEONOVÁ TERAPIE:
Schéma studie subjektů, současná medikace, anamnéza a těhotenské testy budou posouzeny spánkovými lékaři na VCU, kteří poté rozhodnou, zda by tato pacientka měla prospěch z ramelteonu.
Použitým kritériem bude nespavost spolu s nepřítomností OSA u dotazníků. Ramelteon je selektivní analog melatoninového receptoru 1 a 2 schválený FDA indikovaný pro použití při nespavosti. Použitá dávka bude 8 mg, což je nejnižší možná dávka. Pokud odborníci na spánek věří, že konkrétní pacient s cirhózou je kandidátem na tuto terapii, bude jim po podrobné osobní návštěvě s vysvětlením rizik a přínosů klinicky předepsán ramelteon. Ramelteon není indikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako Child Class C), proto tito pacienti nebudou zařazeni do této studie.
Pokud pacient s užíváním léku souhlasí, bude mu vydán prostřednictvím zkušební lékárny, kde bude uložen pro tuto studii. Pacienti budou požádáni o vyplnění lékového a spánkového deníku po dobu trvání lékové terapie, která bude maximálně 15 dní. Do 15 dnů od zahájení léčby budou pacienti požádáni, aby znovu vyplnili spánkové dotazníky a provedli kognitivní testování podobné tomu, které je popsáno v návštěvě 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská cirhóza třídy A prokázaná biopsií, radiologickým nebo endoskopickým průkazem varixů - Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný zahájit terapii
- Alergické reakce na ramelteon v minulosti
- Obstrukční spánková apnoe
- Periodická porucha pohybu končetin
- Středně těžká až těžká deprese
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pracovníci noční směny
- Mezikontinentální cestování za poslední 4 týdny
- Renální insuficience na dialýze
- Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Diabetes Mellitus pomocí inzulínové terapie
- Užívání chronických hypnotických léků více než jednou týdně nebo více než 5-6krát za měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramelteonová pilulka
Pacienti dostávali ramelteon a po 15 dnech léčby byli znovu vyhodnoceni
|
Pacientům s kompenzovanou cirhózou a nespavostí bude poskytnut ramelteon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 14 dní
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový průzkum, který měří 7 složek spánku.
Skóre komponent se sečtou a získá se globální skóre PSQI.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení denní ospalosti
Časové okno: 14 dní
|
Epworth Sleepiness Scale žádá účastníky, aby ohodnotili (na stupnici od 0 do 3) pravděpodobnost, že usnou během 8 denních aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje menší ospalost.
|
14 dní
|
|
Profil dopadu nemoci
Časové okno: 14 dní
|
Sickness Impact Profile je hodnocení s 68 otázkami.
Položky jsou hodnoceny 0 (ne) nebo 1 (ano).
Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší čísla indikují horší kvalitu života.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM13968
- 5R01DK087913 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .