Ramelteon per il trattamento dell'insonnia nella cirrosi
Per studiare l'effetto del ramelteon, un agonista del recettore della melatonina, sulla qualità del sonno, la durata e la funzione cognitiva nei cirrotici con insonnia.
I pazienti con cirrosi hanno difficoltà con la qualità del sonno, che influisce negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute. Si presume che i disturbi del sonno siano correlati all'encefalopatia epatica (HE) in questi pazienti. Tuttavia, diversi rapporti recenti hanno indicato che questa non è una perfetta concordanza e che la cognizione non è correlata ai disturbi del sonno. Il meccanismo di questo cambiamento non è chiaro, sebbene vi siano prove di una fase ritardata della melatonina in questi pazienti e di difficoltà con il modello di escrezione del cortisolo. La grelina è un ormone oressigeno prodotto dallo stomaco che stimola l'appetito e ha anche un profondo effetto sul sonno. Il nostro gruppo ha dimostrato una sostanziale alterazione della secrezione di grelina nella cirrosi che correla con uno scarso sonno ad onde lente. In individui sani, l'iniezione di grelina incoraggia il sonno ad onde lente mentre la privazione del sonno aumenta i livelli di grelina. Il ruolo della grelina nei disturbi del sonno della cirrosi non è stato determinato. Anche gli studi precedenti non hanno utilizzato la polisonnografia notturna come strumento e si sono basati su actigrafia o questionari. C'è bisogno di approcci meccanicistici e terapeutici dettagliati per analizzare i disturbi del sonno nella cirrosi.
Anche la terapia dei disturbi del sonno nella cirrosi è ampiamente empirica. Studi precedenti hanno valutato l'idrossizina che corre il rischio di precipitare HE. Ramelteon è un analogo della melatonina approvato dalla FDA per l'uso nell'insonnia e potenzialmente utile per ripristinare il ciclo sonno-veglia nei disturbi del sonno associati alla cirrosi.
I ricercatori mirano a studiare l'impatto del ramelteon approvato dalla FDA sulla qualità del sonno (utilizzando questionari e diari del sonno) su questi pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico su pazienti con cirrosi compensata Questo studio sarà suddiviso in visite di screening e post-ramelteon.
Per questo studio, i soggetti con cirrosi saranno reclutati dalla clinica di epatologia.
Screening: tutti i soggetti verranno per una visita di screening iniziale alla CRSU, a quel punto verranno eseguite le seguenti procedure:
- Vitali, compreso il BMI
- Circonferenza del collo
- Spessore della plica e rapporto vita-fianchi
- Inventario della depressione di Beck (BDI)
- Profilo dell'impatto della malattia per la HRQOL complessiva
Questionari sul sonno:
- Questionario di Berlino
- Questionario STOP Bang
- Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQSI)
I pazienti cirrotici con uno dei criteri seguenti (a) circonferenza del collo > 17 pollici per gli uomini e > 16 pollici per le donne (b) Questionario di Berlino positivo saranno esclusi perché questi sono altamente indicativi di disturbi del sonno e OSA. Gli investigatori escluderanno anche i pazienti che hanno evidenza di depressione da moderata a grave su Beck Depression Inventory (punteggio ≥20) senza la domanda di suicidio.
Tutti i partecipanti allo studio iscritti eseguiranno 5 test di intelligenza carta-matita e due computerizzati della durata complessiva di circa 35 minuti.
TERAPIA RAMELTEON:
La tabella di studio dei soggetti, i farmaci attuali, la storia medica e il test di gravidanza saranno valutati dai medici del sonno presso la VCU, che decideranno quindi se questo paziente trarrebbe beneficio dal ramelteon.
I criteri utilizzati saranno l'insonnia insieme all'assenza di OSA dai questionari. Ramelteon è un analogo selettivo del recettore 1 e 2 della melatonina approvato dalla FDA indicato per l'uso nell'insonnia. La dose utilizzata sarà di 8 mg, la dose più bassa possibile. Se gli specialisti del sonno ritengono che un particolare paziente cirrotico sia un candidato per questa terapia, gli verrà prescritto clinicamente ramelteon dopo una visita faccia a faccia dettagliata che spieghi i rischi e i benefici. Ramelteon non è indicato nei pazienti con compromissione epatica grave (definita come Child Class C), pertanto questi pazienti non saranno inclusi in questo studio.
Se il paziente accetta di assumere il medicinale, verrà dispensato tramite la farmacia sperimentale, dove verrà conservato per questo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare un farmaco e un diario del sonno per la durata della terapia farmacologica che sarà un massimo di 15 giorni. Entro 15 giorni dall'inizio del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di completare nuovamente i questionari sul sonno e test cognitivi simili a quelli descritti nella visita 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con cirrosi di classe A dimostrata da biopsia, radiologia o evidenza endoscopica di varici - In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole iniziare la terapia
- Reazioni allergiche al ramelteon in passato
- Apnee ostruttive del sonno
- Disturbo del movimento periodico degli arti
- Depressione da moderata a grave
- Impossibile dare il consenso informato
- Lavoratori del turno di notte
- Viaggi intercontinentali nelle ultime 4 settimane
- Insufficienza renale in dialisi
- Uso attuale di alcol o droghe illecite
- Diabete mellito con terapia insulinica
- Uso di farmaci ipnotici cronici più di una volta alla settimana o più di 5-6 volte al mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pillola Ramelteon
Pazienti trattati con ramelteon e rivalutati dopo 15 giorni di terapia
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Ai pazienti con cirrosi compensata e insonnia verrà fornito ramelteon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un sondaggio di 19 elementi che misura 7 componenti del sonno.
I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio PSQI globale.
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 14 giorni
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Epworth Sleepiness Scale chiede ai partecipanti di valutare (su una scala da 0 a 3) la loro probabilità di addormentarsi durante 8 attività quotidiane.
I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più bassi che indicano meno sonnolenza.
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14 giorni
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Profilo di impatto della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sickness Impact Profile è una valutazione di 68 domande.
Gli elementi hanno un punteggio di 0 (no) o 1 (sì).
I punteggi vanno da 0 a 68 con numeri più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM13968
- 5R01DK087913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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