Рамелтеон для лечения бессонницы при циррозе
Изучить влияние рамелтеона, агониста мелатониновых рецепторов, на качество сна, его продолжительность и когнитивные функции у больных циррозом печени с бессонницей.
У пациентов с циррозом печени возникают проблемы с качеством сна, что отрицательно сказывается на качестве жизни, связанном со здоровьем. Предполагается, что нарушения сна у этих больных связаны с печеночной энцефалопатией (ПЭ). Однако несколько недавних отчетов показали, что это не идеальное соответствие и что познание не связано с нарушением сна. Механизм этого изменения не ясен, хотя есть свидетельства задержки фазы мелатонина у этих пациентов, а также трудности с характером экскреции кортизола. Грелин — это орексигенный гормон, вырабатываемый желудком, который стимулирует аппетит, а также оказывает сильное влияние на сон. Наша группа продемонстрировала существенное изменение секреции грелина при циррозе, что коррелирует с плохим медленным сном. У здоровых людей инъекция грелина способствует медленному сну, в то время как лишение сна повышает уровень грелина. Роль грелина в нарушениях сна при циррозе печени не установлена. В предыдущих исследованиях также не использовалась ночная полисомнография в качестве инструмента, и они полагались либо на актиграфию, либо на опросники. Необходим детальный механистический и терапевтический подходы к анализу нарушений сна при циррозе печени.
Также терапия нарушений сна при циррозе в значительной степени эмпирическая. Предыдущие исследования оценивали гидроксизин, который может спровоцировать HE. Рамелтеон является аналогом мелатонина, который одобрен FDA для использования при бессоннице и потенциально может быть полезен для восстановления цикла сон-бодрствование при нарушении сна, связанном с циррозом печени.
Исследователи стремятся изучить влияние рамелтеона, одобренного FDA, на качество сна (используя анкеты и дневники сна) у этих пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проспективным исследованием пациентов с компенсированным циррозом. Это исследование будет разделено на скрининг и визиты после рамелтеона.
Для этого исследования будут набраны пациенты с циррозом печени из гепатологической клиники.
Скрининг: все субъекты придут на первоначальный скрининговый визит в CRSU, после чего будут выполнены следующие процедуры:
- Основные показатели, включая ИМТ
- Окружность шеи
- Толщина кожной складки и соотношение талии и бедер
- Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
- Профиль влияния болезни на общее качество жизни HRQOL
Анкеты о сне:
- Берлинская анкета
- Анкета STOP Bang
- Шкала сонливости Эпворта (ESS) и
- Питтсбургский индекс качества сна (PQSI)
Пациенты с циррозом печени с любым из следующих критериев: (а) окружность шеи> 17 дюймов для мужчин и> 16 дюймов для женщин (б) Положительный Берлинский опросник будут исключены, поскольку они в высокой степени предполагают нарушения сна и ОАС. Исследователи также исключили пациентов с признаками умеренной или тяжелой депрессии по опроснику депрессии Бека (оценка ≥20) без вопроса о самоубийстве.
Все зачисленные участники исследования пройдут 5 бумажно-карандашных и два компьютерных теста на интеллект, которые продлятся в общей сложности около 35 минут.
РАМЕЛТЕОН ТЕРАПИЯ:
Медицинские карты испытуемых, текущие лекарства, история болезни и тесты на беременность будут оцениваться врачами по сну в VCU, которые затем решат, будет ли рамелтеон полезен для этого пациента.
В качестве критериев будут использоваться бессонница наряду с отсутствием СОАС по опросникам. Рамелтеон является одобренным FDA селективным аналогом рецептора мелатонина 1 и 2, показанным для использования при бессоннице. Используемая доза будет составлять 8 мг, самая низкая возможная доза. Если специалисты по сну считают, что конкретный пациент с циррозом печени является кандидатом на эту терапию, ему будет клинически прописан рамелтеон после подробного личного визита, объясняющего риски и преимущества. Рамелтеон не показан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (определяемой как детский класс С), поэтому эти пациенты не будут включены в данное исследование.
Если пациент согласен принять лекарство, оно будет отпущено через исследуемую аптеку, где оно будет храниться для данного исследования. Пациентам будет предложено заполнить дневник приема лекарств и сна на время лекарственной терапии, которая будет составлять максимум 15 дней. В течение 15 дней после начала приема препарата пациентов попросят снова заполнить анкеты сна и пройти когнитивное тестирование, аналогичное тому, что было описано при посещении 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени класса А у детей, подтвержденный биопсией, рентгенологическим исследованием или эндоскопическим подтверждением наличия варикозно расширенных вен - Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не хочет начинать терапию
- Аллергические реакции на рамелтеон в прошлом
- Обструктивное апноэ сна
- Периодическое нарушение движений конечностей
- От умеренной до тяжелой депрессии
- Невозможно дать информированное согласие
- Работники ночной смены
- Межконтинентальные поездки в течение последних 4 недель
- Почечная недостаточность на диализе
- Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
- Сахарный диабет с использованием инсулинотерапии
- Использование хронических снотворных препаратов чаще одного раза в неделю или более 5-6 раз в месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамелтеон таблетки
Пациенты, получавшие рамелтеон и повторно обследованные через 15 дней терапии
|
Пациентам с компенсированным циррозом печени и бессонницей будет назначен рамелтеон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опрос из 19 пунктов, измеряющий 7 компонентов сна.
Оценки компонентов суммируются, чтобы получить глобальную оценку PSQI.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дневной сонливости
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала сонливости Эпворта просит участников оценить (по шкале от 0 до 3) вероятность заснуть во время 8 ежедневных занятий.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на меньшую сонливость.
|
14 дней
|
|
Профиль воздействия болезни
Временное ограничение: 14 дней
|
Профиль воздействия болезни представляет собой оценку из 68 вопросов.
Пункты оцениваются 0 (нет) или 1 (да).
Баллы варьируются от 0 до 68, причем более высокие цифры указывают на худшее качество жизни.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM13968
- 5R01DK087913 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамелтеон таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг