Ramelteon voor de behandeling van slapeloosheid bij cirrose

Deze studie zal een prospectieve studie zijn van patiënten met gecompenseerde cirrose. Deze studie zal worden opgedeeld in screening en post-ramelteon-bezoeken.

Voor deze studie zullen proefpersonen met cirrose worden gerekruteerd uit de hepatologiekliniek.

Screening: alle proefpersonen komen voor een eerste screeningbezoek aan de CRSU, waarna de volgende procedures worden uitgevoerd:

1. Vitals, inclusief BMI
2. Nek omtrek
3. Huidplooidikte en taille-heupverhouding
4. Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
5. Ziekte-impactprofiel voor algehele HRQOL

Vragenlijsten over slaap:

1. Vragenlijst Berlijn
2. STOP Bang-vragenlijst
3. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) en
4. Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PQSI)

Cirrotische patiënten met een van de onderstaande criteria (a) nekomtrek> 17 inch voor mannen en> 16 inch voor vrouwen (b) Positieve Berlin-vragenlijst zal worden uitgesloten omdat deze zeer suggestief zijn voor slaapstoornissen en OSA. De onderzoekers zullen ook patiënten uitsluiten die aanwijzingen hebben voor matige tot ernstige depressie op de Beck Depression Inventory (score ≥20) zonder de zelfmoordvraag.

Alle ingeschreven deelnemers aan de studie zullen 5 papieren potlood- en twee computergestuurde intelligentietests uitvoeren die in totaal ongeveer 35 minuten zullen duren.

RAMELTEON-THERAPIE:

De onderzoekskaart van de proefpersonen, de huidige medicatie, medische geschiedenis en zwangerschapstesten zullen worden beoordeeld door slaapartsen van VCU, die vervolgens zullen beslissen of deze patiënt baat zou hebben bij ramelteon.

De gebruikte criteria zijn slapeloosheid en de afwezigheid van OSA volgens de vragenlijsten. Ramelteon is een door de FDA goedgekeurde selectieve melatoninereceptor 1- en 2-analoog die is geïndiceerd voor gebruik bij slapeloosheid. De gebruikte dosis is 8 mg, de laagst mogelijke dosis. Als de slaapspecialisten van mening zijn dat een bepaalde patiënt met cirrose in aanmerking komt voor deze therapie, krijgen ze klinisch ramelteon voorgeschreven na een gedetailleerd persoonlijk bezoek waarin de risico's en voordelen worden uitgelegd. Ramelteon is niet geïndiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als kindklasse C). Deze patiënten zullen daarom niet aan dit onderzoek worden toegevoegd.

Als de patiënt ermee instemt het geneesmiddel in te nemen, wordt het afgeleverd via de onderzoeksapotheek, waar het voor dit onderzoek wordt bewaard. Patiënten wordt gevraagd een medicatie- en slaapdagboek in te vullen voor de duur van de medicamenteuze behandeling, die maximaal 15 dagen zal zijn. Binnen 15 dagen na de start van het geneesmiddel wordt de patiënten gevraagd de slaapvragenlijsten opnieuw in te vullen en cognitieve tests uit te voeren die vergelijkbaar zijn met die beschreven in bezoek 1.