Ramelteon for behandling av søvnløshet ved cirrhosis
For å studere effekten av ramelteon, en melatoninreseptoragonist, på søvnkvalitet, varighet og kognitiv funksjon ved skrumplever med søvnløshet.
Pasienter med skrumplever har problemer med søvnkvaliteten, noe som påvirker deres helserelaterte livskvalitet negativt. Det antas at søvnforstyrrelsene er relatert til hepatisk encefalopati (HE) hos disse pasientene. Imidlertid har flere nylige rapporter indikert at dette ikke er en perfekt konkordans og at kognisjon ikke er relatert til søvnforstyrrelser. Mekanismen for denne endringen er ikke klar, selv om det er tegn på melatonin-forsinket fase hos disse pasientene samt vanskeligheter med utskillelsesmønsteret av kortisol. Ghrelin er et orexigent hormon som produseres av magen som stimulerer appetitten og som også har en dyp effekt på søvnen. Vår gruppe har vist en betydelig endring i ghrelinsekresjon i skrumplever som korrelerer med dårlig søvn med langsom bølge. Hos friske individer oppmuntrer ghrelininjeksjon saktebølgesøvn mens søvnmangel øker ghrelinnivået. Rollen til ghrelin i søvnforstyrrelsene ved skrumplever er ikke bestemt. Tidligere studier har også manglet bruk av polysomnografi over natten som et verktøy og har basert seg på enten aktigrafi eller spørreskjemaer. Det er behov for detaljerte mekanistiske og terapeutiske tilnærminger for å analysere søvnforstyrrelser ved cirrhose.
Også terapien av søvnforstyrrelser ved cirrhose er i stor grad empirisk. Tidligere studier har evaluert hydroksyzin som risikerer å utløse HE. Ramelteon er en melatoninanalog som er FDA-godkjent for bruk ved søvnløshet og vil potensielt være nyttig for å gjenopprette søvn-våkne-syklusen ved skrumplever-assosiert søvnforstyrrelse.
Etterforskerne tar sikte på å studere virkningen av den FDA-godkjente ramelteonen på søvnkvaliteten (ved hjelp av spørreskjemaer og søvndagbøker) på disse pasientene med cirrhose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv studie av pasienter med kompensert cirrhose. Denne studien vil bli delt inn i screening og post-ramelteon besøk.
Til denne studien vil forsøkspersoner med skrumplever rekrutteres fra hepatologisk klinikk.
Screening: Alle forsøkspersoner vil komme for et første screeningbesøk til CRSU, hvor følgende prosedyrer vil bli utført:
- Vitale, inkludert BMI
- Nakkeomkrets
- Hudfoldtykkelse og midje-hofte-forhold
- Beck Depression Inventory (BDI)
- Sykdomspåvirkningsprofil for generell HRQOL
Spørreskjema om søvn:
- Berlin spørreskjema
- STOPP Bang spørreskjema
- Epworth søvnighetsskala (ESS) og
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PQSI)
Cirrotiske pasienter med ett av kriteriene nedenfor (a) nakkeomkrets >17 tommer for menn og >16 tommer for kvinner (b) Positivt Berlin-spørreskjema vil bli ekskludert fordi disse tyder sterkt på søvnforstyrrelser og OSA. Etterforskerne vil også ekskludere pasienter som har bevis for moderat til alvorlig depresjon på Beck Depression Inventory (score ≥20) uten selvmordsspørsmålet.
Alle påmeldte studiedeltakere vil utføre 5 papir-blyant og to datastyrte intelligenstester som vil vare i omtrent 35 minutter totalt.
RAMELTEON TERAPI:
Forsøkspersonenes studiekart, aktuelle medisiner, sykehistorie og graviditetstesting vil bli vurdert av søvnleger ved VCU, som deretter vil avgjøre om denne pasienten vil ha nytte av ramelteon.
Kriteriene som brukes vil være søvnløshet sammen med fravær av OSA i spørreskjemaene. Ramelteon er en FDA-godkjent selektiv melatoninreseptor 1 og 2 analog indisert for bruk ved søvnløshet. Dosen som brukes vil være 8 mg, lavest mulig dose. Hvis søvnspesialistene mener at en bestemt cirrotisk pasient er en kandidat for denne behandlingen, vil de bli klinisk foreskrevet ramelteon etter et detaljert besøk ansikt til ansikt som forklarer risikoene og fordelene. Ramelteon er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som barneklasse C), derfor vil disse pasientene ikke bli inkludert i denne studien.
Hvis pasienten godtar å ta medisinen, vil den bli utlevert gjennom undersøkelsesapoteket, hvor den vil bli lagret for denne studien. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en medisin- og søvndagbok for varigheten av medikamentell behandling, som vil være maksimalt 15 dager. Innen 15 dager etter oppstart av medikamentet vil pasientene bli bedt om å fylle ut søvnspørreskjemaene igjen og kognitiv testing som ligner på den som er beskrevet i besøk 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barneklasse A cirrhose påvist ved biopsi, radiologi eller endoskopiske tegn på varicer - i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke ønsker å starte terapi
- Allergiske reaksjoner på ramelteon tidligere
- Obstruktiv søvnapné
- Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
- Moderat til alvorlig depresjon
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nattskiftarbeidere
- Interkontinentale reiser i løpet av de siste 4 ukene
- Nyreinsuffisiens ved dialyse
- Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Diabetes mellitus ved bruk av insulinbehandling
- Bruk av kroniske hypnotiske medisiner mer enn én gang per uke eller mer enn 5-6 ganger per måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramelteon pille
Pasienter gitt ramelteon og re-evaluert etter 15 dagers behandling
|
Pasienter med kompensert skrumplever og søvnløshet vil bli gitt ramelteon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en undersøkelse på 19 elementer som måler 7 komponenter av søvn.
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global PSQI-poengsum.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av søvnighet på dagtid
Tidsramme: 14 dager
|
Epworth Sleepiness Scale ber deltakerne vurdere (på en skala fra 0 til 3) deres sannsynlighet for å sovne i løpet av 8 daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 24 med lavere poengsum som indikerer mindre søvnighet.
|
14 dager
|
|
Sykdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 14 dager
|
Sykdomsprofil er en vurdering på 68 spørsmål.
Elementer får 0 (nei) eller 1 (ja).
Poeng varierer fra 0 til 68 med høyere tall som indikerer dårligere livskvalitet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM13968
- 5R01DK087913 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .