Ramelteon w leczeniu bezsenności w marskości wątroby
Zbadanie wpływu ramelteonu, agonisty receptora melatoniny, na jakość snu, czas trwania i funkcje poznawcze u osób z marskością wątroby i bezsennością.
Pacjenci z marskością wątroby mają trudności z jakością snu, co niekorzystnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem. Przyjmuje się, że u tych pacjentów zaburzenia snu są związane z encefalopatią wątrobową (HE). Jednak kilka ostatnich doniesień wykazało, że nie jest to idealna zgodność i że funkcje poznawcze nie są związane z zaburzeniami snu. Mechanizm tej zmiany nie jest jasny, chociaż istnieją dowody na opóźnioną fazę melatoniny u tych pacjentów, jak również trudności z wzorcem wydalania kortyzolu. Grelina to oreksygenny hormon produkowany przez żołądek, który pobudza apetyt, a także ma głęboki wpływ na sen. Nasza grupa wykazała znaczną zmianę wydzielania greliny w marskości wątroby, która koreluje ze słabym snem wolnofalowym. U zdrowych osób wstrzyknięcie greliny sprzyja zasypianiu wolnofalowemu, podczas gdy brak snu zwiększa poziom greliny. Rola greliny w zaburzeniach snu w marskości wątroby nie została ustalona. Wcześniejsze badania również nie wykorzystywały nocnej polisomnografii jako narzędzia i opierały się na aktygrafii lub kwestionariuszach. Istnieje potrzeba szczegółowego mechanistycznego i terapeutycznego podejścia do analizy zaburzeń snu w marskości wątroby.
Również terapia zaburzeń snu w marskości wątroby ma w dużej mierze charakter empiryczny. Wcześniejsze badania oceniały hydroksyzynę, która stwarza ryzyko wytrącenia HE. Ramelteon jest analogiem melatoniny, który jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w bezsenności i potencjalnie może być przydatny do przywrócenia cyklu snu i czuwania w zaburzeniach snu związanych z marskością wątroby.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu zatwierdzonego przez FDA ramelteonu na jakość snu (za pomocą kwestionariuszy i dzienników snu) u tych pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie badaniem prospektywnym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Badanie będzie podzielone na wizyty przesiewowe i poramelteonowe.
Do tego badania osoby z marskością wątroby będą rekrutowane z kliniki hepatologicznej.
Badanie przesiewowe: Wszyscy uczestnicy przyjdą na wstępną wizytę przesiewową do CRSU, podczas której zostaną przeprowadzone następujące procedury:
- Parametry życiowe, w tym BMI
- Obwód szyi
- Grubość fałdu skórnego i stosunek talii do bioder
- Inwentarz depresji Becka (BDI)
- Profil wpływu choroby na ogólną HRQOL
Kwestionariusze dotyczące snu:
- Ankieta berlińska
- Kwestionariusz STOP Bang
- Skala senności Epworth (ESS) i
- Indeks jakości snu w Pittsburghu (PQSI)
Pacjenci z marskością wątroby spełniający jedno z poniższych kryteriów (a) obwód szyi >17 cali dla mężczyzn i >16 cali dla kobiet (b) Pozytywny wynik kwestionariusza berlińskiego zostanie wykluczony, ponieważ wysoce sugeruje zaburzenia snu i OSA. Badacze wykluczą również pacjentów, u których w Inwentarzu Depresji Becka (wynik ≥20) wykazano umiarkowaną lub ciężką depresję bez pytania dotyczącego samobójstwa.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy badania wykonają 5 testów ołówkiem papierowym i dwa komputerowe testy inteligencji, które łącznie potrwają około 35 minut.
TERAPIA RAMELTEONEM:
Karta badania pacjentów, aktualne leki, historia medyczna i testy ciążowe zostaną ocenione przez lekarzy zajmujących się snem w VCU, którzy następnie zdecydują, czy ta pacjentka odniosłaby korzyści z ramelteonu.
Zastosowanymi kryteriami będą bezsenność wraz z brakiem OBS w kwestionariuszach. Ramelteon jest zatwierdzonym przez FDA selektywnym analogiem receptora melatoniny 1 i 2 wskazanym do stosowania w bezsenności. Stosowana dawka będzie wynosić 8 mg, najmniejszą możliwą dawkę. Jeśli specjaliści od snu uważają, że dany pacjent z marskością wątroby jest kandydatem do tej terapii, zostanie im przepisany klinicznie ramelteon po szczegółowej osobistej wizycie wyjaśniającej ryzyko i korzyści. Ramelteon nie jest wskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako klasa C wg Childa), dlatego pacjenci ci nie zostaną włączeni do tego badania.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na przyjęcie leku, zostanie on wydany przez badaną aptekę, w której będzie przechowywany na potrzeby tego badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka leków i snu na czas trwania terapii lekowej, która wyniesie maksymalnie 15 dni. W ciągu 15 dni od rozpoczęcia leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy dotyczących snu i testów funkcji poznawczych podobnych do opisanych na wizycie 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa dziecięca A marskość potwierdzona przez biopsję, radiologię lub endoskopowe potwierdzenie żylaków - Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce rozpocząć terapii
- Reakcje alergiczne na ramelteon w przeszłości
- Obturacyjny bezdech senny
- Okresowe zaburzenia ruchu kończyn
- Umiarkowana do ciężkiej depresji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pracownicy nocnej zmiany
- Podróż międzykontynentalna w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niewydolność nerek podczas dializy
- Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Cukrzyca za pomocą insulinoterapii
- Stosowanie przewlekłych leków nasennych częściej niż raz w tygodniu lub więcej niż 5-6 razy w miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pigułka ramelteon
Pacjenci otrzymujący ramelteon i ponownie oceniani po 15 dniach terapii
|
Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby i bezsennością otrzymają ramelteon
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ankieta składająca się z 19 pozycji, mierząca 7 składników snu.
Wyniki komponentów są sumowane, aby uzyskać globalny wynik PSQI.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala Senności Epworth prosi uczestników o ocenę (w skali od 0 do 3) prawdopodobieństwa zaśnięcia podczas 8 codziennych czynności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą senność.
|
14 dni
|
|
Profil wpływu choroby
Ramy czasowe: 14 dni
|
Profil wpływu choroby składa się z 68 pytań.
Pozycje są punktowane 0 (nie) lub 1 (tak).
Wyniki wahają się od 0 do 68, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM13968
- 5R01DK087913 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .