GOCART 技術を使用した QSM および局所 DCE MRI 透過性
2021年4月1日 更新者：University of Southern California
ガドベン酸ジメグルミン (MultiHance) またはガドテラ酸メグルミン (Dotarem) を投与されている頭蓋内腫瘍患者における GOCART 技術を使用した、局所 DCE MRI 透過性と相関する QSM を使用した脳内の局所ガドリニウム保持の評価
このランダム化パイロット臨床試験では、患者の脳内の局所ガドリニウム保持を評価する際に、黄金角デカルトランダム化時間分解 (GOCART) 技術を使用して、定量的感受性マッピング (QSM) および局所動的コントラスト増強 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) 透過性を研究しています。ガドベン酸ジメグルミンまたはガドテル酸メグルミンを投与された頭蓋内腫瘍を伴う。
QSM や DCE MRI などの MRI 診断技術は、ガドベネート ジメグルミンまたはガドテラ酸メグルミンの投与後 8 ～ 18 か月間のガドリニウム沈着に関連する脳の変化に関する情報を収集するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 予備データを取得するため (例: ガドベネートジメグルミン（MultiHance ）またはガドテラ酸メグルミン（ドタレム）。
Ⅱ． 個人レベルで局所 Gd 沈着が増加した領域が、血管透過性を反映する体積移動係数 (kTrans)、血管透過性を反映する細胞外体積比 (ve)、および頭蓋内腫瘍における血漿体積 (vp) などのベースラインの局所 DCE 透過性測定基準と相関しているかどうかを調査する忍耐。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は標準治療の QSM および T1 強調画像 (T1WI) を受けます。 その後、患者はガドベネート ジメグルミンを静脈内 (IV) に投与され、60 分以上にわたって GOCART DCE MRI を受けます。
ARM II: 患者は標準治療 QSM および T1WI を受けます。 その後、患者はガドテラ酸メグルミン IV を投与され、60 分以上にわたって GOCART DCE MRI を受けます。
研究の完了後、患者は8〜18ヶ月で追跡されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
USC/Norris Comprehensive Cancer Center で受診し、GBCA による定期的な MRI が予定されている頭蓋内腫瘍が疑われる患者 (ガドリニウム未治療患者) が研究のために募集されます。
説明
包含基準:
- -GBCAによる定期的なMRIが予定されている頭蓋内腫瘍が疑われる患者（ガドリニウム未治療患者）
- -研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- MRI または GBCA の禁忌（標準治療）
- -過去30日以内に得られたクレアチニンに基づく推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL / min / m ^ 2未満の異常な腎機能
- GBCAの以前の投与の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム I (QSM、T1WI、ガドベネート ジメグルミン、GOCART DCE MRI)
患者は、標準治療の QSM および T1WI を受けます。
その後、患者はガドベネート ジメグルミン IV を投与され、60 分以上にわたって GOCART DCE MRI を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
GOCART DCE MRIを受ける
他の名前：
QSMおよびT1WIイメージングを受ける
他の名前：
|
|
Arm II (QSM、T1WI、ガドテル酸メグルミン、GOCART DCE MRI)
患者は、標準治療の QSM および T1WI を受けます。
その後、患者はガドテラ酸メグルミン IV を投与され、60 分以上にわたって GOCART DCE MRI を受けます。
|
GOCART DCE MRIを受ける
他の名前：
QSMおよびT1WIイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QSM スコアの変化
時間枠：18ヶ月までのベースライン
|
記述統計を使用して、2 つの研究グループのそれぞれで QSM スコアによって測定された Gd 沈着の大きさを説明します。
各時点での QSM スコアと、各グループのベースラインからの変化のヒストグラムが生成されます。
記述統計は、平均、中央値、四分位範囲、および標準偏差を計算するために使用されます。
箱ひげ図と上のヒストグラムを使用して、ガドベン酸ジメグルミンとガドテラ酸メグルミン群の間の Gd 沈着の変化の分布を示します。
QSM スコア対 (vs.) kTrans と QSM スコア v の相関関係
|
18ヶ月までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T1WIシグナル強度比の変化
時間枠：18ヶ月までのベースライン
|
記述統計を使用して、2 つの研究グループのそれぞれで T1WI 信号強度比によって測定された Gd 沈着の大きさを説明します。
ヒストグラムは、各時点での T1WI 信号強度比スコアと、各グループのベースラインからの変化について生成されます。
記述統計は、平均、中央値、四分位範囲、および標準偏差を計算するために使用されます。
箱ひげ図と上のヒストグラムを使用して、ガドベン酸ジメグルミンとガドテラ酸メグルミン群の間の Gd 沈着の変化の分布を示します。
T1W間の相関
|
18ヶ月までのベースライン
|
|
GOCART 3D MRI を使用した kTrans および Ve 信号
時間枠：18ヶ月まで
|
信号 (kTrans と Ve) はボクセル レベルで取得され、関心領域 (ROI) 内で平均が取られます。
ROI は橋、両側淡蒼球、視床、および歯状核に配置され、ROI 内の平均信号を取得します。
kTrans と Ve の最終信号を計算するために、すべての両側測定値の平均が使用されます。
最終的な kTrans および Ve シグナルは、QSM および T1WI シグナル強度比との相関を評価するためにのみ使用されます。
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lerner、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (予想される)
2020年4月4日
研究の完了 (予想される)
2021年4月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6B-16-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00499 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。