QSM en regionale DCE MRI-permeabiliteit met behulp van GOCART-techniek
1 april 2021 bijgewerkt door: University of Southern California
Evaluatie van regionale gadoliniumretentie in de hersenen met behulp van QSM met correlatie met regionale DCE MRI-permeabiliteit met behulp van GOCART-techniek bij patiënten met intracraniaal neoplasma die gadobenaatdimeglumine (MultiHance) of gadoteraatmeglumine (Dotarem) krijgen
Deze gerandomiseerde pilot-klinische studie bestudeert kwantitatieve susceptibiliteitsmapping (QSM) en regionale dynamische contrastversterkte (DCE) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) permeabiliteit met behulp van gouden-hoek cartesiaanse gerandomiseerde tijdopgeloste (GOCART) techniek bij het evalueren van regionale gadoliniumretentie in de hersenen bij patiënten met intracraniaal neoplasma dat gadobenaatdimeglumine of gadoteraatmeglumine krijgt.
MRI-diagnostische technieken, zoals QSM en DCE-MRI, kunnen helpen bij het verzamelen van informatie over hersenveranderingen geassocieerd met gadoliniumafzettingen gedurende 8 tot 18 maanden na toediening van gadobenaatdimeglumine of gadoteraatmeglumine.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om voorlopige gegevens te verkrijgen (bijv. gemiddelde, variantie, distributie) in de regionale hersenparenchymale veranderingen geassocieerd met gadolinium (Gd)-afzetting gedurende een periode van 8 tot 18 maanden na toediening van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA) aan Gd-naïeve patiënten met intracraniaal neoplasma die gerandomiseerd zullen worden naar gadobenaatdimeglumine (MultiHance ) of gadoteraatmeglumine (Dotarem).
II. Om te onderzoeken of gebieden met verhoogde regionale Gd-afzetting op individueel niveau gecorreleerd zijn met baseline regionale DCE-permeabiliteitsstatistieken zoals volumeoverdrachtscoëfficiënt die vasculaire permeabiliteit (kTrans) weerspiegelt, extracellulaire volumeverhouding die vasculaire permeabiliteit (ve) weerspiegelt en plasmavolume (vp) bij intracraniaal neoplasma patiënten.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan standaardzorg QSM en T1 gewogen beeldvorming (T1WI). Patiënten krijgen vervolgens gadobenaat dimeglumine intraveneus (IV) en ondergaan GOCART DCE MRI gedurende 60 minuten.
ARM II: Patiënten ondergaan standaardzorg QSM en T1WI. Patiënten krijgen vervolgens gadoteraat meglumine IV en ondergaan GOCART DCE MRI gedurende 60 minuten.
Na afronding van de studie worden patiënten na 8-18 maanden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden gezien in het USC/Norris Comprehensive Cancer Center en waarvan wordt vastgesteld dat ze een vermoeden hebben van intracraniaal neoplasma dat is gepland voor routinematige MRI met GBCA (gadolinium-naïeve patiënten) zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met vermoedelijk intracraniaal neoplasma gepland voor routinematige MRI met GBCA (gadolinium-naïeve patiënten)
- Bereidheid om het studieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI of GBCA (zorgstandaard)
- Abnormale nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/m^2 op basis van creatinine verkregen in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van eerdere toediening van GBCA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm I (QSM, T1WI, gadobenaat dimeglumine, GOCART DCE MRI)
Patiënten ondergaan standaardzorg QSM en T1WI.
Patiënten krijgen vervolgens gadobenaat dimeglumine IV en ondergaan GOCART DCE MRI gedurende 60 minuten.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga GOCART DCE MRI
Andere namen:
Onderga QSM- en T1WI-beeldvorming
Andere namen:
|
|
Arm II (QSM, T1WI, gadoteraat meglumine, GOCART DCE MRI)
Patiënten ondergaan standaardzorg QSM en T1WI.
Patiënten krijgen vervolgens gadoteraat meglumine IV en ondergaan GOCART DCE MRI gedurende 60 minuten.
|
Onderga GOCART DCE MRI
Andere namen:
Onderga QSM- en T1WI-beeldvorming
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QSM-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de omvang van de Gd-afzetting te beschrijven, gemeten door de QSM-score in elk van de twee studiegroepen.
Er worden histogrammen gegenereerd voor de QSM-score op elk tijdstip, evenals de verandering ten opzichte van de basislijn voor elke groep.
De beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het gemiddelde, de mediaan, het interkwartielbereik en de standaarddeviatie te berekenen.
Boxplot en overliggend histogram zullen worden gebruikt om de verdeling van verandering in Gd-afzetting tussen de gadobenaatdimeglumine- en de gadoteraatmegluminegroep te illustreren.
Correlatie tussen QSM-score versus (versus) kTrans en QSM-score v
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in T1WI-signaalintensiteitsverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de omvang van de Gd-afzetting te beschrijven, gemeten door de T1WI-signaalintensiteitsverhouding in elk van de twee onderzoeksgroepen.
Er worden histogrammen gegenereerd voor de T1WI-signaalintensiteitsverhoudingsscore op elk tijdstip, evenals de verandering ten opzichte van de basislijn voor elke groep.
De beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het gemiddelde, de mediaan, het interkwartielbereik en de standaarddeviatie te berekenen.
Boxplot en overliggend histogram zullen worden gebruikt om de verdeling van verandering in Gd-afzetting tussen de gadobenaatdimeglumine- en de gadoteraatmegluminegroep te illustreren.
Correlatie tussen T1W
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
kTrans- en Ve-signaal met behulp van GOCART 3D MRI
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het signaal (kTrans en Ve) wordt verkregen op voxelniveau en vervolgens gemiddeld binnen het interessegebied (ROI).
ROI zal op de pons, bilaterale globi pallidi, thalami en dentate nuclei worden geplaatst om het gemiddelde signaal binnen de ROI te verkrijgen.
Gemiddelden van alle bilaterale metingen zullen worden gebruikt om het eindsignaal voor kTrans en Ve te berekenen.
Het uiteindelijke kTrans- en Ve-signaal wordt alleen gebruikt om de correlatie met QSM- en T1WI-signaalintensiteitsverhoudingen te beoordelen.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Lerner, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
4 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan-N,N',N'',N'''-tetraacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 6B-16-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-00499 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gadobenaat dimeglumine
-
Technical University of MunichVoltooidSubacuut/chronisch myocardinfarctDuitsland