QSM og regional DCE MR-permeabilitet ved bruk av GOCART-teknikk
1. april 2021 oppdatert av: University of Southern California
Evaluering av regional gadoliniumretensjon i hjernen ved bruk av QSM med korrelasjon til regional DCE MR-permeabilitet ved bruk av GOCART-teknikk hos pasienter med intrakraniell neoplasma som mottar gadobenatdimeglumin (MultiHance) eller gadoteratmeglumin (Dotarem)
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM) og regional dynamisk kontrastforsterket (DCE) magnetisk resonansavbildning (MRI) permeabilitet ved bruk av gullvinkel kartesisk randomisert tidsoppløst (GOCART) teknikk for å evaluere regional gadoliniumretensjon i hjernen hos pasienter med intrakraniell neoplasma som mottar gadobenat dimeglumin eller gadoterat meglumin.
MR-diagnostiske teknikker som QSM og DCE MR, kan bidra til å samle informasjon om hjerneforandringer assosiert med gadoliniumavleiringer i løpet av 8 til 18 måneder etter administrering av gadobenatdimeglumin eller gadoteratmeglumin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å innhente foreløpige data (f.eks. gjennomsnitt, varians, distribusjon) i de regionale parenkymforandringene i hjernen assosiert med avsetning av gadolinium (Gd) i løpet av 8 til 18 måneder etter administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) til Gd-naive intrakranielle neoplasmapasienter som vil bli randomisert til gadobenatdimeglumin (MultiHance) ) eller gadoterat meglumin (Dotarem).
II. For å utforske om områder med økt regional Gd-avsetning på individnivå er korrelert med baseline regionale DCE-permeabilitetsmålinger som volumoverføringskoeffisient som reflekterer vaskulær permeabilitet (kTrans), ekstracellulært volumforhold som reflekterer vaskulær permeabilitet (ve) og plasmavolum (vp) i intrakraniell neoplasma pasienter.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår standardbehandling QSM og T1 vektet bildebehandling (T1WI). Pasientene får deretter gadobenatdimeglumin intravenøst (IV) og gjennomgår GOCART DCE MR over 60 minutter.
ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandling QSM og T1WI. Pasientene får deretter gadoterate meglumine IV og gjennomgår GOCART DCE MR over 60 minutter.
Etter fullført studie følges pasientene opp ved 8-18 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som sees ved USC/Norris Comprehensive Cancer Center som har mistanke om intrakraniell neoplasma planlagt for rutinemessig MR med GBCA (gadoliniumnaive pasienter) vil bli rekruttert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med mistanke om intrakraniell neoplasma planlagt for rutinemessig MR med GBCA (gadolinium-naive pasienter)
- Vilje til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR eller GBCA (standardbehandling)
- Unormal nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/m^2 basert på kreatinin oppnådd i løpet av de siste 30 dagene
- Historie om tidligere administrasjon av GBCA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (QSM, T1WI, gadobenat-dimeglumin, GOCART DCE MRI)
Pasienter gjennomgår standardbehandling QSM og T1WI.
Pasienter får deretter gadobenat dimeglumine IV og gjennomgår GOCART DCE MR over 60 minutter.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå GOCART DCE MR
Andre navn:
Gjennomgå QSM og T1WI bildebehandling
Andre navn:
|
|
Arm II (QSM, T1WI, gadoterate meglumin, GOCART DCE MRI)
Pasienter gjennomgår standardbehandling QSM og T1WI.
Pasientene får deretter gadoterate meglumine IV og gjennomgår GOCART DCE MR over 60 minutter.
|
Gjennomgå GOCART DCE MR
Andre navn:
Gjennomgå QSM og T1WI bildebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QSM-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive størrelsen på Gd-avsetning målt ved QSM-score i hver av de to studiegruppene.
Histogrammer vil bli generert for QSM-poengsum på hvert tidspunkt, så vel som endringen fra grunnlinjen for hver gruppe.
Den beskrivende statistikken vil bli brukt til å beregne gjennomsnitt, median, interkvartilområde og standardavvik.
Boksplott og overliggende histogram vil bli brukt for å illustrere fordelingen av endring i Gd-avsetning mellom gadobenat-dimeglumin og gadoterat-meglumingruppe.
Korrelasjon mellom QSM-score versus (vs.) kTrans og QSM-score v
|
Baseline opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T1WI signalintensitetsforhold
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive størrelsen på Gd-avsetning målt ved T1WI signalintensitetsforhold i hver av de to studiegruppene.
Histogrammer vil bli generert for T1WI-signalintensitetsratio-score på hvert tidspunkt, så vel som endringen fra grunnlinjen for hver gruppe.
Den beskrivende statistikken vil bli brukt til å beregne gjennomsnitt, median, interkvartilområde og standardavvik.
Boksplott og overliggende histogram vil bli brukt for å illustrere fordelingen av endring i Gd-avsetning mellom gadobenat-dimeglumin og gadoterat-meglumingruppe.
Korrelasjon mellom T1W
|
Baseline opptil 18 måneder
|
|
kTrans og Ve signal ved hjelp av GOCART 3D MRI
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Signalet (kTrans og Ve) vil bli oppnådd i voxel-nivå og deretter ta gjennomsnittet innenfor området av interesse (ROI).
ROI vil bli plassert på pons, bilateral globi pallidi, thalami og dentate kjerner for å oppnå gjennomsnittssignalet innenfor ROI.
Gjennomsnitt av alle bilaterale målinger vil bli brukt for å beregne sluttsignalet for kTrans og Ve.
Det endelige kTrans- og Ve-signalet vil kun bli brukt til å vurdere korrelasjonen med QSM- og T1WI-signalintensitetsforhold.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Lerner, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
4. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
4. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andre studie-ID-numre
- 6B-16-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00499 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .