Permeabilidad de resonancia magnética QSM y DCE regional utilizando la técnica GOCART
1 de abril de 2021 actualizado por: University of Southern California
Evaluación de la retención regional de gadolinio en el cerebro usando QSM con correlación con la permeabilidad de resonancia magnética DCE regional usando la técnica GOCART en pacientes con neoplasias intracraneales que reciben gadobenato de dimeglumina (MultiHance) o gadoterato de meglumina (Dotarem)
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia el mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) y la permeabilidad de la imagen por resonancia magnética (MRI) regional mejorada con contraste dinámico (DCE) utilizando la técnica cartesiana de resolución de tiempo aleatoria aleatoria cartesiana de ángulo dorado (GOCART) para evaluar la retención regional de gadolinio en el cerebro en pacientes con neoplasia intracraneal que recibe gadobenato de dimeglumina o gadoterato de meglumina.
Las técnicas de diagnóstico por resonancia magnética, como QSM y DCE MRI, pueden ayudar a recopilar información sobre los cambios cerebrales asociados con los depósitos de gadolinio durante 8 a 18 meses después de la administración de gadobenato de dimeglumina o gadoterato de meglumina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para obtener datos preliminares (ej. media, varianza, distribución) en los cambios regionales del parénquima cerebral asociados con el depósito de gadolinio (Gd) durante un período de 8 a 18 meses después de la administración de agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) a pacientes con neoplasia intracraneal sin tratamiento previo con Gd que serán aleatorizados para recibir gadobenato de dimeglumina (MultiHance ) o gadoterato de meglumina (Dotarem).
II. Explorar si las áreas de mayor depósito regional de Gd a nivel individual se correlacionan con las métricas de permeabilidad de DCE regionales de referencia, como el coeficiente de transferencia de volumen que refleja la permeabilidad vascular (kTrans), la relación de volumen extracelular que refleja la permeabilidad vascular (ve) y el volumen plasmático (vp) en la neoplasia intracraneal pacientes
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a QSM de atención estándar y a imágenes ponderadas en T1 (T1WI). Luego, los pacientes reciben gadobenato de dimeglumina por vía intravenosa (IV) y se someten a una resonancia magnética GOCART DCE durante 60 minutos.
BRAZO II: Los pacientes se someten al estándar de atención QSM y T1WI. Luego, los pacientes reciben gadoterato de meglumina IV y se someten a una resonancia magnética GOCART DCE durante 60 minutos.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes entre 8 y 18 meses.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes atendidos en la USC/Norris Comprehensive Cancer Center que se sospeche que tienen una neoplasia intracraneal programada para una resonancia magnética de rutina con GBCA (pacientes sin tratamiento previo con gadolinio) serán reclutados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sospecha de neoplasia intracraneal programado para RM de rutina con GBCA (pacientes sin tratamiento previo con gadolinio)
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MRI o GBCA (estándar de atención)
- Función renal anormal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/m^2 según la creatinina obtenida en los últimos 30 días
- Historia de la administración anterior de GBCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo I (QSM, T1WI, gadobenato de dimeglumina, GOCART DCE MRI)
Los pacientes se someten al estándar de atención QSM y T1WI.
Luego, los pacientes reciben gadobenato de dimeglumina IV y se someten a una resonancia magnética GOCART DCE durante 60 minutos.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética GOCART DCE
Otros nombres:
Someterse a imágenes QSM y T1WI
Otros nombres:
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Brazo II (QSM, T1WI, gadoterato de meglumina, GOCART DCE MRI)
Los pacientes se someten al estándar de atención QSM y T1WI.
Luego, los pacientes reciben gadoterato de meglumina IV y se someten a una resonancia magnética GOCART DCE durante 60 minutos.
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Someterse a resonancia magnética GOCART DCE
Otros nombres:
Someterse a imágenes QSM y T1WI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación QSM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la magnitud de la deposición de Gd medida por la puntuación QSM en cada uno de los dos grupos de estudio.
Se generarán histogramas para la puntuación de QSM en cada momento, así como el cambio desde la línea de base para cada grupo.
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para calcular la media, la mediana, el rango intercuartílico y la desviación estándar.
Se utilizará un diagrama de caja y un histograma superpuesto para ilustrar la distribución del cambio en la deposición de Gd entre el grupo de gadobenato de dimeglumina y el grupo de gadoterato de meglumina.
Correlación entre la puntuación de QSM versus (vs.) kTrans y la puntuación de QSM v
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Línea de base hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación de intensidad de la señal T1WI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la magnitud de la deposición de Gd medida por la relación de intensidad de la señal T1WI en cada uno de los dos grupos de estudio.
Se generarán histogramas para la puntuación de la relación de intensidad de la señal T1WI en cada punto de tiempo, así como el cambio desde la línea de base para cada grupo.
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para calcular la media, la mediana, el rango intercuartílico y la desviación estándar.
Se utilizará un diagrama de caja y un histograma superpuesto para ilustrar la distribución del cambio en la deposición de Gd entre el grupo de gadobenato de dimeglumina y el grupo de gadoterato de meglumina.
Correlación entre T1W
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Línea de base hasta 18 meses
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Señal kTrans y Ve usando GOCART 3D MRI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La señal (kTrans y Ve) se obtendrá a nivel de vóxel y luego se promediará dentro de la región de interés (ROI).
El ROI se colocará en la protuberancia, los globos pálidos bilaterales, los tálamos y los núcleos dentados para obtener la señal promedio dentro del ROI.
Se usarán los promedios de todas las mediciones bilaterales para calcular la señal final para kTrans y Ve.
La señal final de kTrans y Ve solo se utilizará para evaluar la correlación con los índices de intensidad de señal QSM y T1WI.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lerner, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- 6B-16-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00499 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .