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QSM et perméabilité régionale DCE IRM à l'aide de la technique GOCART

1 avril 2021 mis à jour par: University of Southern California

Évaluation de la rétention régionale de gadolinium dans le cerveau à l'aide de QSM avec corrélation avec la perméabilité régionale de l'IRM DCE à l'aide de la technique GOCART chez des patients atteints de néoplasme intracrânien recevant du gadobenate dimeglumine (MultiHance) ou du gadoterate méglumine (Dotarem)

Cet essai clinique pilote randomisé étudie la cartographie de susceptibilité quantitative (QSM) et la perméabilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste dynamique régional (DCE) à l'aide de la technique GOCART (Golden Angle Cartésian Randomized Time-Resolved) pour évaluer la rétention régionale de gadolinium dans le cerveau des patients avec néoplasme intracrânien recevant du gadobénate de diméglumine ou du gadotérate de méglumine. Les techniques de diagnostic IRM telles que QSM et DCE IRM peuvent aider à recueillir des informations sur les modifications cérébrales associées aux dépôts de gadolinium pendant 8 à 18 mois après l'administration de gadobénate diméglumine ou de gadotérate méglumine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour obtenir des données préliminaires (par ex. moyenne, variance, distribution) dans les changements parenchymateux cérébraux régionaux associés au dépôt de gadolinium (Gd) pendant une période de 8 à 18 mois après l'administration d'agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) à des patients atteints de néoplasme intracrânien naïfs de Gd qui seront randomisés pour recevoir du gadobénate diméglumine (MultiHance ) ou le gadotérate de méglumine (Dotarem).

II. Explorer si les zones d'augmentation du dépôt régional de Gd au niveau individuel sont corrélées avec les mesures de perméabilité régionales de base du DCE telles que le coefficient de transfert de volume reflétant la perméabilité vasculaire (kTrans), le rapport de volume extracellulaire reflétant la perméabilité vasculaire (ve) et le volume plasmatique (vp) dans le néoplasme intracrânien les patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent un QSM standard de soins et une imagerie pondérée en T1 (T1WI). Les patients reçoivent ensuite du gadobénate de diméglumine par voie intraveineuse (IV) et subissent une IRM GOCART DCE pendant 60 minutes.

ARM II : les patients sont soumis aux normes de soins QSM et T1WI. Les patients reçoivent ensuite du gadotérate de méglumine IV et subissent une IRM GOCART DCE pendant 60 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 8-18 mois.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients vus à l'USC/Norris Comprehensive Cancer Center qui présentent une suspicion de tumeur intracrânienne prévue pour une IRM de routine avec GBCA (patients naïfs de gadolinium) seront recrutés pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec tumeur intracrânienne suspectée devant subir une IRM de routine avec GBCA (patients naïfs de gadolinium)
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour l'IRM ou GBCA (norme de soins)
  • Fonction rénale anormale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/m^2 sur la base de la créatinine obtenue au cours des 30 derniers jours
  • Historique de l'administration précédente de la GBCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras I (QSM, T1WI, gadobenate dimeglumine, GOCART DCE MRI)
Les patients subissent les normes de soins QSM et T1WI. Les patients reçoivent ensuite du gadobénate de diméglumine IV et subissent une IRM GOCART DCE pendant 60 minutes.
Médicament: Gadobenate Diméglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Passer une IRM GOCART DCE
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Subir l'imagerie QSM et T1WI
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Bras II (QSM, T1WI, gadotérate de méglumine, GOCART DCE IRM)
Les patients subissent les normes de soins QSM et T1WI. Les patients reçoivent ensuite du gadotérate de méglumine IV et subissent une IRM GOCART DCE pendant 60 minutes.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Passer une IRM GOCART DCE
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Subir l'imagerie QSM et T1WI
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Gadoterate Méglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score QSM
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'ampleur du dépôt de Gd mesuré par le score QSM dans chacun des deux groupes d'étude. Des histogrammes seront générés pour le score QSM à chaque instant ainsi que le changement par rapport à la ligne de base pour chaque groupe. Les statistiques descriptives seront utilisées pour calculer la moyenne, la médiane, l'intervalle interquartile et l'écart type. Une boîte à moustaches et un histogramme superposé seront utilisés pour illustrer la distribution des changements dans les dépôts de Gd entre le gadobénate de diméglumine et le gadotérate de méglumine. Corrélation entre score QSM versus (vs.) kTrans et score QSM v
Base jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport d'intensité du signal T1WI
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'ampleur du dépôt de Gd mesuré par le rapport d'intensité du signal T1WI dans chacun des deux groupes d'étude. Des histogrammes seront générés pour le score du rapport d'intensité du signal T1WI à chaque instant, ainsi que le changement par rapport à la ligne de base pour chaque groupe. Les statistiques descriptives seront utilisées pour calculer la moyenne, la médiane, l'intervalle interquartile et l'écart type. Une boîte à moustaches et un histogramme superposé seront utilisés pour illustrer la distribution des changements dans les dépôts de Gd entre le gadobénate de diméglumine et le gadotérate de méglumine. Corrélation entre T1W
Base jusqu'à 18 mois
Signal kTrans et Ve utilisant GOCART 3D MRI
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le signal (kTrans et Ve) sera obtenu au niveau voxel puis en prenant la moyenne dans la région d'intérêt (ROI). La ROI sera placée sur le pont, les globi pallidi bilatéraux, les thalami et les noyaux dentés pour obtenir le signal moyen dans la ROI. Les moyennes de toutes les mesures bilatérales seront utilisées pour calculer le signal final pour kTrans et Ve. Le signal kTrans et Ve final ne sera utilisé que pour évaluer la corrélation avec les rapports d'intensité des signaux QSM et T1WI.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Lerner, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6B-16-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00499 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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