Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QSM og regional DCE MRI-permeabilitet ved hjælp af GOCART-teknik

1. april 2021 opdateret af: University of Southern California

Evaluering af regional retention af gadolinium i hjernen ved hjælp af QSM med korrelation til regional DCE MRI-permeabilitet ved hjælp af GOCART-teknik hos patienter med intrakraniel neoplasma, der modtager Gadobenate Dimeglumine (MultiHance) eller Gadoterate Meglumine (Dotarem)

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM) og regional dynamisk kontrastforstærket (DCE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) permeabilitet ved hjælp af golden-angle cartesian randomized time-resolved (GOCART) teknik til evaluering af regional gadoliniumretention i hjernen hos patienter med intrakraniel neoplasma, der modtager gadobenat dimeglumin eller gadoterat meglumin. MRI-diagnostiske teknikker såsom QSM og DCE MRI kan hjælpe med at indsamle information om hjerneændringer forbundet med gadoliniumaflejringer i løbet af 8 til 18 måneder efter administration af gadobenatdimeglumin eller gadoteratmeglumin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at indhente foreløbige data (f.eks. gennemsnit, varians, fordeling) i de regionale hjerneparenkymændringer forbundet med gadolinium (Gd) aflejring i løbet af 8 til 18 måneders periode efter administration af gadolinium baserede kontrastmidler (GBCA) til Gd naive intrakraniel neoplasma patienter, som vil blive randomiseret til gadobenat dimeglumin (MultiHance) ) eller gadoterat meglumin (Dotarem).

II. At undersøge, om områder med øget regional Gd-aflejring på individuelt niveau er korreleret med baseline regionale DCE-permeabilitetsmetrikker, såsom volumenoverførselskoefficient, der afspejler vaskulær permeabilitet (kTrans), ekstracellulært volumenforhold, der afspejler vaskulær permeabilitet (ve) og plasmavolumen (vp) i intrakraniel neoplasma patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår standardbehandling QSM og T1-vægtet billeddannelse (T1WI). Patienterne får derefter gadobenat dimeglumine intravenøst ​​(IV) og gennemgår GOCART DCE MRI over 60 minutter.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling QSM og T1WI. Patienterne får derefter gadoterate meglumine IV og gennemgår GOCART DCE MRI over 60 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 8-18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses på USC/Norris Comprehensive Cancer Center, og som viser sig at have mistanke om intrakraniel neoplasma planlagt til rutine-MRI med GBCA (gadolinium-naive patienter), vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mistanke om intrakraniel neoplasma planlagt til rutinemæssig MR med GBCA (gadolinium-naive patienter)
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR eller GBCA (standardbehandling)
  • Unormal nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/m^2 baseret på kreatinin opnået inden for de sidste 30 dage
  • Historie om tidligere administration af GBCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm I (QSM, T1WI, gadobenat-dimeglumin, GOCART DCE MRI)
Patienter gennemgår standardbehandling QSM og T1WI. Patienterne får derefter gadobenat dimeglumine IV og gennemgår GOCART DCE MRI over 60 minutter.
Medicin: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andre navne:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Enhed: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå GOCART DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Enhed: MR scanning
Gennemgå QSM og T1WI billeddannelse
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Arm II (QSM, T1WI, gadoterate meglumin, GOCART DCE MRI)
Patienter gennemgår standardbehandling QSM og T1WI. Patienterne får derefter gadoterate meglumine IV og gennemgår GOCART DCE MRI over 60 minutter.
Enhed: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå GOCART DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Enhed: MR scanning
Gennemgå QSM og T1WI billeddannelse
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Gadoterate Meglumine
Givet IV
Andre navne:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QSM-score
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive størrelsen af ​​Gd-aflejring målt ved QSM-score i hver af de to undersøgelsesgrupper. Histogrammer vil blive genereret for QSM-score på hvert tidspunkt samt ændringen fra basislinjen for hver gruppe. Den beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne middelværdien, medianen, interkvartilområdet og standardafvigelsen. Boksplot og overliggende histogram vil blive brugt til at illustrere fordelingen af ​​ændring i Gd-aflejring mellem gadobenat-dimeglumin og gadoterat-meglumingruppe. Korrelation mellem QSM-score versus (vs.) kTrans og QSM-score v
Baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T1WI signalintensitetsforhold
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive størrelsen af ​​Gd-aflejring målt ved T1WI signalintensitetsforhold i hver af de to undersøgelsesgrupper. Histogrammer vil blive genereret for T1WI signalintensitetsratio-score på hvert tidspunkt såvel som ændringen fra basislinjen for hver gruppe. Den beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne middelværdien, medianen, interkvartilområdet og standardafvigelsen. Boksplot og overliggende histogram vil blive brugt til at illustrere fordelingen af ​​ændring i Gd-aflejring mellem gadobenat-dimeglumin og gadoterat-meglumingruppe. Korrelation mellem T1W
Baseline op til 18 måneder
kTrans og Ve signal ved hjælp af GOCART 3D MRI
Tidsramme: Op til 18 måneder
Signalet (kTrans og Ve) vil blive opnået i voxel-niveau og derefter tage gennemsnittet inden for området af interesse (ROI). ROI vil blive placeret på pons, bilaterale globi pallidi, thalami og dentate kerner for at opnå det gennemsnitlige signal inden for ROI. Gennemsnit af alle bilaterale målinger vil blive brugt til at beregne slutsignalet for kTrans og Ve. Det endelige kTrans- og Ve-signal vil kun blive brugt til at vurdere korrelationen med QSM- og T1WI-signalintensitetsforhold.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Lerner, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6B-16-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00499 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner