QSM ja alueellinen DCE MRI -läpäisevyys GOCART-tekniikalla
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Southern California
Alueellisen gadoliniumretention arviointi aivoissa käyttämällä QSM:ää ja korrelaatiota alueellisen DCE MRI:n läpäisevyyden kanssa GOCART-tekniikalla kallonsisäisissä kasvaimissa potilailla, jotka saavat gadobenaattidimeglumiinia (MultiHance) tai gadoteraattimeglumiinia (Dotarem)
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) ja alueellista dynaamista kontrastia tehostettua (DCE) magneettikuvauksen (MRI) läpäisevyyttä käyttäen kultaisen kulman karteesista satunnaistettua aikaresoluutiotekniikkaa (GOCART) arvioitaessa alueellista gadoliinin retentiota aivoissa potilailla. kallonsisäinen kasvain, joka saa gadobenaattidimeglumiinia tai gadoteraattimeglumiinia.
MRI-diagnostiset tekniikat, kuten QSM ja DCE MRI, voivat auttaa keräämään tietoa gadoliiniumsaostumiin liittyvistä aivomuutoksista 8–18 kuukauden aikana gadobenaattidimeglumiinin tai gadoteraattimeglumiinin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadaksesi alustavia tietoja (esim. keskiarvo, varianssi, jakauma) alueellisissa aivojen parenkymaalisissa muutoksissa, jotka liittyvät gadoliniumin (Gd) kertymiseen 8–18 kuukauden aikana gadoliinipohjaisten varjoaineiden (GBCA) annon jälkeen potilaille, jotka eivät ole saaneet kallonsisäistä kasvainta, jotka eivät ole saaneet Gd:tä ja jotka satunnaistetaan saamaan gadobenaattidimeglumiinia (MultiHance). ) tai gadoteraatti-meglumiinia (Dotarem).
II. Selvittää, korreloivatko alueet, joilla on lisääntynyt alueellinen Gd-kertymä yksilötasolla perustason alueellisten DCE-läpäisymittareiden kanssa, kuten verisuonten läpäisevyyttä (kTrans) heijastava tilavuuden siirtokerroin, verisuonten läpäisevyyttä heijastava solunulkoinen tilavuussuhde (ve) ja plasmatilavuus (vp) kallonsisäisessä kasvaimessa potilaita.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille suoritetaan standardihoidon QSM ja T1 painotettu kuvantaminen (T1WI). Tämän jälkeen potilaat saavat gadobenaattidimeglumiinia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään GOCART DCE MRI 60 minuutin ajan.
ARM II: Potilaat käyvät läpi standardihoidon QSM ja T1WI. Tämän jälkeen potilaat saavat gadoteraatti-meglumiini IV ja niille tehdään GOCART DCE MRI 60 minuutin ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 8-18 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan USC/Norris Comprehensive Cancer Centerin potilaat, joilla on epäilty kallonsisäistä kasvainta, joille on suunniteltu rutiini-magneettikuvaus GBCA:lla (potilaat, jotka eivät ole saaneet gadoliniumia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla epäillään kallonsisäistä kasvainta, jolle on suunniteltu rutiini-magneettikuvaus GBCA:lla (potilaat, jotka eivät ole saaneet gadoliniumia)
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n tai GBCA:n vasta-aiheet (standardihoito)
- Epänormaali munuaisten toiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/m^2 viimeisen 30 päivän aikana mitatun kreatiniinin perusteella
- GBCA:n aiemman hallinnon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi I (QSM, T1WI, gadobenaattidimeglumiini, GOCART DCE MRI)
Potilaat käyvät läpi standardihoidon QSM ja T1WI.
Tämän jälkeen potilaat saavat gadobenaattidimeglumiini IV ja niille tehdään GOCART DCE MRI 60 minuutin ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita GOCART DCE MRI
Muut nimet:
Suorita QSM- ja T1WI-kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Arm II (QSM, T1WI, gadoteraatti meglumiini, GOCART DCE MRI)
Potilaat käyvät läpi standardihoidon QSM ja T1WI.
Tämän jälkeen potilaat saavat gadoteraatti-meglumiini IV ja niille tehdään GOCART DCE MRI 60 minuutin ajan.
|
Suorita GOCART DCE MRI
Muut nimet:
Suorita QSM- ja T1WI-kuvantaminen
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QSM-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan Gd-kertymän suuruutta QSM-pisteillä mitattuna kummassakin tutkimusryhmässä.
Histogrammit luodaan QSM-pisteille jokaisella aikapisteellä sekä muutoksella kunkin ryhmän perusviivasta.
Kuvaavia tilastoja käytetään keskiarvon, mediaanin, kvartiilivälin ja keskihajonnan laskemiseen.
Laatikkokäyrää ja sen päällä olevaa histogrammia käytetään havainnollistamaan Gd:n laskeuman muutoksen jakautumista gadobenaattidimeglumiini- ja gadoteraattimeglumiiniryhmän välillä.
QSM-pisteiden ja (vs.) kTrans- ja QSM-pisteiden välinen korrelaatio v
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T1WI-signaalin voimakkuussuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan Gd-kertymän suuruutta mitattuna T1WI-signaalin intensiteettisuhteella kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä.
Histogrammit luodaan T1WI-signaalin intensiteettisuhteen pisteille jokaisella aikapisteellä sekä muutoksella perusviivasta kunkin ryhmän osalta.
Kuvaavia tilastoja käytetään keskiarvon, mediaanin, kvartiilivälin ja keskihajonnan laskemiseen.
Laatikkokäyrää ja sen päällä olevaa histogrammia käytetään havainnollistamaan Gd:n laskeuman muutoksen jakautumista gadobenaattidimeglumiini- ja gadoteraattimeglumiiniryhmän välillä.
T1W:n välinen korrelaatio
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
kTrans- ja Ve-signaali käyttämällä GOCART 3D MRI:tä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Signaali (kTrans ja Ve) saadaan vokselitasolla ja sitten otetaan keskiarvo kiinnostavan alueen (ROI) sisällä.
ROI sijoitetaan ponsille, bilateraalisille globi pallidille, thalamille ja hampaille, jotta saadaan keskimääräinen signaali ROI:n sisällä.
Kaikkien kahdenvälisten mittausten keskiarvoja käytetään kTransin ja Ve:n lopullisen signaalin laskemiseen.
Lopullista kTrans- ja Ve-signaalia käytetään vain korrelaation arvioimiseen QSM- ja T1WI-signaalin voimakkuussuhteiden kanssa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Lerner, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Gadolinium-1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-N,N',N",N"'-tetra-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6B-16-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00499 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .