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QSM und regionale DCE-MRT-Durchlässigkeit unter Verwendung der GOCART-Technik

1. April 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Bewertung der regionalen Gadoliniumretention im Gehirn unter Verwendung von QSM mit Korrelation zur regionalen DCE-MRT-Permeabilität unter Verwendung der GOCART-Technik bei Patienten mit intrakraniellen Neoplasmen, die Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance) oder Gadoterat-Meglumin (Dotarem) erhalten

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) und die regionale dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT)-Permeabilität unter Verwendung der kartesischen randomisierten zeitaufgelösten (GOCART) Technik des goldenen Winkels bei der Bewertung der regionalen Gadoliniumretention im Gehirn von Patienten mit intrakranialem Neoplasma, das Gadobenat-Dimeglumin oder Gadoterat-Meglumin erhält. MRT-Diagnosetechniken wie QSM und DCE-MRT können helfen, Informationen über Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen während 8 bis 18 Monaten nach Verabreichung von Gadobenat-Dimeglumin oder Gadoterat-Meglumin zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Daten zu erhalten (z. Mittelwert, Varianz, Verteilung) in den regionalen Veränderungen des Gehirnparenchyms im Zusammenhang mit Gadolinium (Gd)-Ablagerungen während eines Zeitraums von 8 bis 18 Monaten nach Verabreichung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCA) an Patienten mit Gd-naiven intrakraniellen Neoplasien, die randomisiert Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance ) oder Gadoterat-Meglumin (Dotarem).

II. Es sollte untersucht werden, ob Bereiche mit erhöhter regionaler Gd-Ablagerung auf individueller Ebene mit grundlegenden regionalen DCE-Permeabilitätsmetriken wie dem Volumentransferkoeffizienten, der die vaskuläre Permeabilität widerspiegelt (kTrans), dem extrazellulären Volumenverhältnis, das die vaskuläre Permeabilität widerspiegelt (ve) und dem Plasmavolumen (vp) bei intrakraniellen Neoplasmen korreliert Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden standardmäßig QSM und T1-gewichteter Bildgebung (T1WI) unterzogen. Die Patienten erhalten dann intravenös (i.v.) Gadobenat-Dimeglumin und werden über 60 Minuten einer GOCART DCE-MRT unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden standardmäßig QSM und T1WI unterzogen. Die Patienten erhalten dann Gadoterat-Meglumin i.v. und werden über 60 Minuten einer GOCART DCE-MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 8–18 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die im USC/Norris Comprehensive Cancer Center behandelt wurden und bei denen der Verdacht auf eine intrakranielle Neoplasie festgestellt wurde, die für eine routinemäßige MRT mit GBCA geplant sind (Gadolinium-naive Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf intrakranielle Neoplasie, geplant für Routine-MRT mit GBCA (Gadolinium-naive Patienten)
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT oder GBCA (Standard of Care)
  • Abnorme Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/m^2, basierend auf Kreatinin, das in den letzten 30 Tagen erhalten wurde
  • Geschichte der früheren Verabreichung von GBCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I (QSM, T1WI, Gadobenat-Dimeglumin, GOCART DCE MRT)
Die Patienten werden standardmäßig QSM und T1WI unterzogen. Die Patienten erhalten dann Gadobenat-Dimeglumin i.v. und werden über 60 Minuten einer GOCART DCE-MRT unterzogen.
Arzneimittel: Gadobenat Dimeglumin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Gerät: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
GOCART DCE MRT unterziehen
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
Gerät: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer QSM- und T1W-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arm II (QSM, T1WI, Gadoterat-Meglumin, GOCART DCE MRT)
Die Patienten werden standardmäßig QSM und T1WI unterzogen. Die Patienten erhalten dann Gadoterat-Meglumin i.v. und werden über 60 Minuten einer GOCART DCE-MRT unterzogen.
Gerät: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
GOCART DCE MRT unterziehen
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
Gerät: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer QSM- und T1W-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Gadoterate Meglumin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QSM-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um das Ausmaß der Gd-Ablagerung zu beschreiben, gemessen durch den QSM-Score in jeder der beiden Studiengruppen. Histogramme werden für den QSM-Score zu jedem Zeitpunkt sowie für die Änderung gegenüber der Grundlinie für jede Gruppe erstellt. Die deskriptive Statistik wird verwendet, um den Mittelwert, den Median, den Quartilabstand und die Standardabweichung zu berechnen. Boxplot und darüberliegendes Histogramm werden verwendet, um die Verteilung der Änderung in der Gd-Ablagerung zwischen der Gadobenat-Dimeglumin- und der Gadoterat-Meglumin-Gruppe zu veranschaulichen. Korrelation zwischen QSM-Score versus (vs.) kTrans und QSM-Score v
Baseline bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des T1W-Signalintensitätsverhältnisses
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um das Ausmaß der Gd-Ablagerung zu beschreiben, gemessen anhand des T1W-Signalintensitätsverhältnisses in jeder der beiden Studiengruppen. Es werden Histogramme für den Score des T1W-Signalintensitätsverhältnisses zu jedem Zeitpunkt sowie für die Änderung gegenüber der Grundlinie für jede Gruppe erstellt. Die deskriptive Statistik wird verwendet, um den Mittelwert, den Median, den Quartilabstand und die Standardabweichung zu berechnen. Boxplot und darüberliegendes Histogramm werden verwendet, um die Verteilung der Änderung in der Gd-Ablagerung zwischen der Gadobenat-Dimeglumin- und der Gadoterat-Meglumin-Gruppe zu veranschaulichen. Korrelation zwischen T1W
Baseline bis zu 18 Monate
kTrans- und Ve-Signal mit GOCART 3D MRI
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Signal (kTrans und Ve) wird auf Voxelebene erhalten und dann innerhalb des interessierenden Bereichs (ROI) gemittelt. ROI wird auf Pons, bilaterale Globi pallidi, Thalami und Dentatkerne platziert, um das durchschnittliche Signal innerhalb des ROI zu erhalten. Mittelwerte aller bilateralen Messungen werden verwendet, um das endgültige Signal für kTrans und Ve zu berechnen. Das endgültige kTrans- und Ve-Signal wird nur verwendet, um die Korrelation mit QSM- und T1WI-Signalintensitätsverhältnissen zu beurteilen.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Lerner, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6B-16-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00499 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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