Przepuszczalność QSM i regionalnego DCE MRI przy użyciu techniki GOCART
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Southern California
Ocena regionalnej retencji gadolinu w mózgu przy użyciu QSM z korelacją z regionalną przepuszczalnością DCE MRI przy użyciu techniki GOCART u pacjentów z nowotworem wewnątrzczaszkowym otrzymujących gadobenian dimegluminy (MultiHance) lub gadoteran megluminy (Dotarem)
W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym bada się ilościowe mapowanie podatności (QSM) i przepuszczalność regionalnego rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE) przy użyciu techniki GOCART (Gold-angle Cardesian Randomized Time-Resolved) w celu oceny regionalnej retencji gadolinu w mózgu u pacjentów z nowotworem wewnątrzczaszkowym otrzymujących gadobenian dimegluminy lub gadoteran megluminy.
Techniki diagnostyczne MRI, takie jak QSM i DCE MRI, mogą pomóc w zebraniu informacji dotyczących zmian w mózgu związanych ze złogami gadolinu w ciągu 8 do 18 miesięcy po podaniu gadobenianu dimegluminy lub gadoteranu megluminy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. W celu uzyskania wstępnych danych (np. średnia, wariancja, rozkład) w regionalnych zmianach miąższu mózgu związanych z odkładaniem się gadolinu (Gd) w okresie od 8 do 18 miesięcy po podaniu środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) pacjentom z nowotworem wewnątrzczaszkowym nieleczonym wcześniej Gd, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dimegluminę gadobenianu (MultiHance ) lub gadoteran megluminy (Dotarem).
II. Zbadanie, czy obszary zwiększonego regionalnego odkładania się Gd na poziomie indywidualnym są skorelowane z podstawowymi wskaźnikami regionalnej przepuszczalności DCE, takimi jak współczynnik przenoszenia objętości odzwierciedlający przepuszczalność naczyń (kTrans), stosunek objętości pozakomórkowej odzwierciedlający przepuszczalność naczyń (ve) i objętość osocza (vp) w nowotworach wewnątrzczaszkowych pacjenci.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci przechodzą standardową opiekę QSM i obrazowanie T1 ważone (T1WI). Następnie pacjenci otrzymują dożylnie dimegluminę gadobenianu (IV) i poddawani są badaniu MRI GOCART DCE przez 60 minut.
ARM II: Pacjenci przechodzą standardową opiekę QSM i T1WI. Następnie pacjenci otrzymują gadoteran megluminy dożylnie i poddawani są badaniu GOCART DCE MRI przez 60 minut.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 8-18 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani w USC/Norris Comprehensive Cancer Center, u których wykryto podejrzenie nowotworu wewnątrzczaszkowego zaplanowanego na rutynowe MRI z użyciem GBCA (pacjenci nieleczeni gadolinem), zostaną zrekrutowani do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z podejrzeniem nowotworu wewnątrzczaszkowego zakwalifikowany do rutynowego MRI z GBCA (pacjenci nieleczeni gadolinem)
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI lub GBCA (standard opieki)
- Nieprawidłowa czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/m^2 na podstawie kreatyniny uzyskanej w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia poprzedniej administracji GBCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię I (QSM, T1WI, dimeglumina gadobenianu, GOCART DCE MRI)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę QSM i T1WI.
Następnie pacjenci otrzymują dożylnie gadobenian dimegluminy i poddawani są badaniu GOCART DCE MRI przez 60 minut.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj badanie GOCART DCE MRI
Inne nazwy:
Przeprowadź obrazowanie QSM i T1WI
Inne nazwy:
|
|
Ramię II (QSM, T1WI, gadoteran megluminy, GOCART DCE MRI)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę QSM i T1WI.
Następnie pacjenci otrzymują gadoteran megluminy dożylnie i poddawani są badaniu GOCART DCE MRI przez 60 minut.
|
Wykonaj badanie GOCART DCE MRI
Inne nazwy:
Przeprowadź obrazowanie QSM i T1WI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku QSM
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wielkości osadzania Gd mierzonej za pomocą wyniku QSM w każdej z dwóch grup badawczych.
Histogramy zostaną wygenerowane dla wyniku QSM w każdym punkcie czasowym, jak również zmiany w stosunku do linii bazowej dla każdej grupy.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia średniej, mediany, rozstępu międzykwartylowego i odchylenia standardowego.
Wykres pudełkowy i leżący na nim histogram zostaną wykorzystane do zilustrowania rozkładu zmian w odkładaniu się Gd między grupą dimegluminy gadobenianu i megluminy gadoteranu.
Korelacja między wynikiem QSM a (vs.) kTrans i wynikiem QSM v
|
Baza do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku intensywności sygnału T1WI
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wielkości osadzania się Gd mierzonej stosunkiem intensywności sygnału T1WI w każdej z dwóch grup badawczych.
Zostaną wygenerowane histogramy dla wyniku stosunku intensywności sygnału T1WI w każdym punkcie czasowym, jak również zmiany od linii podstawowej dla każdej grupy.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia średniej, mediany, rozstępu międzykwartylowego i odchylenia standardowego.
Wykres pudełkowy i leżący na nim histogram zostaną wykorzystane do zilustrowania rozkładu zmian w odkładaniu się Gd między grupą dimegluminy gadobenianu i megluminy gadoteranu.
Korelacja między T1W
|
Baza do 18 miesięcy
|
|
Sygnał kTrans i Ve przy użyciu GOCART 3D MRI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Sygnał (kTrans i Ve) zostanie uzyskany na poziomie woksela, a następnie uśredniony w obszarze zainteresowania (ROI).
ROI zostanie umieszczony na moście, obustronnych gałkach bladych, wzgórzach i jądrach zębatych w celu uzyskania średniego sygnału w obrębie ROI.
Średnie ze wszystkich pomiarów dwustronnych zostaną wykorzystane do obliczenia końcowego sygnału dla kTrans i Ve.
Końcowy sygnał kTrans i Ve zostanie użyty tylko do oceny korelacji ze stosunkami natężenia sygnału QSM i T1WI.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Lerner, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraoctan gadolinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6B-16-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-00499 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .