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QSM e permeabilità regionale DCE MRI utilizzando la tecnica GOCART

1 aprile 2021 aggiornato da: University of Southern California

Valutazione della ritenzione regionale di gadolinio nel cervello mediante QSM con correlazione alla permeabilità regionale del DCE MRI mediante tecnica GOCART in pazienti con neoplasia intracranica che ricevono gadobenato dimeglumina (MultiHance) o gadoterato meglumina (Dotarem)

Questo studio clinico pilota randomizzato studia la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) e la permeabilità dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico regionale (DCE) utilizzando la tecnica risolta nel tempo randomizzata cartesiana ad angolo d'oro (GOCART) nella valutazione della ritenzione regionale di gadolinio nel cervello nei pazienti con neoplasia intracranica ricevente gadobenate dimeglumine o gadoterate meglumine. Tecniche diagnostiche MRI come, QSM e DCE MRI, possono aiutare a raccogliere informazioni sui cambiamenti cerebrali associati ai depositi di gadolinio durante 8-18 mesi dopo la somministrazione di gadobenate dimeglumine o gadoterate meglumine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottenere dati preliminari (es. media, varianza, distribuzione) nei cambiamenti del parenchima cerebrale regionale associati alla deposizione di gadolinio (Gd) durante un periodo da 8 a 18 mesi dopo la somministrazione di agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) a pazienti con neoplasia intracranica naïve al Gd che saranno randomizzati a gadobenato dimeglumina (MultiHance ) o gadoterate meglumine (Dotarem).

II. Per esplorare se le aree di aumento della deposizione regionale di Gd a livello individuale sono correlate con le metriche di permeabilità del DCE regionale al basale come il coefficiente di trasferimento del volume che riflette la permeabilità vascolare (kTrans), il rapporto del volume extracellulare che riflette la permeabilità vascolare (ve) e il volume plasmatico (vp) nella neoplasia intracranica pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti allo standard di cura QSM e all'imaging pesato in T1 (T1WI). I pazienti ricevono quindi gadobenato dimeglumina per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a GOCART DCE MRI per oltre 60 minuti.

ARM II: i pazienti sono sottoposti allo standard di cura QSM e T1WI. I pazienti ricevono quindi gadoterate meglumine IV e vengono sottoposti a GOCART DCE MRI per oltre 60 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 8-18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti visitati presso l'USC / Norris Comprehensive Cancer Center che presentano sospetta neoplasia intracranica programmata per la risonanza magnetica di routine con GBCA (pazienti naive al gadolinio) saranno reclutati per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sospetta neoplasia intracranica in attesa di risonanza magnetica di routine con GBCA (pazienti naive al gadolinio)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per risonanza magnetica o GBCA (standard di cura)
  • Funzionalità renale anormale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/m^2 sulla base della creatinina ottenuta negli ultimi 30 giorni
  • Storia della precedente amministrazione di GBCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio I (QSM, T1WI, gadobenato dimeglumine, GOCART DCE MRI)
I pazienti vengono sottoposti allo standard di cura QSM e T1WI. I pazienti ricevono quindi gadobenato dimeglumine IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica DCE GOCART per oltre 60 minuti.
Droga: Gadobenato Dimeglumine
Dato IV
Altri nomi:
  • Do-BOPTA
  • MultiHance
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti alla risonanza magnetica GOCART DCE
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging QSM e T1WI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Braccio II (QSM, T1WI, gadoterate meglumine, GOCART DCE MRI)
I pazienti vengono sottoposti allo standard di cura QSM e T1WI. I pazienti ricevono quindi gadoterate meglumine IV e vengono sottoposti a GOCART DCE MRI per oltre 60 minuti.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti alla risonanza magnetica GOCART DCE
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging QSM e T1WI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Gadoterato Meglumine
Dato IV
Altri nomi:
  • DOTAREM
  • Do-DOTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QSM
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere l'entità della deposizione di Gd misurata dal punteggio QSM in ciascuno dei due gruppi di studio. Verranno generati istogrammi per il punteggio QSM in ogni punto temporale, nonché la variazione rispetto alla linea di base per ciascun gruppo. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la media, la mediana, l'intervallo interquartile e la deviazione standard. Il box plot e l'istogramma sovrastante verranno utilizzati per illustrare la distribuzione del cambiamento nella deposizione di Gd tra il gruppo gadobenato dimeglumina e il gruppo gadoterato meglumina. Correlazione tra punteggio QSM contro (vs.) kTrans e punteggio QSM v
Basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto di intensità del segnale T1WI
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere l'entità della deposizione di Gd misurata dal rapporto di intensità del segnale T1WI in ciascuno dei due gruppi di studio. Verranno generati istogrammi per il punteggio del rapporto di intensità del segnale T1WI in ciascun punto temporale, nonché la variazione rispetto alla linea di base per ciascun gruppo. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la media, la mediana, l'intervallo interquartile e la deviazione standard. Il box plot e l'istogramma sovrastante verranno utilizzati per illustrare la distribuzione del cambiamento nella deposizione di Gd tra il gruppo gadobenato dimeglumina e il gruppo gadoterato meglumina. Correlazione tra T1W
Basale fino a 18 mesi
Segnale kTrans e Ve utilizzando GOCART 3D MRI
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il segnale (kTrans e Ve) sarà ottenuto a livello di voxel prendendo poi la media all'interno della regione di interesse (ROI). La ROI sarà posizionata sul ponte, sui globi pallidi bilaterali, sul talamo e sui nuclei dentati per ottenere il segnale medio all'interno della ROI. Le medie di tutte le misurazioni bilaterali saranno utilizzate per calcolare il segnale finale per kTrans e Ve. Il segnale kTrans e Ve finale verrà utilizzato solo per valutare la correlazione con i rapporti di intensità del segnale QSM e T1WI.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Lerner, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6B-16-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00499 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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